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Uso experimental do apoio dos resultados da fase I/II da vacina de CoronaVac em indivíduos mais velhos

Os pesquisadores em China relataram os resultados do ensaio clínico da fase I/II que mostram que o candidato vacinal CoronaVac está tolerado bem entre uns indivíduos mais velhos e gera eficazmente respostas do anticorpo contra o coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARs-CoV-2) - o agente que causa a doença 2019 do coronavirus (COVID-19).

CoronaVac é uma vacina SARS-CoV-2 neutralizada desenvolvida pelas ciências da vida chinesas de Sinovac da companhia farmacéutica baseadas no Pequim, China.

Escrevendo em doenças infecciosas de The Lancet, a equipe diz que este é o primeiro relatório de uma vacina SARS-CoV-2 neutralizada testada em uns adultos mais velhos (envelhecido 60 anos ou mais velhos). Os resultados apoiam seu uso nesta população mais velha.

Weidong Yin de Sinovac Biotech e colegas diz que todas as reacções adversas à vacina eram suaves ou moderados na severidade, com a mais comum que é dor no local da injecção.

Uns estudos mais adicionais são agora necessários testar a eficácia de Coronavac em impedir COVID-19 em uns adultos mais velhos, dizem a equipe.

O estudo é em curso e é registrado com ClinicalTrials.gov (NCT04383574).

Uns indivíduos mais velhos estão no risco aumentado de COVID-19 severo e de morte

A pesquisa mostrou que os indivíduos envelhecidos 60 ou mais velho estão em um risco aumentado de doença e de morte severas de COVID-19, particularmente se têm normas sanitárias subjacentes.

Uma vacina que proteja uns indivíduos mais velhos contra COVID-19 é conseqüentemente urgente necessário.

Contudo, a resposta à vacinação é reduzida frequentemente entre uns adultos mais velhos devido às mudanças relativas à idade que afectam os sistemas imunitários inatos e adaptáveis - um fenômeno chamado immunosenescence.

Mais sobre CoronaVac

“Purified neutralizou vírus foi usado tradicional para a revelação vacinal, e actualmente oito vacinas neutralizadas do candidato COVID-19 estão na avaliação clínica,” diz Yin e a equipe.

Embora os resultados da eficácia não estivessem ainda disponíveis, os estudos demonstraram que estas vacinas induzem respostas de neutralização do anticorpo contra SARS-CoV-2 e têm bons perfis de segurança.

Os pesquisadores relataram previamente os resultados de um ensaio clínico da fase I/II de CoronaVac nos participantes envelhecidos 18-59 anos.

Os resultados mostraram que CoronaVac estêve tolerado bem e induziram respostas humoral contra SARS-CoV-2. As taxas do Seroconversion variaram de 92% a 100% após duas doses de CoronaVac (3 µg e µg 6) administraram 2 ou 4 semanas distante.

Que o estudo actual envolveu?

Agora, a equipe conduziu um ensaio clínico randomized, dobro-cego, placebo-controlado, da fase I/II para avaliar a segurança, uma tolerabilidade, e uma imunogenicidade de CoronaVac nos adultos envelhecidos 60 anos e mais velhos.

“Este é o primeiro relatório SARS-CoV-2 de uma vacina neutralizada, CoronaVac, testado em uns adultos mais velhos (envelhecido 60 anos ou mais velhos),” escreve Yin e colegas.

Põe em fase I envolvido 72 participantes, envelhecidos um meio de 65·8 anos, que foi registrado entre o 22 de maiond e o 1º de junho de 2020st. A fase II envolveu 350 participantes, envelhecidos um meio de 66·6 anos, registrados entre o 12 de junhoth e o 15 de junhoth, 2020.

Para a fase 1, um estudo do dose-agravamento foi executado com os participantes atribuídos aleatòria para receber distante 3 6 do µg doses do µg ou de CoronaVac ou de placebo 28 dias.

Para a fase 2, os participantes foram atribuídos aleatòria para receber 1·doses 5μg, 3µg, ou 6µg de CoronaVac ou de placebo 28 dias distante.

O valor-limite preliminar da segurança era reacções adversas dentro dos 28 dias que seguem cada injecção. O valor-limite preliminar da imunogenicidade era taxa do seroconversion 28 dias que seguem a segunda injecção.

O Seroconversion foi definido como uma mudança do seronegativity na linha de base ao seropositivity para anticorpos de neutralização contra SARS-CoV-2 vivo. Para aqueles que eram seropositive na linha de base, o seroconversion foi definido porque um aumento da quatro-dobra no titer de neutralização do anticorpo anti-SARS-CoV-2.

Que eram os resultados?

Os pesquisadores encontraram que dois tiros de CoronaVac eram seguros e bem-tolerados em doses de 1·5μg, 3μg, e 6μg entre adultos envelheceram 60 anos e mais velho.

“Os resultados eram similares a nosso estudo dos adultos envelhecidos 18-59 anos,” diz a equipe.

Através de ambas as fases, as reacções adversas no prazo de 28 dias da injecção ocorreram a uma taxa de 20% no 1·grupo 5μg, 20% no grupo 3μg, 22% no grupo 6μg, e 21% no grupo do placebo.

“A incidência de reacções adversas em grupos diferentes da dose era similar, indicando que não havia nenhum interesse dose-relacionado da agravação no que diz respeito à segurança,” escreve Yin e colegas.

Além disso, todas as reacções adversas eram suaves ou moderado na severidade e na dor no local da injecção era o evento o mais geralmente relatado (de 9%).

Os pesquisadores dizem, “CoronaVac é seguro e bem-tolerado em uns adultos mais velhos.”

Que sobre a imunogenicidade?

Na fase eu, seroconversion fui observado em 24 de 24 (100%) participantes no grupo 3μg e em 22 de 23 (95·participantes de 7%) no grupo 6μg.

Na fase 2, o seroconversion foi observado em 88 de 97 (90,7%) participantes no 1·grupo 5μg, 96 de 98 (98,0%) no grupo 3μg, e 97 de 98 (99·participantes de 0%) no grupo 6μg.

“Entre as três doses avaliadas, os titers de neutralização do anticorpo induzidos pela dose 3μg estavam similares àqueles da dose 6μg e mais altamente do que aquelas do 1·a dose 5μg,” escreve Yin e colegas.

“Combinou com a segurança e a capacidade de produção, a dose 3μg de CoronaVac com uma programação da imunização da dois-dose está sendo usada nas experimentações em curso da fase 3 avaliar a protecção contra COVID-19,” diz a equipe.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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