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El FDA publica el EUA para la tercera vacuna COVID-19

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron una autorización del uso de la emergencia (EUA) para la tercera vacuna para la prevención de la enfermedad 2019 (COVID-19) del coronavirus causada por el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de la neumonía asiática.

El EUA permite que la vacuna de Janssen COVID-19 sea distribuida en los E.E.U.U. para el uso en individuos 18 años de edad y más viejos.

“La autorización de esta vacuna despliega la disponibilidad de vacunas, el mejor método médico de la prevención para COVID-19, para ayudarnos en el combate contra este pandémico, que ha demandado durante medio millón vidas en los Estados Unidos,” dijo a comisión Janet Woodcock, M.D. del FDA que actuaba.

“El FDA, con nuestro proceso científico abierto y transparente de la revista, ahora ha autorizado tres vacunas COVID-19 con la urgencia pedida durante este pandémico, usando los patrones rigurosos de la dependencia para el seguro, la eficacia, y el nivel de la fabricación necesario para soportar la autorización del uso de la emergencia.”

El FDA ha determinado que la vacuna de Janssen COVID-19 ha cumplido las consideraciones estatutarias para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona pruebas sin obstrucción que la vacuna de Janssen COVID-19 puede ser efectiva en la prevención de COVID-19. Los datos también muestran que las ventajas sabidas y potenciales de la vacuna exceden en peso a sus riesgos sabidos y potenciales, soportando el pedido de la compañía el uso de la vacuna en gente 18 años de edad y más viejos. En la fabricación de esta determinación, el FDA puede asegurar el público y a la comunidad médica que ha conducto una evaluación completa del seguro, de la eficacia, y de la información disponibles del nivel de la fabricación.

La vacuna de Janssen COVID-19 es manufacturada usando un tipo específico del tipo llamado virus 26 (Ad26) del adenovirus. La vacuna utiliza Ad26 para entregar un pedazo de la DNA, o el material genético, que se utiliza para hacer la proteína distintiva del “pico” del virus SARS-CoV-2.

Mientras que los adenovirus son un grupo de los virus que son relativamente comunes, Ad26, que puede causar síntomas fríos y el aro rosado, se ha modificado para la vacuna de modo que no pueda replegar en el cuerpo humano para causar enfermedad.

Después de que una persona reciba esta vacuna, la carrocería puede hacer temporalmente la proteína del pico, que no hace enfermedad sino gatillos el sistema inmune aprender reaccionar defensivo, produciendo una inmunorespuesta contra SARS-CoV-2.

Después de un análisis completo de los datos, los científicos y los médicos del FDA han determinado que la vacuna resuelve las expectativas del FDA para el seguro y la eficacia apropiados para la autorización de una vacuna en caso de emergencia. Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médica para luchar este virus. Al mismo tiempo, la gente americana puede ser confiada de la consolidación constante del FDA a la salud pública con nuestra evaluación completa y rigurosa de los datos presentados para que las vacunas prevengan COVID-19.”

Marcas de Peter, Doctor en Medicina, doctorado, director del centro para la evaluación y la investigación, Food and Drug Administration del Biologics

Evaluación del FDA de los datos disponibles del seguro

La vacuna de Janssen COVID-19 se administra como de dósis simple. Los datos disponibles del seguro para soportar el EUA incluyen un análisis de 43.783 participantes alistados en haber seleccionado al azar en curso, estudio placebo-controlado conducto en Suráfrica, ciertos países en Suramérica, México, y los E.E.U.U.

Siguieron a los participantes, 21.895 de quién recibió la vacuna y los 21.888 quién recibió placebo salino, para un punto medio de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios lo más común posible denunciados eran dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores del músculo, y náusea. La mayor parte de estos efectos secundarios eran suaves moderar en severidad y durado 1-2 días.

Como parte de la autorización, el FDA observa que es obligatorio para que Janssen Biotech Inc. y los proveedores de la vacunación denuncien el siguiente al sistema de información adverso vaccíneo de la acción (VAERS) para la vacuna de Janssen COVID-19: acciones adversas serias, casos del síndrome inflamatorio del multisistema y casos de COVID-19 que dan lugar a la hospitalización o a la muerte.

Es también obligatorio para los proveedores de la vacunación denuncie todos los desvíos vaccíneos de la administración a VAERS para el cual sean enterados y que Janssen Biotech Inc. para incluir un resumen y un análisis de todos los desvíos vaccíneos determinados de la administración en los partes de seguro mensuales sometidos al FDA.

Evaluación del FDA de los datos disponibles de la eficacia

Los datos de la eficacia para soportar el EUA incluyen un análisis de 39.321 participantes en haber seleccionado al azar en curso, estudio placebo-controlado conducto en Suráfrica, ciertos países en Suramérica, México, y los E.E.U.U. que no tenían pruebas de la infección SARS-CoV-2 antes de recibir la vacuna.

Entre estos participantes, 19.630 recibieron la vacuna y 19.691 recibieron un placebo salino. Total, la vacuna era el aproximadamente 67% efectivo en la prevención del moderado a COVID-19 severo/crítico que ocurría por lo menos 14 días después de la vacunación y el 66% efectivo en la prevención del moderado a COVID-19 severo/crítico que ocurría por lo menos 28 días después de la vacunación.

Además, la vacuna era el aproximadamente 77% efectivo en la prevención severa/COVID-19 crítico que ocurría por lo menos 14 días después de la vacunación y el 85% efectivo en la prevención severa/COVID-19 crítico que ocurría por lo menos 28 días después de la vacunación.

Había 116 casos de COVID-19 en el grupo vaccíneo que ocurrió por lo menos 14 días después de la vacunación, y 348 casos de COVID-19 en el grupo del placebo durante este plazo. Había 66 casos de COVID-19 en el grupo vaccíneo que ocurrió por lo menos 28 días después de la vacunación y 193 casos de COVID-19 en el grupo del placebo durante este plazo.

Comenzaban 14 días después de la vacunación, allí 14 severos/casos críticos en el grupo vacunado comparado con 60 en el grupo del placebo, y comenzando 28 días después de la vacunación, 5 severos/críticos en el grupo vaccíneo comparado con 34 casos en el grupo del placebo.

En este tiempo, los datos no están disponibles para determinar cuánto tiempo la vacuna ofrecerá la protección, ni hay las pruebas que la vacuna previene la transmisión de SARS-CoV-2 de personal.

El proceso del EUA

En base de la determinación de la secretaria del departamento de sanidad y servicios sociales el 4 de febrero de 2020, ésa allí es una emergencia de la salud pública que tiene un potencial importante de afectar a seguridad nacional o la salud y la seguridad de los ciudadanos de Estados Unidos que viven en el extranjero, y declaraciones publicadas que existen las condiciones económicas alineando la autorización del uso de la emergencia de productos no aprobados, el FDA puede publicar un EUA para permitir productos médicos no aprobados o aplicaciones no aprobadas de productos médicos aprobados de ser utilizado en una emergencia para diagnosticar, para tratar, o para prevenir COVID-19 cuando hay opciones no adecuadas, aprobadas, y disponibles.

La emisión de un EUA es diferente que una aprobación del FDA (licensure) de una vacuna, en que una vacuna disponible bajo EUA no es aprobada.

En la determinación de si publicar un EUA para un producto, el FDA evalúa las pruebas disponibles para determinar si el producto puede ser efectivo y también fija cualquier haber sabido o los riesgos potenciales y cualesquiera ventajas sabidas o potenciales si el producto resuelve la eficacia estándar y la evaluación del ventaja-riesgo es favorable, el producto se hacen disponibles durante la emergencia.

Una vez que un fabricante somete una petición del EUA para una vacuna COVID-19 al FDA, la dependencia después evalúa la petición y determina si las consideraciones estatutarias relevantes están cumplidas, teniendo en cuenta la totalidad de la prueba científica sobre la vacuna que está disponible para el FDA.

El EUA también requiere que las hojas de datos que ofrecen la información importante, incluyendo instrucciones de dosificación, y la información sobre las ventajas y los riesgos de la vacuna de Janssen COVID-19, estén puestas a disposición los proveedores de la vacunación y los beneficiarios vaccíneos.

Janssen Biotech Inc. ha sometido un plan de la farmacovigilancia al FDA que describía su consolidación para vigilar el seguro de la vacuna de Janssen COVID-19. El plan de la farmacovigilancia incluye un plan para terminar una continuación más a largo plazo del seguro para los participantes alistados en juicios clínicas en curso.

El plan de la farmacovigilancia también incluye otras actividades dirigidas vigilando el perfil de seguro de la vacuna de Janssen COVID-19 y asegurándose de que cualquier preocupación del seguro está determinada y evaluada a tiempo.

El FDA también cuenta con a los fabricantes cuyas vacunas COVID-19 se autorizan bajo EUA a continuar sus juicios clínicas para obtener la información adicional del seguro y de la eficacia y para perseguir la aprobación (licensure).

El EUA para la vacuna de Janssen COVID-19 fue publicado a Janssen Biotech Inc., compañía farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson. La autorización será efectiva hasta la declaración que existen las condiciones económicas alineando la autorización del uso de la emergencia de drogas y el biologics para la prevención y el tratamiento de COVID-19 está terminado.

El EUA para la vacuna de Janssen COVID-19 puede ser revisado o revocado si se determina el EUA cumple no más las consideraciones estatutarias para la emisión.