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il regime della Due-dose al del vaccino basato a adenovirus offre a 91,6% l'efficacia contro COVID-19

Un'analisi provvisoria dei dati dalla prova di fase 3 del vaccino COVID-19 dalla Russia (Gam-COVID-VCA) suggerisce che un regime della due-dose al del vaccino basato a adenovirus offra a 91,6% l'efficacia contro COVID-19 sintomatico. I risultati preliminari, pubblicati in The Lancet, sono basati sull'analisi dei dati da quasi 20.000 partecipanti, tre quarti di chi ha ricevuto il vaccino ed un quarto ha ricevuto un placebo.

Gli eventi avversi seri (quelli che richiedono ricovero ospedaliero) erano rari sia nel placebo (0,4% [23/5,435]) che nei gruppi del vaccino (0,2% [45/16,427]) e nessuno sono stati considerati associato con la vaccinazione. Quattro morti sono state riferite nella prova, nessuno di cui sono state considerate relative al vaccino. La maggior parte dei eventi avversi riferiti erano delicati, compreso i sintomi del tipo di influenza, dolore al sito iniezione e la debolezza o energia bassa.

Il Gam-COVID-VCA è un vaccino in due parti che comprende due vettori dell'adenovirus - tipo umano recombinante 26 (rAd26-S) dell'adenovirus e tipo umano recombinante 5 (rAd5-S) dell'adenovirus - che sono stati modificati per esprimere la proteina della punta SARS-CoV-2. Gli adenovirus egualmente sono indeboliti in moda da non poterli ripiegare in cellule umane e non possano causare essi la malattia. I vaccini di vettore di Adenoviral precedentemente sono stati usati e la loro sicurezza è stata confermata in parecchi studi clinici.

In questa prova, i partecipanti sono stati dati una dose di rAd26-S, seguita più successivamente da una dose di richiamo di rAd5-S il 21 giorno. Gli autori spiegano quello facendo uso di un vettore differente dell'adenovirus per la vaccinazione del ripetitore possono contribuire a creare una risposta immunitaria più potente (rispetto a usando lo stesso vettore due volte), poichè minimizza il rischio della resistenza di sviluppo del sistema immunitario al vettore iniziale.

La nostra analisi provvisoria della ripartita le probabilità di, gestita, prova di fase 3 di Gam-COVID-VCA in Russia ha indicato l'alta efficacia, l'immunizzazione e un buon profilo della tollerabilità in partecipanti di 18 anni o più vecchi.„

Dott. Inna V Dolzhikova, autore del Co-Cavo di studio, centro di ricerca nazionale di Gamaleya per epidemiologia e microbiologia, Russia

Universalmente, 64 vaccini del candidato COVID-19 sono corrente nella valutazione clinica (13 candidati vaccino compresi alla fase 3) e 173 vaccini sono nelle analisi precliniche. I vaccini del candidato di fase 3 comprendono varie piattaforme vaccino, quali i vaccini di vettore, i vaccini del mRNA, i vaccini inattivati e le nanoparticelle recombinanti adjuvanted della proteina.

“Fermare la pandemia COVID-19 richiede l'introduzione dei vaccini differenti basati sui meccanismi differenti di atto riguardare le diverse domande globali di salubrità. Il nostro vaccino, con altri vaccini SARS-CoV-2, contribuisce a differenziare la conduttura vaccino del mondo SARS-CoV-2,„ dice il Dott. Denis Logunov, l'autore del co-cavo, il centro di ricerca nazionale di Gamaleya per epidemiologia e microbiologia, Russia.

Fra il 7 settembre ed il 24 novembre 2020, complessivamente 21.977 adulti sono stati definiti a caso per ricevere il vaccino (16.501) o il placebo (5.476). La prova è stata condotta attraverso 25 ospedali ed ambulatori a Mosca, Russia. 14.964 partecipanti al gruppo vaccino e 4.902 nel gruppo del placebo hanno ricevuto due dosi del vaccino o del placebo e sono stati inclusi nell'analisi provvisoria primaria di efficacia riferita oggi.

Le prove di PCR sono state effettuate a selezione ed alla dose 2 (21 giorno). Una prova ulteriore di PCR è stata effettuata se i partecipanti riferissero i sintomi dell'infezione respiratoria. L'efficacia del vaccino è stata calcolata in base alla percentuale di partecipanti con COVID-19 PCR-confermato.

A partire da 21 giorno dopo la ricezione della prima dose (il giorno della dose 2), 16 casi di COVID-19 sintomatico è stato confermato nei casi vaccino del gruppo (0,1% [16/14,964 di) e 62 (1,3% [62/4,902]) nel gruppo del placebo - equivalente ad un'efficacia di 91,6%.

Il vaccino ha indotto una risposta umorale robusta (anche chiamata risposta dell'anticorpo) e la risposta immunitaria cellulare (anche chiamata risposta di T-cell) con i dati da 342 e 44 partecipanti, rispettivamente. Sei dei 342 partecipanti non ha montato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione, possibilmente dovuto la vecchiaia o le diverse caratteristiche.

Gli autori notano che perché i casi COVID-19 sono stati individuati soltanto quando i partecipanti auto-hanno riferito i sintomi (seguiti da una prova di PCR), l'analisi di efficacia include soltanto i casi sintomatici di COVID-19 ed ulteriore ricerca è necessaria capire l'efficacia del vaccino su COVID-19 asintomatico e la trasmissione. Ancora, seguito mediano era ai 48 giorni dalla prima dose, in modo dallo studio non può valutare la durata completa della protezione.

Gli eventi avversi sono stati riflessi via le cartelle sanitarie elettroniche, i diari elettronici e le consultazioni di telemedicina. I dati sugli eventi avversi seri sono stati analizzati per 21.862 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino (16.427) o del placebo (5.435). 70 eventi avversi seri sono stati riferiti in 68 partecipanti, compreso 45 (0,2% [45/16,427]) partecipanti al gruppo vaccino e 23 (0,4% [23/5,435]) partecipanti al gruppo del placebo. Nessuno degli eventi avversi seri sono stati considerati associati con la vaccinazione.

Durante la prova, quattro morti sono state registrate - tre (<0.1% [3/16,427]) nel gruppo vaccino ed uno (<0.1% [1/5,435]) nel gruppo del placebo. Nel gruppo vaccino, una morte è stata associata con una frattura. Due hanno avuti gli stati di fondo e sintomi sviluppati di COVID-19 i 4-5 giorni dopo la prima dose del vaccino.

Sulla base del periodo di incubazione della malattia, entrambi i partecipanti sono stati reputati già essere infettati prima dell'inclusione nella prova, malgrado una prova negativa di PCR. Nel gruppo del placebo, la morte è stata associata con un colpo. Nessuno delle morti sono state reputate essere associate con la vaccinazione.

I dati sugli eventi avversi seri erano disponibili per tutti i partecipanti quando l'analisi provvisoria è stata completata - fra questi, i dati verificati sugli eventi avversi generali erano disponibili per 12.296 partecipanti (9.258 nel gruppo vaccino e 4.902 nel gruppo del placebo).

La maggior parte degli eventi avversi riferiti (94% [7,485/7,966]) erano delicati (grado 1) e malattia, reazioni del sito iniezione, emicrania ed astenia del tipo di influenza incluse (debolezza fisica o energia bassa). 451 erano grado 2 (5,66%) e 30 erano grado 3 (0,38%).

La prova ha compreso 2.144 più vecchi di 60 anni dei partecipanti e l'efficacia vaccino era 91,8% in questo gruppo. Il vaccino è stato tollerato bene ed i dati della sicurezza da 1.369 di questi adulti più anziani hanno trovato che gli eventi avversi più comuni erano sintomi del tipo di influenza e la reazione locale.

C'erano tre episodi degli eventi avversi seri nel gruppo del placebo (urolitiasi, sinusite e malattia del tipo di influenza) e di tre nel gruppo vaccino (ascesso renale di colica, di trombosi venosa profonda e dell'estremità). Nessun'associazione è stata trovata fra gli eventi e la vaccinazione avversi.

Come componente delle loro analisi secondarie, gli autori hanno esplorato l'efficacia del vaccino contro COVID-19 moderato o severo. Al 21 giorno dopo la prima dose, non c'erano casi di COVID-19 moderato o severo in gruppo vaccino e 20 casi nel gruppo del placebo, equivalenti ad un'efficacia di 100% contro COVID-19 moderato o severo.

Sebbene lo studio non sia destinato per valutare l'efficacia di un regime d'una sola dose, i risultati suggeriscono all'inizio iniziale di un effetto parzialmente protettivo i 16-18 giorni dopo un'immunizzazione d'una sola dose. A partire dal giorno 15-21, l'efficacia contro COVID-19 moderato o severo era 73,6%, ma ulteriore ricerca è richiesta per ricavare tutte le conclusioni robuste da queste osservazioni. Il gruppo di ricerca recentemente ha ricevuto l'approvazione per studiare l'efficacia di un regime d'una sola dose del vaccino.

La maggior parte dei partecipanti alla prova erano così più ulteriormente la ricerca bianca saranno necessari confermare i risultati in un gruppo di partecipanti più diverso. Sebbene lo studio iscriva i partecipanti con i comorbidities, non tutti i gruppi di rischio sono rappresentati.

Tutti i partecipanti sono stati invecchiati in 18 anni e gli autori riferiscono una necessità per ulteriore ricerca di studiare il vaccino in adolescenti e bambini come pure donne incinte. La prova è in corso e mirante ad includere complessivamente 40.000 partecipanti - il video della sicurezza e dell'efficacia continua.

La prova di fase 3 pubblicata oggi segue una prova più iniziale di fase 1/2 che ha riferito la sicurezza e l'immunizzazione di due formulazioni differenti (una congelata, una liofilizzata) del vaccino in due parti. In questo studio, il modulo liquido del vaccino è stato usato, che richiede lo stoccaggio a -18C. Lo stoccaggio a 2-8°C egualmente è stato approvato.

Scrivendo in un commento collegato, il professor Ian Jones, l'università di Reading ed il professor Polly Roy, banco di Londra dell'igiene & della medicina tropicale, Regno Unito (chi non sono stati non coinvolgere nello studio), dicono: “Lo sviluppo del vaccino di sputnik V è stato criticato per rapidità sconveniente, il taglio d'angolo e un'assenza di trasparenza. Ma il risultato riferito qui è chiaro ed il principio scientifico di vaccinazione è dimostrato, che significa che un altro vaccino può ora unire la lotta per diminuire l'incidenza di COVID-19.„

Source:
Journal reference:

Logunov, D. Y., et al. (2021) Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8.