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La centrale vaccinique la plus neuve de Pfizer a les éditions persistantes de moulage, histoire des rappels

Le management de Pfizer a su qu'il y avait l'année dernière « une édition de moulage » à l'installation du Kansas maintenant slated pour produire le vaccin covid-19 eu un besoin urgent du pharmacien, selon un état d'inspection de Food and Drug Administration.

Le McPherson, le Kansas, l'installation, que les inspecteurs de FDA ont écrite est le plus grand constructeur du pays des substances réglées injectables stériles, a une longue, préoccupée histoire. Presque la valeur d'une décennie des états d'inspection de FDA, indique et les réprimandes observées par KHN montrent l'installation en tant que contrevenant de répétition. Les chercheurs de FDA ont à plusieurs reprises noté dans les états que la centrale n'a pas réglé la qualité et la contamination ou ne les a pas entièrement vérifié après des échecs de production.

Le site industriel de la fabrication 1970s-era a eu des préoccupations persistantes de moulage au cours des années et a été le centre au moins de quatre inspections fortes de FDA depuis que Pfizer a assuré ses fonctionnements fin 2015, quand il a acquis Hospira. À la fin de l'inspection de janvier 2020, les chercheurs de FDA ont semblé se développer frustrés.

Les directeurs d'installation de Pfizer ont dit des chercheurs qu'ils ont connus qu'ils ont eu les bactéries ou le moulage dans toute l'installation à divers moments de l'année. Dans le 17 janvier 2020, l'état d'inspection d'établissement obtenu par KHN, un de trois experts en matière de FDA qui ont visité a écrit que Pfizer l'a indiqué des problèmes traités et ajouté « plus d'activités de nettoyage en réponse au moulage » après une inspection 2018 et « encore, là sont des irrégularités encore inexpliquées. »

Après l'état d'inspection de janvier 2020, Pfizer a immédiatement développé et a mis en place un régime d'action corrective, le porte-parole de l'entreprise Eamonn Nolan a dit KHN. Ni Pfizer ni la FDA n'a répondu aux demandes de fournir une copie du régime.

Nolan, dans un email la semaine dernière, a dit que des « investissements substantiels ont été réalisés » dans les moyens, le matériel et l'installation. Il a indiqué que toutes les améliorations liées à la fabrication de covid soyez complété avant que la production vaccinique commence. Il a refusé de fournir des petits groupes sur quand la production du vaccin commencerait, mais de dire que le site fonctionne actuel dans une condition de la bonne fabrication, que le moyen il a répondu à des normes de réglementation imposées par la FDA.

« Nous sommes confiants dans la capacité du site de McPherson de fabriquer le vaccin COVID-19 de haute qualité, » il avons écrit.

Les grands tests cliniques ont trouvé Pfizer vaccinique pour être sûrs et 95% efficace contre le covid.  

Les nouvelles que la centrale sera un site de remplissage-et-fini pour les yeux plus attentifs vacciniques de moyens de covid de Pfizer-BioNTech se sont concentrées sur l'installation. « Qui devrait seul être utile, » a dit Barbara Unger, un ancien administrateur d'entreprise pharmaceutique qui fait maintenant des audits de fabrication pour des compagnies.

Elle est peu claire si les chercheurs de FDA soient revenus à la vérification sur des pratiques en matière de production en McPherson ou au régime à la visite avant que la production vaccinique commence. La FDA n'a pas répondu aux questions spécifiques. Le porte-parole Abigaïl Capobianco de FDA a écrit dans un email que le public « peut être assurément que l'agence a employé tous les outils et information procurables pour évaluer la conformité. »

La lettre d'autorisation d'utilisation du secours de Pfizer pour son vaccin d'ARNm comprend des sauvegardes, telles que des rapports trimestriels à la FDA et une analyse de qualité de la compagnie pour chaque sort manufacturé de médicament au moins pendant 48 heures avant qu'elle est distribuée.

Les éditions de la fabrication de la centrale peuvent être tracées dans des états de FDA datés à partir de 2011 à l'année dernière. Plusieurs anciens rédacteurs et experts industriels de FDA ont dit les défis actuels en point culminant de McPherson comment les fonctionnaires d'agence doivent équilibrer aller agressivement après que les pratiques en matière de fabrication d'une compagnie avec la nécessité de maintenir l'alimentation en médicaments circulant dans des patients.

« Je n'envie pas les choix de FDA, » Unger a dit, décrivant tour d'adresse. « Qui a le risque pour la santé public plus significatif ? »

Le site produit une grande sélection de médicaments stériles et génériques utilisés dans les hôpitaux, et ses pannes ont joué un rôle dans quelques grands manques de système de santé, particulièrement pour les analgésiques injectables d'opioid, selon une déclaration 2018 de FDA.

La version biosimilar de Pfizer rejeté par FDA de l'anémie d'Amgen dopent Epogen à cause des préoccupations au sujet du remplissage/de centrale de fini en 2017. La même année, John Young, qui était un président de groupe chez Pfizer, a dit des investisseurs que la compagnie avait soumis « un plan d'action correctif et préventif » pour l'installation.

C'est le même langage utilisé après l'inspection de janvier 2020, qui a indiqué qu'il y avait des préoccupations de contamination pour le site mais pas en médicaments. Et il était jeune, maintenant l'officier en chef des affaires de Pfizer, qui a le mois dernier dit au congrès que Pfizer avait ajouté des lignes de production au site de McPherson pour aider à satisfaire les exigences covid-19 vacciniques.

Le dossier de l'installation des rappels et des alertes d'inducteur comprennent les fioles du médicament qui ont contenu des particules en verre et de carton et, comme un propriétaire s'est plaint, un « petit insecte ou point de poussière. »

2017 une lettre d'avertissement de FDA - qui est un reproche intense pour l'agence - a indiqué que les contaminants tels que le carton et la glace trouvés dans des fioles ont posé « un risque sévère de tort aux patients » et a indiqué que le procédé de l'installation pour les produits injectables stériles de fabrication était « hors de contrôle. »

Les dossiers de FDA prouvent que des séries multiples de chlorhydrate de vancomycines, un médicament injecté dans les patients hospitalisés qui ont une infection que la pénicilline ne traitera pas, ont été indiqués en 2016 et 2017.

John Avellanet, un expert en matière de conformité de FDA et mandant aux associés de Cerulean, a observé les états 2020 d'inspection. Il a dit il craint que les fixages aient été peu mais « habillage de bilan. »

« Ils ont pu l'avoir résolu dans un cas, comme les particules de carton. Mais pour quelque raison, ils ne pouvaient jamais résoudre la contamination, » Avellanet a dit. « Celui qui ils font pour le contrôle de contrôle qualité ne semble pas fonctionner, parce que si cela fonctionnait ils ne continueraient pas à avoir ces problèmes de contamination. »

Pfizer a arrêté la fabrication de McPherson en décembre 2017 quoique la FDA avait visité deux mois plus tôt et avait amélioré le grade d'inspection de l'installation. Le management de McPherson a suspendu la production et les séries rejetées de produits finis après conclusion du moulage sur le matériel dans un endroit remplissant, selon un état d'inspection de FDA. L'installation retournée aux semaines de production plus tard.

Quand la FDA est revenue pour examiner dans la fin d'été 2018, elle a constaté que les procédures pour éviter la contamination microbiologique des médicaments manquaient. Elle a également noté un manque de formation du personnel, de procédures suivantes des employés pas, de surfaces masquées et de contrôle interne qui n'a pas garanti des normes répondues par médicaments.

En 2019, quand le Président Albert Bourla a pris la barre chez Pfizer, il a dit des analystes que ce serait une autre année dure pour que les hôpitaux des États-Unis atteignent leurs mains sur les injectables stériles à cause du travail actuel la centrale de McPherson.

Depuis lors, la pandémie de coronavirus a pris un péage sur la capacité de FDA d'examiner des centrales, selon un état récent du bureau d'imputabilité de gouvernement des États-Unis. L'agence a arrêté des inspections étrangères et domestiques non-urgentes en mars 2020 hors des préoccupations pour la sécurité de personnel et a depuis repris des visites choisies aux centrales domestiques.

John Fuson, un associé au cabinet d'avocats Crowell et Moring et avocat-conseil en chef d'ancien associé à la FDA, a dit que l'agence a envoyé des études aux constructeurs pour l'aider à donner la priorité à des inspections. Tout en ne parlant pas directement au sujet de la centrale de Pfizer, Fuson disait que la FDA manque des moyens pour faire tout les inspections « nous pourrions l'aimer pour faire. »

Elle est peu claire quelle installation de McPherson de Pfizer de supervision a eu au cours de l'année. En 2020, la société pharmaceutique Gilead Sciences a signé une convention pluriannuelle avec Pfizer de produire son remdesivir de demande de règlement de covid à la centrale du Kansas. Le porte-parole Arran Attridge de Gilead a écrit dans un email que Gilead « évalue les installations de nos associés de fabrication » pour s'assurer les observent des règlements.

Les inspecteurs de FDA ont visité la centrale de McPherson annuellement avant la pandémie, selon les dossiers publics de FDA. La centrale était des grades donnés de VAI, ou l'action volontaire a indiqué, ou OAI, action officielle indiquée, selon l'inspection. John Godshalk, un ancien chercheur de FDA qui a travaillé aux vaccins, a dit qu'un VAI est l'un des grades d'inspection les plus courants donnés. Cela signifie que la FDA « espère la compagnie pour fixer » les observations effectuées pendant les inspections, il a dit.

La FDA a affecté à l'installation de McPherson de Pfizer un VAI calibrant en janvier 2020 - et les administrateurs de la société étaient si heureux ils rapportés dans leur limage financier du troisième trimestre que l'agence « avait mis à jour » la centrale.

Avant janvier 2020, la centrale de McPherson semble avoir fonctionné avec le grade plus sévère d'OAI depuis sa inspection 2018, selon la FDA enregistre. L'ancien chercheur Godshalk de FDA a dit qu'un OAI met la compagnie sur l'avis. C'est « ce que vous ne voulez pas en tant que compagnie, » lui a dit.

Pfizer emploie environ 1.500 personnes à la centrale de McPherson, plus des entrepreneurs. Kasi Moralès, directeur exécutif du développement industriel Cie. de McPherson, a dit que l'installation est le plus grand employeur dans la ville industrielle environ une heure au nord de Wichita, le Kansas, et pas loin de 70 d'un état à un autre, une voie de communication est-ouest importante en travers du pays.

L'état 2020 d'inspection que cela a mené à McPherson « a mis à jour » les observations de répétition indiquées par grade qui des procédures impliquées de contrôle qualité n'étant pas entièrement suivi et « contamination » avec le moulage et les bactéries sur des surfaces à cause de l'humidité et des pratiques de nettoyage.

Aucune contamination n'a été trouvée dans les médicaments eux-mêmes pendant l'inspection, mais les chercheurs ont décrit voir des conducteurs « se pencher plus d'et parler au-dessus des organes stérilisés étant déroulés. »

Notamment, l'état 2020 d'inspection indique dès l'abord que Pfizer avait effectué « le management significatif change » depuis l'inspection précédente en 2018. Que la dernière inspection a enjambé trois semaines de décembre 2019 à janvier 2020 et inspecteurs a écrit le « management était coopératif et aucun refus n'a été produit. »

Christopher Smith, vice-président des fonctionnements de qualité pour les États-Unis de Pfizer et injectables stériles d'Union européenne, était à l'installation de McPherson périodiquement pendant la visite. En fin de compte, il « a exprimé le mécontentement » avec plusieurs des 2020 observations effectuées par des chercheurs et « a à plusieurs reprises demandé des éclaircissements. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.