Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA emite o EUA para a terceira vacina COVID-19

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram uma autorização do uso da emergência (EUA) para a terceira vacina para a prevenção da doença 2019 do coronavirus (COVID-19) causada pelo coronavirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).

O EUA permite que a vacina de Janssen COVID-19 seja distribuída nos E.U. para o uso nos indivíduos 18 anos de idade e mais velhos.

“A autorização desta vacina expande a disponibilidade das vacinas, o melhor método médico da prevenção para COVID-19, para ajudar-nos na luta contra esta pandemia, que reivindicou sobre meio milhão vidas nos Estados Unidos,” disse o comissário de actuação Janet Galinhola do FDA, M.D.

“O FDA, com nosso processo científico aberto e transparente da revisão, tem autorizado agora três vacinas COVID-19 com a urgência chamada para durante este pandémico, usando os padrões rigorosos da agência para a segurança, a eficácia, e a qualidade de fabricação necessário para apoiar a autorização do uso da emergência.”

O FDA determinou que a vacina de Janssen COVID-19 encontrou os critérios estatutários para a emissão de um EUA. A totalidade dos dados disponíveis fornece a evidência clara que a vacina de Janssen COVID-19 pode ser eficaz em impedir COVID-19. Os dados igualmente mostram que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina aumentam seus riscos conhecidos e potenciais, apoiando o pedido da empresa para o uso da vacina nos povos 18 anos de idade e mais velhos. Em fazer esta determinação, o FDA pode assegurar o público e a comunidade médica que conduziu uma avaliação completa da segurança, da eficácia, e da informação disponíveis da qualidade de fabricação.

A vacina de Janssen COVID-19 é manufacturado usando um tipo específico do tipo chamado vírus 26 do vírus adenóide (Ad26). A vacina usa Ad26 para entregar uma parte do ADN, ou o material genético, que é usado para fazer a proteína distintiva do “ponto” do vírus SARS-CoV-2.

Quando os vírus adenóides forem um grupo de vírus que são relativamente comuns, Ad26, que pode causar sintomas frios e o olho cor-de-rosa, foi alterado para a vacina de modo que não pudesse replicate no corpo humano para causar a doença.

Depois que uma pessoa recebe esta vacina, o corpo pode temporariamente fazer a proteína do ponto, que não faz com que a doença mas os disparadores o sistema imunitário aprenda reagir defensiva, produzindo uma resposta imune contra SARS-CoV-2.

Após uma análise completa dos dados, os cientistas e os médicos do FDA determinaram que a vacina encontra as expectativas do FDA para a segurança e a eficácia apropriadas para a autorização de uma vacina em caso de urgência. Com autorização de hoje, nós estamos adicionando uma outra vacina em nossa caixa de ferramentas médica para lutar este vírus. Ao mesmo tempo, os povos americanos podem ser assegurados do comprometimento inquebrável do FDA à saúde pública com nossa avaliação detalhada e rigorosa dos dados submetidos para que as vacinas impeçam COVID-19.”

Marcas de Peter, DM, PhD, director do centro para a avaliação do Biologics e a pesquisa, Food and Drug Administration

Avaliação do FDA de dados disponíveis da segurança

A vacina de Janssen COVID-19 é administrada como uma única dose. Os dados disponíveis da segurança para apoiar o EUA incluem uma análise de 43.783 participantes registrados em um randomized em curso, estudo placebo-controlado que está sendo conduzido em África do Sul, determinados países em Ámérica do Sul, em México, e nos E.U.

Os participantes, 21.895 de quem recebeu a vacina e o 21.888 quem recebeu o placebo salino, foram seguidos para um número médio de oito semanas após a vacinação. Os efeitos secundários o mais geralmente relatados eram dor no local da injecção, dor de cabeça, fadiga, dores do músculo, e náusea. A maioria destes efeitos secundários eram suaves moderar na severidade e durado 1-2 dias.

Como parte da autorização, o FDA nota que é imperativo para que Janssen Biotech Inc. e os fornecedores da vacinação relatem o seguinte ao sistema de relatórios adverso vacinal do evento (VAERS) para a vacina de Janssen COVID-19: eventos adversos sérios, casos da síndrome inflamatório do sistema múltiplo e casos de COVID-19 que conduzem à hospitalização ou à morte.

É igualmente imperativo para fornecedores da vacinação relatar todos os erros vacinais da administração a VAERS para que se tornam cientes e para Janssen Biotech Inc. para incluir um sumário e uma análise de todos os erros vacinais identificados da administração nas relatórios de segurança mensais submetidas ao FDA.

Avaliação do FDA de dados disponíveis da eficácia

Os dados da eficácia para apoiar o EUA incluem uma análise de 39.321 participantes no randomized em curso, estudo placebo-controlado que está sendo conduzido em África do Sul, determinados países em Ámérica do Sul, em México, e nos E.U. que não tiveram a evidência da infecção SARS-CoV-2 antes de receber a vacina.

Entre estes participantes, 19.630 receberam a vacina e 19.691 recebeu um placebo salino. Total, a vacina era aproximadamente 67% eficaz em impedir o moderado COVID-19 severo/crítico que ocorre pelo menos 14 dias após a vacinação e 66% eficaz em impedir o moderado COVID-19 severo/crítico que ocorre pelo menos 28 dias após a vacinação.

Adicionalmente, a vacina era aproximadamente 77% eficaz no impedimento severo/COVID-19 crítico que ocorre pelo menos 14 dias após a vacinação e 85% eficaz no impedimento severo/COVID-19 crítico que ocorre pelo menos 28 dias após a vacinação.

Havia 116 casos de COVID-19 no grupo vacinal que ocorreu pelo menos 14 dias após a vacinação, e 348 casos de COVID-19 no grupo do placebo durante este período de tempo. Havia 66 casos de COVID-19 no grupo vacinal que ocorreu pelo menos 28 dias após a vacinação e 193 casos de COVID-19 no grupo do placebo durante este período de tempo.

Estavam começando 14 dias após a vacinação, lá 14 severos/casos críticos no grupo vacinado contra 60 no grupo do placebo, e começando 28 dias após a vacinação, 5 severos/críticos no grupo vacinal contra 34 casos no grupo do placebo.

Neste tempo, os dados não estão disponíveis para determinar quanto tempo a vacina fornecerá a protecção, nem há evidência que a vacina impede a transmissão de SARS-CoV-2 de pessoal.

O processo do EUA

Com base na determinação pelo secretário do departamento da saúde e serviços humanos o 4 de fevereiro de 2020, aquela lá é uma emergência da saúde pública que tenha um potencial significativo afectar a segurança nacional ou a saúde e a segurança dos cidadãos dos Estados Unidos que vivem no exterior, e declarações emitidas que as circunstâncias existem justificando a autorização do uso da emergência de produtos unapproved, o FDA pode emitir um EUA para permitir produtos médicos unapproved ou usos unapproved de produtos médicos aprovados ser usado em uma emergência para diagnosticar, tratar, ou impedir COVID-19 quando há umas alternativas não adequadas, aprovadas, e disponíveis.

A emissão de um EUA é diferente do que uma aprovação do FDA (licensure) de uma vacina, que uma vacina disponível sob um EUA não é aprovada.

Em determinar se emitir um EUA para um produto, o FDA avalia a evidência disponível para determinar se o produto pode ser eficaz e igualmente avalia todo o sabido ou os riscos potenciais e quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais se o produto encontra a eficácia padrão e a avaliação do benefício-risco é favorável, o produto são feitos disponíveis durante a emergência.

Uma vez que um fabricante submete um pedido do EUA para uma vacina COVID-19 ao FDA, a agência a seguir avalia o pedido e determina se os critérios estatutários relevantes estão encontrados, levando em consideração a totalidade da prova científica sobre a vacina que está disponível ao FDA.

O EUA igualmente exige que as fichas técnicas que fornecem a informação importante, incluindo dosando instruções, e informação sobre os benefícios e os riscos da vacina de Janssen COVID-19, estejam feitas disponíveis aos fornecedores da vacinação e aos receptores vacinais.

Janssen Biotech Inc. submeteu um plano da farmacovigilância ao FDA que descreve seu comprometimento para monitorar a segurança da vacina de Janssen COVID-19. O plano da farmacovigilância inclui um plano para terminar uma continuação mais a longo prazo da segurança para os participantes registrados em ensaios clínicos em curso.

O plano da farmacovigilância igualmente inclui outras actividades visadas monitorando o perfil de segurança da vacina de Janssen COVID-19 e assegurando-se de que todos os interesses da segurança estejam identificados e avaliados em tempo oportuno.

O FDA igualmente espera os fabricantes cujas as vacinas COVID-19 são autorizadas sob um EUA continuar seus ensaios clínicos a obter a informação adicional da segurança e da eficácia e a levar a cabo a aprovação (licensure).

O EUA para a vacina de Janssen COVID-19 foi emitido a Janssen Biotech Inc., uma companhia farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson. A autorização será eficaz até a declaração que as circunstâncias existem justificando a autorização do uso da emergência das drogas e o biologics para a prevenção e o tratamento de COVID-19 está terminado.

O EUA para a vacina de Janssen COVID-19 pode ser revisado ou revogado se se determina o EUA já não encontra os critérios estatutários para a emissão.