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Uso de ensayo del apoyo de las conclusión de la fase I/II de la vacuna de CoronaVac en más viejos individuos

Los investigadores en China han denunciado a fase I/II las conclusión de la juicio clínica que mostraban que toleran entre más viejos individuos y genera efectivo al candidato vaccíneo CoronaVac bien reacciones del anticuerpo contra el coronavirus 2 (SARs-CoV-2) de la neumonía asiática - el agente que causa la enfermedad 2019 (COVID-19) del coronavirus.

CoronaVac es una vacuna desactivada SARS-CoV-2 desarrollada por las ciencias de la vida chinas de Sinovac de la compañía farmacéutica basadas en Pekín, China.

Escribiendo en las enfermedades infecciosas de The Lancet, las personas dicen que éste es el primer parte de una vacuna desactivada SARS-CoV-2 probada en más viejos adultos (envejecido 60 años o más viejos). Las conclusión soportan su uso en esta más vieja población.

Weidong Yin de Sinovac Biotech y colegas dice que todas las reacciones adversas a la vacuna eran suaves o moderadas en severidad, con la más común siendo dolor en el sitio de la inyección.

Otros estudios ahora se necesitan para probar la eficacia de Coronavac en la prevención de COVID-19 en más viejos adultos, dicen a las personas.

El estudio está en curso y se registra con ClinicalTrials.gov (NCT04383574).

Más viejos individuos están en el riesgo creciente de COVID-19 severo y de muerte

La investigación ha mostrado que los individuos envejecidos 60 o más viejo están en un riesgo creciente de enfermedad y de muerte severas de COVID-19, determinado si tienen condiciones de salud subyacentes.

Una vacuna que protege a más viejos individuos contra COVID-19 por lo tanto se necesita urgente.

Sin embargo, la reacción a la vacunación se reduce a menudo entre más viejos adultos debido a los cambios relativos a la edad que afectan a los sistemas inmunes naturales y adaptantes - un fenómeno llamado immunosenescence.

Más sobre CoronaVac

“Purified desactivó virus se ha utilizado tradicionalmente para el revelado vaccíneo, y ocho vacunas desactivadas del candidato COVID-19 están actualmente en la evaluación clínica,” dice Yin y a las personas.

Aunque los resultados de la eficacia no estén todavía disponibles, los estudios han demostrado que estas vacunas inducen reacciones de neutralización del anticuerpo contra SARS-CoV-2 y tienen buenos perfiles de seguro.

Los investigadores denunciaron previamente los resultados de una juicio clínica de la fase I/II de CoronaVac en los participantes envejecidos 18-59 años.

Los resultados mostraron que CoronaVac fue tolerado bien e indujeron reacciones humorales contra SARS-CoV-2. Los regímenes de la seroconversión colocaron a partir de la 92% a 100% después de dos dosis de CoronaVac (3 el µg y el µg 6) administraron 2 o 4 semanas aparte.

¿Qué el estudio actual implicó?

Ahora, las personas han conducto una juicio clínica I/II para fijar el seguro, una tolerabilidad, y una inmunogeneticidad seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada, de la fase de CoronaVac en los adultos envejecidos 60 años y más viejos.

“Éste es el primer parte SARS-CoV-2 de una vacuna desactivada, CoronaVac, probado en más viejos adultos (envejecido 60 años o más viejos),” escribe Yin y a colegas.

Organice I implicado 72 participantes, envejecidos un medio de 65·8 años, que fueron alistados entre el 22 de mayond y el 1 de junio de 2020st. La fase II implicó a 350 participantes, envejecidos un medio de 66·6 años, alistados entre el 12 de junioth y el 15 de junioth, 2020.

Para la fase 1, un estudio de la dosis-escalada fue realizado con los participantes destinados aleatoriamente para recibir 3 6 del µg dosis del µg o de CoronaVac o de placebo 28 días aparte.

Para la fase 2, destinaron los participantes aleatoriamente para recibir 1·dosis 5μg, 3µg, o 6µg de CoronaVac o del placebo 28 días aparte.

La punto final primaria del seguro era reacciones adversas en el plazo de los 28 días que seguían cada inyección. La punto final primaria de la inmunogeneticidad era régimen de la seroconversión 28 días que seguían la segunda inyección.

La seroconversión fue definida como un cambio del seronegativity en la línea de fondo a la seropositividad para los anticuerpos de neutralización contra SARS-CoV-2 vivo. Para los que eran seropositivos en la línea de fondo, la seroconversión fue definida como aumento cuádruple en título de neutralización del anticuerpo anti-SARS-CoV-2.

¿Cuáles eran las conclusión?

Los investigadores encontraron que dos tiros de CoronaVac eran seguros y bien-tolerados en las dosis de 1·5μg, 3μg, y 6μg entre adultos envejecieron 60 años y más viejo.

“Los resultados eran similares a nuestro estudio de los adultos envejecidos 18-59 años,” dice a las personas.

A través de ambas fases, las reacciones adversas en el plazo de 28 días de inyección ocurrieron hasta una tasa del 20% en el 1·grupo 5μg, el 20% en el grupo 3μg, el 22% en el grupo 6μg, y el 21% en el grupo del placebo.

“La incidencia de reacciones adversas en diversos grupos de la dosis era similar, indicando que no había preocupación relativa a la dosis de la agravación con respecto a seguro,” escribe Yin y a colegas.

Por otra parte, todas las reacciones adversas eran suaves o moderada en severidad y dolor en el sitio de la inyección era la acción lo más común posible denunciada (del 9%).

Los investigadores dicen, “CoronaVac es seguro y bien-tolerado en más viejos adultos.”

¿Qué sobre inmunogeneticidad?

En la fase I, la seroconversión fue observada en 24 de 24 (100%) participantes en el grupo 3μg y en 22 de 23 (95·participantes del 7%) en el grupo 6μg.

En la fase 2, la seroconversión fue observada en 88 de 97 (90,7%) participantes en el 1·grupo 5μg, 96 de 98 (98,0%) en el grupo 3μg, y 97 de 98 (99·participantes del 0%) en el grupo 6μg.

“Entre las tres dosis evaluadas, los títulos de neutralización del anticuerpo inducidos por la dosis 3μg eran similares a los de la dosis 6μg y más arriba que los del 1·la dosis 5μg,” escribe Yin y a colegas.

“Combinó con el seguro y la capacidad de producción, la dosis 3μg de CoronaVac con un horario de la inmunización de la dos-dosis se está utilizando en las juicios en curso de la fase 3 de fijar la protección contra COVID-19,” dice a las personas.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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