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Emissioni u.c.e. di FDA per il terzo vaccino COVID-19

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia 2019 (COVID-19) di coronavirus causata dal coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo.

L'u.c.e. permette che il vaccino di Janssen COVID-19 si distribuisca negli Stati Uniti per uso in persone 18 anni e più vecchi.

“L'autorizzazione di questo vaccino amplia la disponibilità dei vaccini, il migliore metodo medico di prevenzione per COVID-19, per aiutarci nella lotta contro questa pandemia, che ha sostenuto oltre mezzo milione vite negli Stati Uniti,„ ha detto commissario agente Janet Woodcock, M.D. di FDA.

“FDA, con il nostro trattamento scientifico aperto e trasparente di esame, ora ha autorizzato tre vaccini COVID-19 con l'urgenza richiesta durante questa pandemia, facendo uso degli standard rigorosi dell'agenzia per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di fabbricazione stata necessaria per supportare l'autorizzazione di uso di emergenza.„

FDA ha determinato che il vaccino di Janssen COVID-19 ha risposto ai criteri legali per l'emissione di un'u.c.e. La totalità dei dati disponibili fornisce la chiara prova che il vaccino di Janssen COVID-19 può essere efficace nell'impedire COVID-19. I dati egualmente indicano che i vantaggi conosciuti e potenziali del vaccino superano i sui rischi in peso conosciuti e potenziali, supportanti la richiesta della società per l'uso del vaccino nella gente 18 anni e più vecchi. Nella fabbricazione della questa determinazione, FDA può assicurare il pubblico e la comunità medica che ha effettuato una valutazione accurata della sicurezza, dell'efficacia e delle informazioni disponibili di qualità di fabbricazione.

Il vaccino di Janssen COVID-19 è fabbricato facendo uso di un tipo specifico di tipo 26 (Ad26) dell'adenovirus chiamato virus. Il vaccino usa Ad26 per consegnare un pezzo del DNA, o di materiale genetico, che è utilizzato per fare la proteina distintiva “della punta„ del virus SARS-CoV-2.

Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus che sono relativamente comuni, Ad26, che può causare i sintomi freddi e l'occhio rosa, è stato modificato per il vaccino in moda da non poterlo ripiegare nel corpo umano per causare la malattia.

Dopo che una persona riceve questo vaccino, l'organismo può temporaneamente fare la proteina della punta, che non induce la malattia ma i grilletti il sistema immunitario ad imparare reagire difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2.

Dopo un'analisi accurata dei dati, gli scienziati ed i medici di FDA hanno determinato che il vaccino incontra le aspettative di FDA per la sicurezza e l'efficacia appropriate per l'autorizzazione di un vaccino in caso d'urgenza. Con odierna autorizzazione, stiamo aggiungendo un altro vaccino in nostra casella degli strumenti medica per combattere questo virus. Allo stesso tempo, la gente americana può essere rassicurante dell'impegno costante di FDA alla salute pubblica con la nostra valutazione completa e rigorosa dei dati presentati affinchè i vaccini impedisca COVID-19.„

Segni di Peter, MD, PhD, Direttore del centro per la valutazione di Biologics e la ricerca, Food and Drug Administration

Valutazione di FDA dei dati disponibili di sicurezza

Il vaccino di Janssen COVID-19 è amministrato come un d'una sola dose. I dati disponibili della sicurezza per supportare l'u.c.e. comprendono un'analisi di 43.783 partecipanti iscritti ad una ripartita le probabilità a in corso, a studio controllato a placebo che è condotto nel Sudafrica, paesi sicuri nel Sudamerica, nel Messico e negli Stati Uniti.

I partecipanti, 21.895 di cui ha ricevuto il vaccino e i 21.888 chi ha ricevuto il placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di otto settimane dopo la vaccinazione. Gli effetti secondari il più comunemente riferiti erano dolore al sito iniezione, emicrania, fatica, dolori del muscolo e nausea. La maggior parte di questi effetti secondari erano delicati moderare nella severità e duraturo i 1-2 giorni.

Come componente dell'autorizzazione, FDA nota che è obbligatorio affinchè Janssen Biotech Inc. ed i fornitori della vaccinazione riferisca quanto segue al sistema di segnalazione avverso vaccino di evento (VAERS) per il vaccino di Janssen COVID-19: eventi avversi seri, casi della sindrome infiammatoria di sistema multiplo e casi di COVID-19 che provocano l'ospedalizzazione o la morte.

Per Janssen è egualmente obbligatorio per i fornitori della vaccinazione riferire tutti gli errori vaccino dell'amministrazione a VAERS per cui diventare coscienti e Biotech Inc. per comprendere un riassunto e un'analisi di tutti gli errori vaccino identificati dell'amministrazione nelle relazioni sulla sicurezza mensili presentate a FDA.

Valutazione di FDA dei dati disponibili di efficacia

I dati dell'efficacia per supportare l'u.c.e. comprendono un'analisi di 39.321 partecipante nella ripartita le probabilità in in corso, a studio controllato a placebo che è condotto nel Sudafrica, paesi sicuri nel Sudamerica, nel Messico e negli Stati Uniti che non hanno avuti prova dell'infezione SARS-CoV-2 prima della ricezione del vaccino.

Fra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino. In generale, il vaccino era circa 67% efficace nell'impedimento del moderato COVID-19 severo/critico che accade almeno i 14 giorni dopo la vaccinazione e 66% efficace nell'impedimento del moderato COVID-19 severo/critico che accade almeno i 28 giorni dopo la vaccinazione.

Ulteriormente, il vaccino era circa 77% efficace nell'impedimento severo/COVID-19 critico che accade almeno i 14 giorni dopo la vaccinazione e 85% efficace nell'impedimento severo/COVID-19 critico che accade almeno i 28 giorni dopo la vaccinazione.

C'erano 116 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che ha accaduto almeno i 14 giorni dopo la vaccinazione e 348 casi di COVID-19 nel gruppo del placebo durante questo periodo di tempo. C'erano 66 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si è presentato almeno i 28 giorni dopo la vaccinazione e 193 casi di COVID-19 nel gruppo del placebo durante questo periodo di tempo.

Stavano cominciando i 14 giorni dopo la vaccinazione, là 14 severi/casi critici nel gruppo vaccinato contro 60 nel gruppo del placebo e cominciando i 28 giorni dopo la vaccinazione, 5 severi/critici nel gruppo vaccino contro 34 casi nel gruppo del placebo.

Attualmente, i dati non sono a disposizione per determinare quanto tempo il vaccino assicurerà la protezione, né c'è prova che il vaccino impedisce la trasmissione di SARS-CoV-2 personale.

Il trattamento dell'u.c.e.

In base alla determinazione dal segretario del ministero dei servizi sanitari e sociali il 4 febbraio 2020, quella là è un'emergenza di salute pubblica che ha un potenziale significativo di pregiudicare la sicurezza nazionale o la salubrità e l'obbligazione dei cittadini degli Stati Uniti che vivono all'estero e le dichiarazioni pubblicate che le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione di uso di emergenza dei prodotti unapproved, FDA può pubblicare un'u.c.e. per permettere i prodotti medici unapproved o gli usi unapproved dei prodotti medici approvati essere usato in caso d'urgenza per diagnosticare, trattare, o impedire COVID-19 quando ci sono alternative non adeguate, approvate e disponibili.

L'emissione di un'u.c.e. è differente che un'approvazione di FDA (licensure) di un vaccino, in quanto un vaccino disponibile al di sotto di un'u.c.e. non è approvato.

Nella determinazione se pubblicare un'u.c.e. per un prodotto, FDA valuta la prova disponibile per determinare se il prodotto può essere efficace ed egualmente valuta tutto il noto o i rischi potenziali e qualunque vantaggi conosciuti o potenziali se il prodotto incontra l'efficacia standard e la valutazione di vantaggio-rischio è favorevole, il prodotto è messo a disposizione durante l'emergenza.

Una volta che un produttore presenta una richiesta dell'u.c.e. per un vaccino COVID-19 a FDA, l'agenzia quindi valuta la richiesta e determina se i criteri legali pertinenti sono soddisfatti, consideranti la totalità della prova scientifica circa il vaccino che è disponibile a FDA.

L'u.c.e. egualmente richiede che le note sintetiche che forniscono le informazioni importanti, compreso le istruzioni di dosaggio ed informazioni sui vantaggi e sui rischi del vaccino di Janssen COVID-19, siano messe a disposizione dei fornitori della vaccinazione e dei destinatari vaccino.

Janssen Biotech Inc. ha presentato una pianificazione di farmacovigilanza a FDA che descrive il suo impegno per riflettere la sicurezza del vaccino di Janssen COVID-19. La pianificazione di farmacovigilanza comprende una pianificazione per completare seguito più a lungo termine della sicurezza per i partecipanti iscritti ai test clinici in corso.

La pianificazione di farmacovigilanza egualmente comprende altre attività puntate su riflettendo il profilo di sicurezza del vaccino di Janssen COVID-19 ed assicurandosi che tutte le preoccupazioni della sicurezza siano identificate tempestivamente e valutate.

FDA egualmente prevede i produttori di cui i vaccini COVID-19 sono autorizzati al di sotto di un'u.c.e. a continuare i loro test clinici per ottenere le informazioni supplementari dell'efficacia e della sicurezza e per perseguire l'approvazione (licensure).

L'u.c.e. per il vaccino di Janssen COVID-19 è stata pubblicata a Janssen Biotech Inc., una ditta farmaceutica di Janssen di Johnson & Johnson. L'autorizzazione sarà efficace fino alla dichiarazione che le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione dell'uso di emergenza delle droghe ed il biologics per la prevenzione ed il trattamento di COVID-19 è terminato.

L'u.c.e. per il vaccino di Janssen COVID-19 può essere riveduta o revocato se è determinato l'u.c.e. più non risponde ai criteri legali per l'emissione.