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Utilisation d'essai de support de découvertes de la phase I/II de vaccin de CoronaVac dans des personnes plus âgées

Les chercheurs en Chine ont des découvertes rapportées de test clinique de la phase I/II prouver que le candidat vaccinique CoronaVac est bien toléré parmi des personnes plus âgées et produit effectivement des réactions des anticorps contre les coronavirus 2 (SARs-CoV-2) de syndrôme respiratoire aigu sévère - l'agent qui entraîne la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus.

CoronaVac est SARS-CoV-2 un vaccin inactivé développé par les sciences de la vie chinoises de Sinovac de société pharmaceutique basées dans Pékin, Chine.

Écrivant dans des maladies infectieuses de The Lancet, l'équipe dit que c'est le premier état d'un vaccin SARS-CoV-2 inactivé examiné dans des adultes plus âgés (âgé 60 ans ou plus vieux). Les découvertes supportent son utilisation dans cette population plus âgée.

Weidong Yin de la biotechnologie de Sinovac et collègues indiquent que tous les effets indésirables au vaccin étaient doux ou modérés dans la gravité, avec la plus courante étant douleur au lieu d'injection.

D'autres études sont maintenant nécessitées pour vérifier l'efficacité de Coronavac à éviter COVID-19 dans des adultes plus âgés, dit l'équipe.

L'étude est actuelle et est enregistrée au moyen de ClinicalTrials.gov (NCT04383574).

Des personnes plus âgées sont au risque accru de COVID-19 sévère et de mort

La recherche a prouvé que les personnes âgées 60 ou plus vieux sont à un risque accru de la maladie grave et de la mort de COVID-19, en particulier si elles ont des états de santé fondamentaux.

Un vaccin qui protège des personnes plus âgées contre COVID-19 pour cette raison est eu un besoin urgent.

Cependant, la réaction à la vaccination est souvent réduite parmi des adultes plus âgés dus aux modifications liées à l'âge qui affectent les systèmes immunitaires innés et adaptatifs - un immunosenescence appelé de phénomène.

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« Purified a inactivé des virus ont été traditionnellement employées pour la mise au point de vaccin, et actuel huit vaccins inactivés du candidat COVID-19 sont dans l'évaluation clinique, » dit Yin et l'équipe.

Bien que les résultats d'efficacité ne soient pas encore procurables, les études ont expliqué que ces vaccins induisent des réactions des anticorps de neutralisation contre SARS-CoV-2 et ont de bons profils de sécurité.

Les chercheurs précédemment rapportés les résultats d'un test clinique de la phase I/II de CoronaVac dans les participants ont vieilli 18-59 ans.

Les résultats ont prouvé que CoronaVac a été bien toléré et des réactions humorales induites contre SARS-CoV-2. Les régimes de séroconversion se sont échelonnés de 92% à 100% après deux doses de CoronaVac (3 µg et µg 6) ont administré 2 ou 4 semaines à part.

Que l'étude actuelle a-t-elle concerné ?

Maintenant, l'équipe a conduit un test clinique randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo, de la phase I/II pour évaluer la sécurité, une tolérabilité, et une immunogénicité de CoronaVac dans les adultes âgés 60 ans et plus vieux.

« C'est le premier état SARS-CoV-2 d'un vaccin inactivé, CoronaVac, vérifié dans des adultes plus âgés (âgé 60 ans ou plus vieux), » écrit Yin et collègues.

Mettez participants impliqués d'I les 72, âgés un moyen de 65·8 ans, qui ont été inscrits entre le 22 maind et le 1er juin 2020st. Participants impliqués de la phase II 350, âgés un moyen de 66·6 ans, inscrits entre le 12 juinth et le 15 juinth, 2020.

Pour la phase 1, une étude de dose-escalade a été réalisée avec des participants fait au hasard affectés pour recevoir 3 6 de µg doses de µg ou de CoronaVac ou de placebo 28 jours à part.

Pour la phase 2, des participants ont été fait au hasard affectés pour recevoir 1·doses 5μg, 3µg, ou 6µg de CoronaVac ou de placebo 28 jours à part.

Le point final primaire de sécurité était des effets indésirables dans les 28 jours suivant chaque injection. Le point final primaire d'immunogénicité était régime de séroconversion pendant 28 jours suivant la deuxième injection.

La séroconversion a été définie comme une modification de seronegativity à la ligne zéro à la séropositivité pour les anticorps de neutralisation contre SARS-CoV-2 sous tension. Pour ceux qui étaient séropositifs à la ligne zéro, la séroconversion a été définie comme augmentation quadruple de titre de neutralisation de l'anticorps anti-SARS-CoV-2.

Quelles étaient les découvertes ?

Les chercheurs ont constaté que deux coups de feu de CoronaVac étaient sûrs et bien-tolérés aux doses de 1·5μg, 3μg, et 6μg parmi des adultes ont vieilli 60 ans et plus vieux.

« Les résultats étaient assimilés à notre étude des adultes âgés 18-59 ans, » dit l'équipe.

En travers des deux phases, les effets indésirables moins de 28 jours d'injection se sont produits à un taux de 20% dans le 1·groupe 5μg, 20% dans le groupe 3μg, 22% dans le groupe 6μg, et 21% dans le groupe de placebo.

« L'incidence des effets indésirables dans différents groupes de dose était assimilée, indiquant qu'il n'y avait aucune préoccupation liée à la dose d'aggravation en ce qui concerne la sécurité, » écrit Yin et collègues.

D'ailleurs, tous les effets indésirables étaient doux ou modéré dans la gravité et la douleur au lieu d'injection était l'événement le plus couramment rapporté (de 9%).

Les chercheurs disent, « CoronaVac est sûr et bien-toléré dans des adultes plus âgés. »

Que diriez-vous de l'immunogénicité ?

Dans la phase I, on a observé la séroconversion dans 24 de 24 (100%) participants au groupe 3μg et dans 22 de 23 (95·participants de 7%) au groupe 6μg.

Dans la phase 2, on a observé la séroconversion dans 88 de 97 (90,7%) participants au 1·groupe 5μg, 96 de 98 (98,0%) dans le groupe 3μg, et 97 de 98 (99·participants de 0%) au groupe 6μg.

« Parmi les trois doses évaluées, les titres de neutralisation d'anticorps induits par la dose 3μg étaient assimilés à ceux de la dose 6μg et plus haut que ceux du 1·la dose 5μg, » écrit Yin et collègues.

« A combiné avec la sécurité et la capacité de production, la dose 3μg de CoronaVac avec un programme d'immunisation de deux-dose est utilisée comme moyen dans les essais actuels de la phase 3 d'évaluer la protection contre COVID-19, » dit l'équipe.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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