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o regime da Dois-dose da vacina vírus-baseada oferece a 91,6% a eficácia contra COVID-19

Uma análise provisória dos dados da experimentação da fase 3 da vacina COVID-19 de Rússia (Gam-COVID-VAC) sugere que um regime da dois-dose da vacina vírus-baseada ofereça a 91,6% a eficácia contra COVID-19 sintomático. Os resultados preliminares, publicados em The Lancet, são baseados na análise dos dados de quase 20.000 participantes, três quartos de quem recebeu a vacina e um quarto receberam um placebo.

Os eventos adversos sérios (aqueles que exigem a admissão de hospital) eram raros no placebo (0,4% [23/5,435]) e em grupos da vacina (0,2% [45/16,427]) e nenhuns foram considerados associado com vacinação. Quatro mortes foram relatadas na experimentação, nenhuma de que foram considerados relacionado à vacina. A maioria de eventos adversos relatados eram suaves, incluindo gripe-como sintomas, dor no local da injecção e fraqueza ou baixa energia.

O Gam-COVID-VAC é uma vacina bipartido que inclua dois vectores do vírus adenóide - tipo humano de recombinação 26 do vírus adenóide (rAd26-S) e tipo humano de recombinação 5 do vírus adenóide (rAd5-S) - que foram alterados para expressar a proteína do ponto SARS-CoV-2. Os vírus adenóides são enfraquecidos igualmente de modo que não possam replicate em pilhas humanas e não possam causar a doença. As vacinas do vector de Adenoviral têm sido usadas previamente, e sua segurança foi confirmada em diversos estudos clínicos.

Nesta experimentação, os participantes foram dados uma dose de rAd26-S, seguida por uma dose de impulsionador de rAd5-S 21 dias mais tarde. Os autores explicam aquele que usa um vector diferente do vírus adenóide para a vacinação do impulsionador podem ajudar a criar uma resposta imune mais poderosa (comparada com a utilização do mesmo vector duas vezes), porque minimiza o risco da resistência se tornando do sistema imunitário ao vector inicial.

Nossa análise provisória do randomized, controlada, experimentação da fase 3 de Gam-COVID-VAC em Rússia mostrou a eficácia alta, a imunogenicidade, e um bom perfil da tolerabilidade nos participantes envelhecidos 18 anos ou mais velhos.”

Dr. Inna V Dolzhikova, autor do Co-Chumbo do estudo, centro de pesquisa nacional de Gamaleya para a epidemiologia e microbiologia, Rússia

No mundo inteiro, 64 vacinas do candidato COVID-19 estão actualmente na avaliação clínica (que inclui 13 candidatos vacinais na fase 3) e 173 vacinas estão em análises pré-clínicas. As vacinas do candidato da fase 3 incluem uma variedade de plataformas vacinais, tais como vacinas do vector, vacinas do mRNA, vacinas neutralizadas, e nanoparticles de recombinação adjuvanted da proteína.

“Parar a pandemia COVID-19 exige a introdução de vacinas diferentes baseadas em mecanismos diferentes da acção para cobrir procuras globais diversas da saúde. Nossa vacina, junto com outras vacinas SARS-CoV-2, ajuda a diversificar o encanamento vacinal do mundo SARS-CoV-2,” diz o Dr. Denis Logunov, o autor do co-chumbo, o centro de pesquisa nacional de Gamaleya para a epidemiologia e a microbiologia, Rússia.

Entre Sept a 7 e o 24 de novembro de 2020, um total de 21.977 adultos foi atribuído aleatòria para receber a vacina (16.501) ou o placebo (5.476). A experimentação foi conduzida através de 25 hospitais e polyclinics em Moscovo, Rússia. 14.964 participantes no grupo vacinal e 4.902 no grupo do placebo receberam duas doses da vacina ou do placebo e foram incluídos na análise provisória preliminar da eficácia relatada hoje.

Os testes do PCR foram feitos na selecção e na dose 2 (21 dias). Um teste mais adicional do PCR foi feito se os participantes relataram sintomas da infecção respiratória. A eficácia da vacina foi calculada com base na proporção de participantes com COVID-19 PCR-confirmado.

De 21 dias após ter recebido a primeira dose (o dia da dose 2), 16 casos de COVID-19 sintomático foram confirmados 16/14,964 de) e 62 nos exemplos vacinais do grupo (0,1% [(1,3% [62/4,902]) no grupo do placebo - equivalente a uma eficácia de 91,6%.

A vacina induziu uma resposta humoral robusta (igualmente chamada resposta do anticorpo) e a resposta imune celular (igualmente chamada resposta de T-cell) com dados de 342 e 44 participantes, respectivamente. Seis dos 342 participantes não montaram uma resposta imune depois da vacinação, possivelmente devido a uma idade mais velha ou às características individuais.

Os autores notam que porque os casos COVID-19 foram detectados somente quando os participantes auto-relataram os sintomas (seguidos por um teste do PCR), a análise da eficácia inclui somente casos sintomáticos de COVID-19, e uma pesquisa mais adicional é necessário compreender a eficácia da vacina em COVID-19 assintomático, e a transmissão. Além disso, a continuação mediana estava a 48 dias da primeira dose, assim que o estudo não pode avaliar a duração completa da protecção.

Os eventos adversos foram monitorados através dos informes médicos eletrônicos, dos diários eletrônicos e das consultas da telemedicina. Os dados em eventos adversos sérios foram analisados para 21.862 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina (16.427) ou do placebo (5.435). 70 eventos adversos sérios foram relatados em 68 participantes, incluindo 45 (0,2% [45/16,427]) participantes no grupo vacinal, e 23 (0,4% [23/5,435]) participantes no grupo do placebo. Nenhuns dos eventos adversos sérios foram considerados associados com vacinação.

Durante a experimentação, quatro mortes foram gravadas - três (<0.1% [3/16,427]) no grupo vacinal, e um (<0.1% [1/5,435]) no grupo do placebo. No grupo vacinal, uma morte foi associada com uma fractura. Dois tiveram condições subjacentes e sintomas desenvolvidos de COVID-19 4-5 dias após a primeira dose da vacina.

Baseado no período de incubação da doença, ambos os participantes foram julgados ter sido contaminados já antes da inclusão na experimentação, apesar de um teste negativo do PCR. No grupo do placebo, a morte foi associada com um curso. Nenhumas das mortes foram julgadas ser associadas com a vacinação.

Os dados em eventos adversos sérios estavam disponíveis para todos os participantes então a análise provisória foi terminada - entre estes, os dados verificados em eventos adversos gerais estavam disponíveis para 12.296 participantes (9.258 no grupo vacinal e 4.902 no grupo do placebo).

A maioria dos eventos adversos relatados (94% [7,485/7,966]) eram suaves (categoria 1), e incluído gripe-como a doença, as reacções do local da injecção, a dor de cabeça, e a astenia (fraqueza física ou baixa energia). 451 era a categoria 2 (5,66%) e 30 eram a categoria 3 (0,38%).

A experimentação incluiu 2.144 anos mais velhos dos participantes de 60, e a eficácia vacinal era 91,8% neste grupo. A vacina foi tolerada bem e os dados da segurança de 1.369 destes adultos mais velhos encontraram que os eventos adversos os mais comuns eram gripe-como sintomas e a reacção local.

Havia três episódios de eventos adversos sérios no grupo do placebo (urolithiasis, sinusite e gripe-como a doença) e de três no grupo vacinal (cólica renal, trombose profunda da veia e abcesso da extremidade). Nenhuma associação foi encontrada entre os eventos e a vacinação adversos.

Como parte de suas análises secundárias, os autores exploraram a eficácia da vacina contra COVID-19 moderado ou severo. Em 21 dias após a primeira dose, não havia nenhum caso de COVID-19 moderado ou severo no grupo vacinal e em 20 casos no grupo do placebo, equivalente a uma eficácia de 100% contra COVID-19 moderado ou severo.

Embora o estudo não seja projectado avaliar a eficácia de um regime da único-dose, os resultados sugerem ao início adiantado de um efeito parcialmente protector 16-18 dias após uma imunização da único-dose. Do dia 15-21, a eficácia contra COVID-19 moderado ou severo era 73,6%, mas uma pesquisa mais adicional é exigida para seleccionar todas as conclusões robustas destas observações. A equipa de investigação tem recebido recentemente a aprovação para investigar a eficácia de um regime da único-dose da vacina.

A maioria de participantes na experimentação eram tão mais pesquisa branca serão necessários confirmar os resultados em um grupo mais diverso de participantes. Embora o estudo registre participantes com comorbidities, não todos os grupos de risco são representados.

Todos os participantes foram envelhecidos sobre 18 anos, e os autores relatam uma necessidade para que uma pesquisa mais adicional investigue a vacina nos adolescentes e as crianças, assim como as mulheres gravidas. A experimentação é em curso e apontando incluir um total de 40.000 participantes - a monitoração da segurança e da eficácia continua.

A experimentação da fase 3 publicada hoje segue uma experimentação mais adiantada da fase 1/2 que relate a segurança e a imunogenicidade de duas formulações diferentes (uma congelada, uma liofilizada) da vacina bipartido. Neste estudo, o formulário líquido da vacina foi usado, que exige o armazenamento em -18C. O armazenamento em 2-8°C foi aprovado igualmente.

Escrevendo em um comentário ligado, o professor Ian Jones, a universidade de leitura, e o professor Polly Roy, escola de Londres da higiene & da medicina tropical, Reino Unido (quem não foram envolvidos no estudo), dizem: “A revelação da vacina do esputinique V foi criticada para a HASTE inadequado, a estaca de canto, e uma ausência de transparência. Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico de vacinação é demonstrado, que significa que uma outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência de COVID-19.”

Source:
Journal reference:

Logunov, D. Y., et al. (2021) Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8.