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le régime de Deux-dose du vaccin basé sur adénovirus offre à 91,6% l'efficacité contre COVID-19

Une analyse intérimaire des caractéristiques de l'essai de la phase 3 du vaccin COVID-19 de Russie (GAM-COVID-VCA) propose qu'un régime de deux-dose du vaccin basé sur adénovirus offre à 91,6% l'efficacité contre COVID-19 symptomatique. Les découvertes préliminaires, publiées dans The Lancet, sont basées sur l'analyse des caractéristiques de presque 20.000 participants, trois quarts de qui a reçu le vaccin et un quart a reçu un placebo.

Les événements défavorables sérieux (ceux exigeant l'admission au hôpital) étaient rares dans le placebo (0,4% [23/5,435]) et des groupes du vaccin (0,2% [45/16,427]) et aucun ont été considérés associé à la vaccination. Les quatre morts étaient rapportées dans l'essai, aucun dont ont été considérés relatif au vaccin. La plupart des événements défavorables rapportés étaient doux, y compris des sympt40mes grippaux, douleur au lieu d'injection et des faiblesses ou énergie inférieure.

Le GAM-COVID-VCA est un vaccin en deux parties qui comprend deux vecteurs d'adénovirus - le type humain recombiné 26 (rAd26-S) d'adénovirus et le type humain recombiné 5 (rAd5-S) d'adénovirus - qui a été modifié pour exprimer la protéine de la pointe SARS-CoV-2. Les adénovirus sont également affaiblis de sorte qu'ils ne puissent pas reproduire en cellules humaines et ne puissent pas entraîner la maladie. Des vaccins adénoviraux de vecteur ont été précédemment employés, et leur sécurité a été confirmée dans plusieurs études cliniques.

Dans cet essai, les participants étaient une dose donnée de rAd26-S, suivie d'un rappel de rAd5-S 21 jours plus tard. Les auteurs expliquent que l'emploi d'un vecteur différent d'adénovirus pour la vaccination de servocommande peut aider à produire une réaction immunitaire plus puissante (avec employer le même vecteur deux fois), car il réduit à un minimum le risque de la résistance se développante de système immunitaire au vecteur initial.

Notre analyse intérimaire du randomisé, réglée, essai de la phase 3 de GAM-COVID-VCA en Russie a montré l'efficacité élevée, l'immunogénicité, et un bon profil de tolérabilité dans les participants âgés 18 ans ou plus vieux. »

M. Inna V Dolzhikova, auteur de Co-Fil d'étude, centre de recherches national de Gamaleya pour l'épidémiologie et microbiologie, Russie

Mondiaux, 64 vaccins du candidat COVID-19 sont actuel dans l'évaluation clinique (13 candidats vacciniques y compris à la phase 3) et 173 vaccins sont dans des analyses précliniques. Les vaccins de candidat de la phase 3 comprennent un grand choix de plates-formes vacciniques, telles que des vaccins de vecteur, des vaccins d'ARNm, des vaccins inactivés, et des nanoparticles recombinés adjuvanted de protéine.

Le « arrêt de la pandémie COVID-19 exige l'introduction de différents vaccins basés sur différents mécanismes d'action pour couvrir de diverses exigences globales de santé. Notre vaccin, avec d'autres vaccins SARS-CoV-2, aide à diversifier le pipeline vaccinique du monde SARS-CoV-2, » dit M. Denis Logunov, auteur de Co-fil, centre de recherches national de Gamaleya pour l'épidémiologie et microbiologie, Russie.

Entre septembre 7 et le 24 novembre 2020, un total de 21.977 adultes ont été fait au hasard affectés pour recevoir le vaccin (16.501) ou le placebo (5.476). L'essai a été conduit en travers de 25 hôpitaux et polycliniques à Moscou, Russie. 14.964 participants au groupe vaccinique et 4.902 dans le groupe de placebo ont reçu deux doses du vaccin ou du placebo et ont été inclus dans l'analyse intérimaire primaire d'efficacité rapportée aujourd'hui.

Des tests d'ACP ont été faits à l'examen critique et à la dose 2 (21 jours). Encore un autre test d'ACP a été fait si des sympt40mes rapportés de participants de l'infection respiratoire. L'efficacité du vaccin a été prévue sur la base de la proportion de participants avec COVID-19 ACP-confirmé.

De 21 jours après réception de la première dose (le jour de la dose 2), 16 cas de COVID-19 symptomatique ont été confirmés dans les cas vacciniques du groupe (0,1% [16/14,964) et 62 (1,3% [62/4,902]) dans le groupe de placebo - équivalent à une efficacité de 91,6%.

L'induit vaccinique une réaction humorale robuste (aussi réaction des anticorps appelée) et réponse immunitaire cellulaire (aussi réaction appelée de T-cell) avec des caractéristiques de 342 et 44 participants, respectivement. Six des 342 participants n'a pas monté une réaction immunitaire après la vaccination, probablement due à la vieillesse ou aux différentes caractéristiques.

Les auteurs notent que parce que les cas COVID-19 ont été trouvés seulement quand des sympt40mes auto-rapportés de participants (suivis d'un test d'ACP), l'analyse d'efficacité comprend seulement des cas symptomatiques de COVID-19, et davantage de recherche est nécessaire pour comprendre l'efficacité du vaccin sur COVID-19 asymptomatique, et la boîte de vitesses. En outre, le suivi médian était à 48 jours de la première dose, ainsi l'étude ne peut pas évaluer la pleine durée de la protection.

Des événements défavorables ont été surveillés par l'intermédiaire des dossiers médicaux électroniques, des agendas électroniques et des consultations de télémédecine. Des caractéristiques sur des événements défavorables sérieux se sont analysées pour 21.862 participants qui ont reçu au moins une dose du vaccin (16.427) ou du placebo (5.435). 70 événements défavorables sérieux étaient rapportés dans 68 participants, y compris 45 (0,2% [45/16,427]) participants au groupe vaccinique, et 23 (0,4% [23/5,435]) participants au groupe de placebo. Aucun des événements défavorables sérieux n'a été considéré associé à la vaccination.

Pendant l'essai, les quatre morts ont été enregistrées - trois (<0.1% [3/16,427]) dans le groupe vaccinique, et un (<0.1% [1/5,435]) dans le groupe de placebo. Dans le groupe vaccinique, l'une mort a été associée à une fracture. Deux ont eu des états fondamentaux et des sympt40mes développés de COVID-19 4-5 jours après la première dose du vaccin.

Basé la période d'incubation de la maladie, les deux participants ont été considérés avoir déjà été infectés avant inclusion dans l'essai, en dépit d'un test négatif d'ACP. Dans le groupe de placebo, la mort a été associée à une rappe. Aucun des morts n'a été considérée être associée à la vaccination.

Les caractéristiques sur des événements défavorables sérieux étaient procurables pour tous les participants lorsque l'analyse intérimaire a été complétée - parmi ces derniers, la caractéristique vérifiée sur des événements défavorables généraux était procurable pour 12.296 participants (9.258 dans le groupe vaccinique et 4.902 dans le groupe de placebo).

La plupart des événements défavorables rapportés (94% [7,485/7,966]) étaient douces (pente 1), et maladie, réactions de lieu d'injection, mal de tête, et asthénie grippaux compris (faiblesse matérielle ou énergie inférieure). 451 étaient la pente 2 (5,66%) et 30 étaient la pente 3 (0,38%).

L'essai a compris 2.144 ans plus anciens de participants que 60, et l'efficacité vaccinique était 91,8% dans ce groupe. Le vaccin a été bien toléré et les caractéristiques de sécurité de 1.369 de ces adultes plus âgés ont constaté que les événements défavorables les plus courants étaient des sympt40mes grippaux et réaction locale.

Il y avait trois épisodes des événements défavorables sérieux dans le groupe de placebo (urolithiase, sinusite et maladie grippale) et de trois dans le groupe vaccinique (abcès de colique néphrétique, de thrombose veineuse profonde et de membre). Aucune association n'a été trouvée entre les événements et la vaccination défavorables.

En tant qu'élément de leurs analyses secondaires, les auteurs ont exploré l'efficacité du vaccin contre COVID-19 modéré ou sévère. À 21 jours après la première dose, il n'y avait aucun cas de COVID-19 modéré ou sévère dans le groupe vaccinique et 20 cas dans le groupe de placebo, équivalent à une efficacité de 100% contre COVID-19 modéré ou sévère.

Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour évaluer l'efficacité d'un régime d'une dose unique, les découvertes laissent entendre au début tôt partiellement d'une action protectrice 16-18 jours après une immunisation d'une dose unique. Du jour 15-21, l'efficacité contre COVID-19 modéré ou sévère était 73,6%, mais davantage de recherche est exigée pour tirer toutes les conclusions robustes de ces observations. L'équipe de recherche ont récent reçu l'approbation pour vérifier l'efficacité d'un régime d'une dose unique du vaccin.

La plupart des participants à l'essai étaient tellement davantage la recherche blanche seront nécessaires pour confirmer les résultats à plus de divers groupes de participants. Bien que l'étude ait inscrit des participants avec des comorbidités, pas tous les groupes à risque sont représentés.

Tous les participants ont été vieillis sur 18 ans, et les auteurs enregistrent un besoin davantage de recherche de vérifier le vaccin dans les adolescents et les enfants, ainsi que les femmes enceintes. L'essai est actuel et visant à comprendre un total de 40.000 participants - la surveillance de la sécurité et de l'efficacité continue.

Aujourd'hui publié d'essai de la phase 3 suit un essai plus tôt de la phase 1/2 qui sécurité rapportée et immunogénicité de deux formulations différentes (une gelée, une lyophilisée) du vaccin en deux parties. Dans cette étude, la forme liquide du vaccin a été employée, qui exige le stockage à -18C. Le stockage à 2-8°C a été également reconnu.

Écrivant dans un commentaire joint, professeur Ian Jones, université de Reading, et professeur Polly Roy, école de Londres de l'hygiène et du médicament tropical, R-U (qui n'étaient pas impliqués dans l'étude), disent : « Le développement du vaccin de Spoutnik V a été critiqué pour la rapidité impropre, la coupe faisante le coin, et une absence de transparence. Mais les résultats rapportés voici clairs et le principe scientifique de la vaccination est expliqué, qui signifie qu'un autre vaccin peut maintenant joindre le combat pour réduire l'incidence de COVID-19. »

Source:
Journal reference:

Logunov, D. Y., et al. (2021) Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8.