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Uso di prova di sostegno di risultati di fase I/II del vaccino di CoronaVac in persone più anziane

I ricercatori in Cina hanno riferito i risultati di test clinico di fase I/II che indicano che il candidato vaccino CoronaVac è tollerato bene fra le persone più anziane e efficacemente genera le risposte dell'anticorpo contro il coronavirus 2 (SARs-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo - l'agente che causa la malattia 2019 (COVID-19) di coronavirus.

CoronaVac è un vaccino inattivato SARS-CoV-2 sviluppato dalle scienze biologiche cinesi di Sinovac della ditta farmaceutica basate a Pechino, Cina.

Scrivendo nelle malattie infettive di The Lancet, il gruppo dice che questo è il primo rapporto di un vaccino inattivato SARS-CoV-2 analizzato in adulti più anziani (di 60 anni o più vecchi). I risultati supportano il suo uso in questa popolazione più anziana.

Weidong Yin da Sinovac Biotech e colleghi dice che tutti gli effetti collaterali negativi al vaccino erano delicati o moderati nella severità, con più comune quella che è dolore al sito iniezione.

Ulteriori studi ora sono necessari per verificare l'efficacia di Coronavac ad impedire COVID-19 in adulti più anziani, dice il gruppo.

Lo studio è in corso ed è registrato con ClinicalTrials.gov (NCT04383574).

Le persone più anziane sono al rischio aumentato di COVID-19 severo e di morte

La ricerca ha indicato che le persone invecchiate 60 o più vecchio sono ad un rischio aumentato di malattia e di morte severe da COVID-19, specialmente se hanno stati di salute di fondo.

Un vaccino che protegge le persone più anziane da COVID-19 quindi è necessario urgentemente.

Tuttavia, la risposta alla vaccinazione è diminuita spesso fra gli adulti più anziani dovuto i cambiamenti relativi all'età che pregiudicano sia i sistemi immunitari innati che adattabili - un fenomeno chiamato immunosenescence.

Più circa CoronaVac

“Purified ha inattivato i virus tradizionalmente è stata usata per sviluppo del vaccino e corrente otto vaccini inattivati del candidato COVID-19 sono nella valutazione clinica,„ dice Yin ed il gruppo.

Sebbene i risultati di efficacia non siano ancora disponibili, gli studi hanno dimostrato che questi vaccini inducono le risposte di neutralizzazione dell'anticorpo contro SARS-CoV-2 ed hanno buoni profili di sicurezza.

I ricercatori precedentemente hanno riferito i risultati di un test clinico di fase I/II di CoronaVac in partecipanti di 18-59 anni.

I risultati hanno indicato che CoronaVac è stato tollerato bene ed hanno indotto le risposte umorali contro SARS-CoV-2. Le tariffe di sieroconversione hanno variato da 92% a 100% dopo due dosi di CoronaVac (3 µg e µg 6) hanno amministrato 2 o 4 settimane a parte.

Che cosa lo studio corrente ha compreso?

Ora, il gruppo ha condotto ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, un test clinico di fase e controllato a placebo I/II per valutare la sicurezza, una tollerabilità e un'immunizzazione di CoronaVac in adulti di 60 anni e più vecchi.

“Questo è il primo rapporto SARS-CoV-2 di un vaccino inattivato, CoronaVac, provato in adulti più anziani (di 60 anni o più vecchi),„ scrive Yin ed i colleghi.

Sincronizzi la I in questione 72 partecipanti, invecchiati una media di 65·8 anni, che sono stati iscritti fra il 22 maggiond ed il 1° giugno 2020st. La fase II ha fatto partecipare 350 partecipanti, invecchiati una media di 66·6 anni, iscritti fra il 12 giugnoth ed il 15 giugnoth, 2020.

Per la fase 1, uno studio di dose-escalation è stato svolto con i partecipanti definiti a caso per ricevere 3 del µg 6 o del µg dosi di CoronaVac o di placebo i 28 giorni a parte.

Per la fase 2, i partecipanti sono stati definiti a caso per ricevere 1·dosi 5μg, 3µg, o 6µg di CoronaVac o di placebo 28 giorni a parte.

Il punto finale primario della sicurezza era effetti collaterali negativi nei 28 giorni che seguono ogni iniezione. Il punto finale primario dell'immunizzazione era tariffa di sieroconversione i 28 giorni che seguono la seconda iniezione.

La sieroconversione è stata definita come un cambiamento dal seronegativity al riferimento alla sieropositività per gli anticorpi di neutralizzazione contro SARS-CoV-2 in tensione. Per coloro che era sieropositivo al riferimento, la sieroconversione è stata definita come aumento quadruplo nel titolo di neutralizzazione dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2.

Che cosa erano i risultati?

I ricercatori hanno trovato che due scatti di CoronaVac erano sicuri e ben-tollerati alle dosi di 1·5μg, 3μg e 6μg fra gli adulti hanno invecchiato 60 anni e più vecchio.

“I risultati erano simili al nostro studio degli adulti di 18-59 anni,„ dice il gruppo.

Attraverso entrambe le fasi, gli effetti collaterali negativi entro 28 giorni dell'iniezione si sono presentati ad un tasso di 20% nel 1·gruppo 5μg, 20% nel gruppo 3μg, 22% nel gruppo 6μg e 21% nel gruppo del placebo.

“L'incidenza degli effetti collaterali negativi nei gruppi differenti della dose era simile, indicando che non c'era preoccupazione relativa alla dose di peggioramento riguardo alla sicurezza,„ scrive Yin ed i colleghi.

Inoltre, tutti gli effetti collaterali negativi erano delicati o moderato nella severità e nel dolore al sito iniezione era l'evento il più comunemente riferito (di 9%).

I ricercatori dicono, “CoronaVac è sicuro e ben-tollerato in adulti più anziani.„

Che cosa circa immunizzazione?

Nella fase I, la sieroconversione è stata osservata in 24 di 24 (100%) partecipanti al gruppo 3μg e in 22 di 23 (95·partecipanti di 7%) al gruppo 6μg.

Nella fase 2, la sieroconversione è stata osservata in 88 di 97 (90,7%) partecipanti al 1·gruppo 5μg, 96 di 98 (98,0%) nel gruppo 3μg e 97 di 98 (99·partecipanti di 0%) al gruppo 6μg.

“Fra le tre dosi valutate, i titoli di neutralizzazione dell'anticorpo indotti dalla dose 3μg erano simili a quelli della dose 6μg e più superiore a quelle del 1·la dose 5μg,„ scrive Yin ed i colleghi.

“Si è combinato con la sicurezza e la capacità di produzione, la dose 3μg di CoronaVac con un programma di immunizzazione della due-dose sta utilizzanda nelle prove in corso di fase 3 di valutare la protezione contro COVID-19,„ dice il gruppo.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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