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La FDA publie l'u.c.e. pour le troisième vaccin COVID-19

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont délivré une autorisation d'utilisation de secours (EUA) pour le troisième vaccin pour la prévention de la maladie 2019 (COVID-19) de coronavirus provoquée par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de syndrôme respiratoire aigu sévère.

L'u.c.e. permet au vaccin de Janssen COVID-19 d'être distribué aux États-Unis pour l'usage dans les personnes 18 ans et plus vieux.

« L'autorisation de ce vaccin augmente la disponibilité des vaccins, la meilleure méthode médicale de prévention pour COVID-19, pour nous aider dans le combat contre cette pandémie, qui a prétendu plus d'un demi-million de durées aux Etats-Unis, » a dit commissaire temporaire Janet Woodcock, M.D. de FDA.

« La FDA, par notre procédé scientifique ouvert et transparent de révision, a maintenant autorisé trois vaccins COVID-19 avec l'urgence appelée pour pendant cette pandémie, utilisant les normes rigoureuses de l'agence pour la sécurité, l'efficacité, et la qualité de fabrication requise pour supporter l'autorisation d'utilisation de secours. »

La FDA a déterminé que le vaccin de Janssen COVID-19 a répondu aux critères statutaires pour l'émission d'une u.c.e. La totalité des données disponibles fournit clairement la preuve que le vaccin de Janssen COVID-19 peut être efficace en évitant COVID-19. Les caractéristiques prouvent également que les avantages connus et potentiels du vaccin sont supérieurs à ses risques connus et potentiels, supportant la demande de la compagnie de l'utilisation du vaccin dans les gens 18 ans et plus vieux. En effectuant cette détermination, la FDA peut assurer le public et le corps médical qu'elle a effectué un bilan exhaustif de la sécurité, de l'efficacité, et de l'information procurables de qualité de fabrication.

Le vaccin de Janssen COVID-19 est manufacturé utilisant un type spécifique de type appelé 26 (Ad26) d'adénovirus de virus. Le vaccin utilise Ad26 pour livrer une pièce de l'ADN, ou matériel génétique, qui est utilisé pour effectuer la protéine distinctive de « pointe » du virus SARS-CoV-2.

Tandis que les adénovirus sont un groupe de virus qui sont relativement courants, Ad26, qui peut entraîner les sympt40mes froids et l'oeil rose, a été modifié pour le vaccin de sorte qu'il ne puisse pas reproduire au corps humain pour entraîner la maladie.

Après qu'une personne reçoive ce vaccin, le fuselage peut temporairement effectuer la protéine de pointe, qui ne fait pas apprendre la maladie mais des déclencheurs le système immunitaire à réagir défensif, produisant une réaction immunitaire contre SARS-CoV-2.

Après une analyse complète des caractéristiques, les scientifiques et les médecins de FDA ont déterminé que le vaccin répond aux attentes de FDA pour la sécurité et l'efficacité appropriées pour l'autorisation d'un vaccin de secours. Avec l'autorisation d'aujourd'hui, nous ajoutons un autre vaccin dans notre coffre à outils médical pour combattre ce virus. En même temps, les gens américains peuvent être assurément de l'engagement constant de FDA à la santé publique par notre complet et de l'évaluation rigoureuse des caractéristiques soumises pour que les vaccins évitent COVID-19. »

Repères de Peter, DM, PhD, directeur du centre pour le bilan de Biologics et la recherche, Food and Drug Administration

Bilan de FDA des caractéristiques procurables de sécurité

Le vaccin de Janssen COVID-19 est administré comme dose unique. Les caractéristiques procurables de sécurité pour supporter l'u.c.e. comprennent une analyse de 43.783 participants inscrits dans un randomisé actuel, étude controlée par le placebo étant conduite en Afrique du Sud, certains pays en Amérique du Sud, au Mexique, et aux États-Unis.

Les participants, 21.895 de qui a reçu le vaccin et les 21.888 qui a reçu le placebo saline, ont été suivis pour une médiane de huit semaines après la vaccination. Les effets secondaires le plus couramment rapportés étaient douleur au lieu d'injection, mal de tête, fatigue, courbatures musculaires, et nausée. La plupart de ces effets secondaires étaient douces pour modérer dans la gravité et duré 1-2 jours.

En tant qu'élément de l'autorisation, la FDA note qu'il est obligatoire pour que Janssen Biotech Inc. et les fournisseurs de vaccination enregistrent le suivant au système de compte rendu défavorable vaccinique d'événement (VAERS) pour le vaccin de Janssen COVID-19 : événements défavorables sérieux, cas de syndrome inflammatoire de multisystème et cas de COVID-19 qui ont comme conséquence l'hospitalisation ou la mort.

Il est également obligatoire pour des fournisseurs de vaccination enregistre toutes les erreurs vacciniques de gestion à VAERS pour lequel elles se rendent compte et que Janssen Biotech Inc. pour comprendre un résumé et une analyse de toutes les erreurs vacciniques recensées de gestion dans les rapports sur la sécurité mensuels soumis à la FDA.

Bilan de FDA des caractéristiques procurables d'efficacité

Les caractéristiques d'efficacité pour supporter l'u.c.e. comprennent une analyse de 39.321 participants dans le randomisé actuel, étude controlée par le placebo étant conduite en Afrique du Sud, certains pays en Amérique du Sud, au Mexique, et aux États-Unis qui n'ont pas eu la preuve de l'infection SARS-CoV-2 avant de recevoir le vaccin.

Parmi ces participants, 19.630 ont reçu le vaccin et 19.691 ont reçu un placebo saline. De façon générale, le vaccin était approximativement 67% efficace en évitant le modéré à COVID-19 sévère/critique se produisant au moins 14 jours après la vaccination et 66% efficace en évitant le modéré à COVID-19 sévère/critique se produisant au moins 28 jours après la vaccination.

Supplémentaire, le vaccin était approximativement 77% efficace dans la prévention sévère/COVID-19 critique se produisant au moins 14 jours après la vaccination et 85% efficace dans la prévention sévère/COVID-19 critique se produisant au moins 28 jours après la vaccination.

Il y avait 116 cas de COVID-19 dans le groupe vaccinique qui s'est produit au moins pendant 14 jours après la vaccination, et 348 cas de COVID-19 dans le groupe de placebo au cours de cette période de temps. Il y avait 66 cas de COVID-19 dans le groupe vaccinique qui s'est produit au moins pendant 28 jours après la vaccination et 193 cas de COVID-19 dans le groupe de placebo au cours de cette période de temps.

Commençaient pendant 14 jours après la vaccination, là 14 sévères/cas critiques dans le groupe vacciné contre 60 dans le groupe de placebo, et commençant 28 jours après la vaccination, là 5 sévères/critiques dans le groupe vaccinique contre 34 cas dans le groupe de placebo.

À ce moment, les caractéristiques ne sont pas procurables pour déterminer combien de temps le vaccin assurera la protection, ni y a il preuve que le vaccin évite la boîte de vitesses de SARS-CoV-2 de la personne à personne.

Le procédé d'u.c.e.

Sur la base de la détermination par le secrétaire du département des services sociaux et de hygiène le 4 février 2020, ce là est une urgence de santé publique qui a un potentiel significatif d'affecter la garantie nationale ou la santé et la garantie des citoyens des Etats-Unis vivant à l'étranger, et des déclarations publiées que les circonstances existent justifiant l'autorisation de l'utilisation de secours des produits inapprouvés, la FDA peut publier une u.c.e. pour permettre les produits médicaux inapprouvés ou les utilisations inapprouvées des produits médicaux approuvés d'être employé en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter, ou éviter COVID-19 quand il n'y a des solutions de rechange pas adéquates, approuvées, et procurables.

L'émission d'une u.c.e. est différente qu'une approbation de FDA (licensure) d'un vaccin, parce qu'un vaccin procurable sous une u.c.e. n'est pas approuvé.

En déterminant si publier une u.c.e. pour un produit, la FDA évalue la preuve procurable de déterminer si le produit peut être efficace et évalue également tout su ou des risques potentiels et n'importe quels avantages connus ou potentiels si le produit contacte l'efficacité normale et l'évaluation d'avantage-risque est favorable, le produit est rendus procurables pendant l'urgence.

Une fois qu'un constructeur soumet une demande d'u.c.e. pour un vaccin COVID-19 à la FDA, l'agence puis évalue la demande et détermine si les critères statutaires appropriés sont remplis, tenant compte de la totalité de la preuve scientifique au sujet du vaccin qui est procurable à la FDA.

L'u.c.e. exige également que des feuilles de données qui fournissent des informations importantes, y compris des directives de dosage, et des informations sur les avantages et les risques du vaccin de Janssen COVID-19, soient rendues procurables aux fournisseurs de vaccination et aux bénéficiaires vacciniques.

Janssen Biotech Inc. a soumis un régime de pharmacovigilance à la FDA décrivant son engagement pour surveiller la sécurité du vaccin de Janssen COVID-19. Le régime de pharmacovigilance comprend un régime pour compléter une revue plus à long terme de sécurité pour des participants inscrits dans des tests cliniques actuels.

Le régime de pharmacovigilance comprend également d'autres activités visées surveillant le profil de sécurité du vaccin de Janssen COVID-19 et s'assurant que toutes les préoccupations de sécurité sont recensées et évaluées en temps opportun.

La FDA attend également les constructeurs dont les vaccins COVID-19 sont autorisés sous une u.c.e. continuer leurs tests cliniques pour obtenir l'information complémentaire de sécurité et d'efficacité et pour poursuivre l'approbation (licensure).

L'u.c.e. pour le vaccin de Janssen COVID-19 a été fournie à Janssen Biotech Inc., une société pharmaceutique de Janssen de Johnson & Johnson. L'autorisation sera efficace jusqu'à la déclaration que les circonstances existent justifiant l'autorisation de l'usage des drogues de secours et le biologics pour la prévention et la demande de règlement de COVID-19 est mis fin.

L'u.c.e. pour le vaccin de Janssen COVID-19 peut être révisée ou révoqué si on le détermine l'u.c.e. ne répond plus aux critères statutaires pour l'émission.