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O estudo mostra a eficácia do real-mundo de vacinas de Moderna e de Pfizer/BioNtech

Os pesquisadores nos Estados Unidos conduziram um estudo que demonstra a eficácia do real-mundo das vacinas recentemente aprovadas de Moderna e de Pfizer/BioNtech na protecção contra a infecção com coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) - o agente que causa a doença 2019 do coronavirus (COVID-19).

A equipe - de Nference em Cambridge, em Massachusetts e na clínica de Mayo em Rochester, Minnesota - diz que os resultados são em pé de igualdade com os resultados relatados grandes em ensaios clínicos randomized da fase 3.

Os resultados mostraram que as vacinas são eficazes em impedir a infecção e em reduzir a severidade de COVID-19.

Venky Soundararajan e colegas igualmente demonstra que a vacinação protege eficazmente indivíduos no risco o mais alto de se tornar contaminado com SARS-CoV-2 e de experimentar a doença severa.

A “construção em cima das experimentações randomized precedentes destas vacinas, este estudo demonstra sua eficácia do real-mundo em reduzir as taxas da infecção SARS-CoV-2 e a severidade COVID-19 entre indivíduos no risco o mais alto para a infecção,” escreve os pesquisadores.

Uma versão da pré-impressão do artigo de investigação está disponível no server do medRxiv*, quando o artigo se submeter à revisão paritária.

As duas vacinas estão sendo desenroladas através dos Estados Unidos

Em 2020, os grandes ensaios clínicos da fase 3 demonstraram que a vacina de Pfizer/BioNTech BNT162b2 é 95% eficaz em impedir COVID-19 sintomático e que a vacina de Moderna mRNA1273 é 94,1% eficazes.

Both of these vacinas estão sendo desenroladas agora através do unem estados, com a prioridade dada àquelas no risco elevado de infecção ou de doença severa.

Contudo, “quando estes grupos não foram excluídos das experimentações da fase 3, a eficácia vacinal não foi demonstrada especificamente entre elas,” diz Soundararajan e colegas.

“É assim crítico analisar até agora resultados de pacientes vacinados para determinar se estas vacinas são certamente eficazes em indivíduos especialmente de alto risco.”

Diagrama esquemático que ilustra os algoritmos para a selecção do participante e a avaliação do resultado. (a) Projecto do estudo para comparar taxas de infecção SARS-CoV-2 nos pacientes que recebem a vacinação COVID-19 comparada aos pacientes to-1 unvaccinated combinados 1 propensão (n = 31.069 pelo grupo). Para cada grupo, as taxas de incidência foram calculadas para avaliar a eficácia da vacinação em impedir a infecção SARS-CoV-2, como definida por um teste positivo do PCR, com início pelo menos 36 dias após a primeira dose ou a tâmara do registro do estudo. Diversos outros indicadores do tempo foram avaliados igualmente para a eficácia vacinal. (b) Projecto do estudo para comparar a severidade da doença COVID-19 nos pacientes que foram vacinados antes do diagnóstico com COVID-19 e tiveram pelo menos 14 dias da continuação após o diagnóstico (n = 191) contra os pacientes to-10 unvaccinated combinados 1 propensão com pelo menos 14 dias da continuação (n = 2.348). Os resultados da severidade (hospitalização, admissão de ICU, e mortalidade) foram avaliados no prazo de 14 dias do diagnóstico do PCR.
Diagrama esquemático que ilustra os algoritmos para a selecção do participante e a avaliação do resultado. (a) Projecto do estudo para comparar taxas de infecção SARS-CoV-2 nos pacientes que recebem a vacinação COVID-19 comparada aos pacientes unvaccinated propensão-combinados 1 to-1 (n = 31.069 pelo grupo). Para cada grupo, as taxas de incidência foram calculadas para avaliar a eficácia da vacinação em impedir a infecção SARS-CoV-2, como definida por um teste positivo do PCR, com início pelo menos 36 dias após a primeira dose ou a tâmara do registro do estudo. Diversos outros indicadores do tempo foram avaliados igualmente para a eficácia vacinal. (b) Projecto do estudo para comparar a severidade da doença COVID-19 nos pacientes que foram vacinados antes do diagnóstico com COVID-19 e tiveram pelo menos 14 dias da continuação após o diagnóstico (n = 191) contra pacientes unvaccinated propensão-combinados 1 to-10 com pelo menos 14 dias da continuação (n = 2.348). Os resultados da severidade (hospitalização, admissão de ICU, e mortalidade) foram avaliados no prazo de 14 dias do diagnóstico do PCR.

Que o estudo actual envolveu?

Agora, a equipe conduziu uma avaliação preliminar de resultados da vacinação do real-mundo em 62.138 indivíduos dentro do sistema da saúde da clínica de Mayo (que inclui o Arizona, Florida, Minnesota, Wisconsin) entre o 1º de dezembro de 2020st e o 8 de fevereiro de 2021th .

Os pesquisadores avaliaram severidade positividade SARS-CoV-2 e COVID-19 entre 31.069 indivíduos que receberam pelo menos uma dose de Pfizer/BioNTech BNT162b2 ou a vacina de Moderna mRNA-1273.

“Um desafio inerente a tais análises do real-mundo é a falta de um braço incorporado do placebo, que seja essencial estabelecer a taxa de infecção prevista durante o período do estudo e avaliar desse modo a eficácia vacinal,” escreve Soundararajan e colegas.

Para endereçar este defeito, os pesquisadores usaram 1 contagem da propensão to-1 que combina para gerar uma coorte de 31.069 indivíduos que não receberam uma vacina para o fim do período do estudo.

Distribuição do tempo da primeira dose vacinal ao primeiro teste positivo do PCR, para os pacientes com pelo menos um teste positivo do PCR depois da vacinação. As contagens pacientes para mRNA-1273 (vacina de Moderna) são mostradas no preto, e em contagens pacientes para BNT162b2 (vacina de Pfizer/BioNTech) são mostradas no roxo. Para mRNA-1273, o tempo médio ao teste positivo do PCR que segue a primeira dose é 10,9 dias (desvio padrão: 6,9 dias), e para BNT162b2, o tempo médio ao teste positivo do PCR que segue a primeira dose é 12,1 dias (desvio padrão: 9,1 dias). As linhas pontilhadas indicam o momento recomendado para a segunda dose vacinal para mRNA-1273 (28 dias) e BNT162b2 (21 dias).
Distribuição do tempo da primeira dose vacinal ao primeiro teste positivo do PCR, para os pacientes com pelo menos um teste positivo do PCR depois da vacinação. As contagens pacientes para mRNA-1273 (vacina de Moderna) são mostradas no preto, e em contagens pacientes para BNT162b2 (vacina de Pfizer/BioNTech) são mostradas no roxo. Para mRNA-1273, o tempo médio ao teste positivo do PCR que segue a primeira dose é 10,9 dias (desvio padrão: 6,9 dias), e para BNT162b2, o tempo médio ao teste positivo do PCR que segue a primeira dose é 12,1 dias (desvio padrão: 9,1 dias). As linhas pontilhadas indicam o momento recomendado para a segunda dose vacinal para mRNA-1273 (28 dias) e BNT162b2 (21 dias).

A eficácia vacinal alcançou 88,7%

Começando 36 dias que seguem o registro do estudo, a incidência da positividade SARS-CoV-2 entre os indivíduos que receberam duas vacinas era 0,048 casos por 1000 pessoa-dias, comparados com os 0,43 casos por 1.000 dias entre indivíduos unvaccinated.

Isto corresponde a uma eficácia vacinal de 88,7%, que a equipe diz é na linha dos efficacies previamente relatados.

Mesmo nos primeiros sete dias que seguem o registro, a incidência da positividade SARS-CoV-2 era significativamente mais baixa entre indivíduos vacinados do que entre os indivíduos unvaccinated (0,48 contra o caso 1,0 por 1.000 dias), correspondendo a uma eficácia de 53,6%.

A eficácia então aumentou sobre semanas subseqüentes e alcançou seu máximo durante a sexta semana após o registro do estudo.

Como a severidade da doença comparou entre os dois grupos?

Entre os indivíduos vacinados que testaram o positivo para SARS-CoV-2, a taxa de uma hospitalização de 14 dias era significativamente mais baixa do que entre os indivíduos unvaccinated que testaram o positivo, em 3,7% contra 9,2%.

Por outro lado, as taxas de admissão de ICU eram similares entre as duas coortes, em 1,0% contra 1,3%, como eram 14 taxas de mortalidade do dia, em 0,0% contra 0,085%.

Contudo, a equipe diz que vale não notando esse nenhum dos pacientes vacinados que desenvolveram COVID-19 morreram, incluindo 59 indivíduos que foram continuados no mínimo 28 dias.

“Um efeito forte do real-mundo” da vacinação

“Nossos dados demonstram um efeito forte do real-mundo da vacinação COVID-19 em pé de igualdade com os resultados relatados em cada experimentação randomized,” escreve Soundararajan e colegas.

“Nós sublinhamos que as vacinas COVID-19 devem ser administradas tão amplamente e ràpida quanto possível ao público e que a eficácia do real-mundo destas vacinas deve continuamente ser monitorada enquanto nós nos movemos além da fase 1a do processo da distribuição,” conclui a equipe.

Observação *Important

o bioRxiv publica os relatórios científicos preliminares que par-não são revistos e, não devem conseqüentemente ser considerados como conclusivos, guia a prática clínica/comportamento saúde-relacionado, ou tratado como a informação estabelecida.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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