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el régimen de la Dos-dosis de la vacuna adenovirus-basada ofrece a 91,6% eficacia contra COVID-19

Un análisis interino de datos de la juicio de la fase 3 de la vacuna COVID-19 de Rusia (Gam-COVID-Voltio) sugiere que un régimen de la dos-dosis de la vacuna adenovirus-basada ofrezca a 91,6% eficacia contra COVID-19 sintomático. Las conclusión preliminares, publicadas en The Lancet, se basan en el análisis de datos de casi 20.000 participantes, tres cuartos de quién recibió la vacuna y un cuarto recibió un placebo.

Las acciones adversas serias (ésas que requieren la admisión de hospital) eran raras en el placebo (0,4% [23/5,435]) y los grupos de la vacuna (0,2% [45/16,427]) y ningunas eran consideradas asociado con la vacunación. Cuatro muertes fueron denunciadas en la juicio, ninguna cuyo eran considerados relacionado a la vacuna. La mayoría de las acciones adversas denunciadas eran suaves, incluyendo gripe-como síntomas, dolor en el sitio de la inyección y debilidad o energía inferior.

El Gam-COVID-Voltio es una vacuna bipartita que incluye dos vectores del adenovirus - tipo humano recombinante 26 (rAd26-S) del adenovirus y tipo humano recombinante 5 (rAd5-S) del adenovirus - que se han modificado para expresar la proteína del pico SARS-CoV-2. Los adenovirus también se debilitan de modo que no puedan replegar en células humanas y no puedan causar enfermedad. Las vacunas del vector de Adenoviral se han utilizado previamente, y su seguro se ha confirmado en varios estudios clínicos.

En esta juicio, dieron los participantes una dosis de rAd26-S, seguida por una dosis de amplificador auxiliar de rAd5-S 21 días después. Los autores explican eso usando un diverso vector del adenovirus para la vacunación del amplificador auxiliar pueden ayudar a crear una inmunorespuesta más potente (comparada con usar el mismo vector dos veces), pues disminuye el riesgo de la resistencia que se convierte del sistema inmune al vector inicial.

Nuestro análisis interino de la haber seleccionado al azar, controlado, juicio de la fase 3 de Gam-COVID-Voltio en Rusia ha mostrado alta eficacia, inmunogeneticidad, y un buen perfil de la tolerabilidad en los participantes envejecidos 18 años o más viejos.”

El Dr. Inna V Dolzhikova, autor del Co-Guía del estudio, centro de investigación nacional de Gamaleya para la epidemiología y microbiología, Rusia

Por todo el mundo, 64 vacunas del candidato COVID-19 están actualmente en la evaluación clínica (13 candidatos vaccíneos incluyendo en la fase 3) y 173 vacunas están en análisis preclínicos. Las vacunas del candidato de la fase 3 incluyen una variedad de plataformas vaccíneas, tales como vacunas del vector, vacunas del mRNA, vacunas desactivadas, y nanoparticles recombinantes adjuvanted de la proteína.

La “detención del pandémico COVID-19 requiere la introducción de diversas vacunas basadas en diversos mecanismos de la acción para revestir demandas globales diversas de la salud. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la tubería vaccínea del mundo SARS-CoV-2,” dice el Dr. Denis Logunov, el autor del co-guía, el centro de investigación nacional de Gamaleya para la epidemiología y la microbiología, Rusia.

Entre de sept. el 7 y el 24 de noviembre de 2020, destinaron un total de 21.977 adultos aleatoriamente para recibir la vacuna (16.501) o el placebo (5.476). La juicio conducto a través de 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia. 14.964 participantes en el grupo vaccíneo y 4.902 en el grupo del placebo recibieron dos dosis de la vacuna o del placebo y fueron incluidos en el análisis interino primario de la eficacia denunciado hoy.

Las pruebas de la polimerización en cadena fueron hechas en la investigación y en la dosis 2 (21 días). Otra prueba de la polimerización en cadena fue hecha si los participantes denunciaron síntomas de la infección respiratoria. La eficacia de la vacuna era calculada en base de la proporción de participantes con COVID-19 Polimerización en cadena-confirmado.

A partir de 21 días después de recibir la primera dosis (el día de dosis 2), 16 casos de COVID-19 sintomático fue confirmado en los casos vaccíneos del grupo (0,1% [16/14,964) y 62 (1,3% [62/4,902]) en el grupo del placebo - equivalente a una eficacia de 91,6%.

La vacuna indujo una reacción humoral robusta (también llamada reacción del anticuerpo) y la inmunorespuesta celular (también llamada reacción de T-cell) con datos a partir de 342 y 44 participantes, respectivamente. Seis de los 342 participantes no montaron una inmunorespuesta después de la vacunación, posiblemente debido a una más vieja edad o a las características individuales.

Los autores observan que porque los casos COVID-19 fueron descubiertos solamente cuando los participantes uno mismo-denunciaron los síntomas (seguidos por una prueba de la polimerización en cadena), el análisis de la eficacia incluye solamente casos sintomáticos de COVID-19, y la investigación adicional es necesaria entender la eficacia de la vacuna en COVID-19 asintomático, y la transmisión. Además, la continuación mediana estaba a 48 días de la primera dosis, así que el estudio no puede fijar la duración completa de la protección.

Las acciones adversas fueron vigiladas vía informes médicos electrónicos, diarios electrónicos y consultas de la telemedicina. Los datos sobre acciones adversas serias eran analizados para 21.862 participantes que recibieron por lo menos una dosis de la vacuna (16.427) o del placebo (5.435). 70 acciones adversas serias fueron denunciadas en 68 participantes, incluyendo 45 (0,2% [45/16,427]) participantes en el grupo vaccíneo, y 23 (0,4% [23/5,435]) participantes en el grupo del placebo. No se consideraba ningunas de las acciones adversas serias asociadas con la vacunación.

Durante la juicio, cuatro muertes fueron registradas - tres (el <0.1% [3/16,427]) en el grupo vaccíneo, y uno (el <0.1% [1/5,435]) en el grupo del placebo. En el grupo vaccíneo, una muerte fue asociada a una fractura. Dos tenían condiciones subyacentes y síntomas desarrollados de COVID-19 4-5 días después de la primera dosis de la vacuna.

De acuerdo con el período de incubación de la enfermedad, juzgaban a ambos participantes haber sido infectados ya antes de la partícula extraña en la juicio, a pesar de una prueba negativa de la polimerización en cadena. En el grupo del placebo, la muerte fue asociada a un recorrido. No se juzgaba ningunas de las muertes ser asociado a la vacunación.

Los datos sobre acciones adversas serias estaban disponibles para todos los participantes cuando el análisis interino fue terminado - entre éstos, los datos verificados sobre acciones adversas generales estaban disponibles para 12.296 participantes (9.258 en el grupo vaccíneo y 4.902 en el grupo del placebo).

La mayor parte de las acciones adversas denunciadas (el 94% [7,485/7,966]) eran suaves (la pendiente 1), e incluido gripe-como enfermedad, reacciones del sitio de la inyección, dolor de cabeza, y la astenia (debilidad física o energía inferior). 451 eran la pendiente 2 (5,66%) y 30 eran la pendiente 3 (0,38%).

La juicio incluyó 2.144 más viejos de 60 años de los participantes, y la eficacia vaccínea era 91,8% en este grupo. La vacuna fue tolerada bien y los datos del seguro a partir del 1.369 de estos más viejos adultos encontraron que las acciones adversas mas comunes estaban gripe-como síntomas y la reacción local.

Había tres episodios de acciones adversas serias en el grupo del placebo (urolithiasis, sinusitis y gripe-como enfermedad) y tres en el grupo vaccíneo (cólico renal, trombosis profunda de la vena y absceso de la extremidad). No se encontró ninguna asociación entre las acciones y la vacunación adversas.

Como parte de sus análisis secundarios, los autores exploraron la eficacia de la vacuna contra COVID-19 moderado o severo. En 21 días después de la primera dosis, no había casos de COVID-19 moderado o severo en el grupo vaccíneo y 20 casos en el grupo del placebo, equivalentes a una eficacia de 100% contra COVID-19 moderado o severo.

Aunque el estudio no fuera diseñado para fijar la eficacia de un régimen de dósis simple, las conclusión hacen alusión al inicio temprano de un efecto parcialmente protector 16-18 días después de una inmunización de dósis simple. A partir del día 15-21, la eficacia contra COVID-19 moderado o severo era 73,6%, pero la investigación adicional se requiere para extraer cualquier conclusión robusta de estas observaciones. El equipo de investigación ha recibido recientemente la aprobación para investigar la eficacia de un régimen de dósis simple de la vacuna.

La mayoría de los participantes en la juicio eran investigación blanca serán tan más lejos necesarios confirmar los resultados en un grupo más diverso de participantes. Aunque el estudio alistara a participantes con comorbidities, representan a no todos los grupos de riesgo.

Envejecieron a todos los participantes durante 18 años, y los autores denuncian una necesidad de la investigación adicional de investigar la vacuna en adolescentes y niños, así como a mujeres embarazadas. La juicio es en curso y que apunta incluir a un total de 40.000 participantes - la supervisión del seguro y de la eficacia continúa.

La juicio de la fase 3 publicada hoy sigue una juicio anterior de la fase el 1/2 que denunció seguro y la inmunogeneticidad de dos diversas formulaciones (una congelada, una liofilizada) de la vacuna bipartita. En este estudio, la forma líquida de la vacuna fue utilizada, que requiere almacenamiento en -18C. El almacenamiento en 2-8°C también se ha aprobado.

Escribiendo en un comentario conectado, profesor Ian Jones, la universidad de la lectura, y profesor Polly Roy, escuela de Londres de la higiene y del remedio tropical, Reino Unido (quién no estuvo implicado en el estudio), dicen: “El revelado de la vacuna de Sputnik V se ha criticado para la prisa impropia, el corte de la esquina, y una ausencia de diapositiva. Pero el resultado denunciado aquí está sin obstrucción y el principio científico de la vacunación se demuestra, que significa que otra vacuna puede ahora ensamblar el combate para reducir la incidencia de COVID-19.”

Source:
Journal reference:

Logunov, D. Y., et al. (2021) Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8.