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Il più nuovo impianto vaccino di Pfizer ha emissioni persistenti della muffa, cronologia dei richiami

La gestione di Pfizer ha saputo che l'anno scorso c'era “un'emissione della muffa„ alla funzione di Kansas ora slated per produrre il vaccino urgentemente stato necessario covid-19 della casa farmaceutica, secondo un rapporto d'ispezione di Food and Drug Administration.

Il McPherson, Kansas, la funzione, che gli ispettori di FDA hanno scritto è il più grande produttore della nazione delle sostanze controllate iniettabili sterili, ha una cronologia lunga e disturbata. Il valore quasi di una decade dei rapporti d'ispezione di FDA, richiama ed i rimproveri esaminati da KHN mostrano la funzione come criminale recidivo. I ricercatori di FDA hanno notato ripetutamente nei rapporti che l'impianto non è riuscito a gestire la qualità e la contaminazione o completamente a studiare dopo gli errori di produzione.

Il sito produttivo 1970s-era ha avuto preoccupazioni persistenti della muffa nel corso degli anni ed è stato il fuoco almeno di quattro ispezioni intense di FDA da quando Pfizer ha assunto la direzione delle sue operazioni alla fine del 2015, quando ha acquistato Hospira. Alla conclusione dell'ispezione del gennaio 2020, i ricercatori di FDA sono sembrato svilupparsi frustrati.

I direttori di stabilimento di Pfizer hanno detto i ricercatori hanno conosciuto che hanno avuti i batteri o muffa in tutto la funzione in diversi momenti dell'anno. In un rapporto d'ispezione che dell'istituzione del 17 gennaio 2020 ottenuto da KHN, uno di tre esperti in FDA che hanno visualizzato ha scritto che Pfizer lo ha detto problemi affrontati ed aggiunto “più attività di pulizia in risposta alla muffa„ dopo un'ispezione 2018 e “ancora, là è discrepanze ancora non spiegate.„

Dopo il rapporto d'ispezione del gennaio 2020, Pfizer immediatamente ha sviluppato e stabilito una pianificazione di azione correttiva, il portavoce Eamonn Nolan della società ha detto KHN. Nè Pfizer nè FDA ha risposto alle richieste di fornire una copia della pianificazione.

Nolan, in un email la settimana scorsa, ha detto che “gli investimenti significativi sono stati fatti„ nelle risorse, in attrezzature e nella funzione. Ha specificato che tutti i miglioramenti relativi a fabbricazione del covid sia completato prima che la produzione vaccino cominciasse. Ha rifiutato di fornire i dati dettagliati su quando la produzione del vaccino avrebbe cominciato, ma di dire che il sito corrente sta funzionando in uno stato di buona fabbricazione, che il mezzo ha rispettato uno standard regolatore applicato da FDA.

“Siamo sicuri nella capacità del sito di McPherson di fabbricare il vaccino di alta qualità COVID-19,„ lui abbiamo scritto.

I grandi test clinici hanno trovato Pfizer vaccino per essere sicuri e 95% efficace contro covid.  

Le notizie che l'impianto sarà un sito di materiale di riempimento-e-finitura per gli occhi più vigili vaccino di mezzi del covid di Pfizer-BioNTech hanno messo a fuoco sulla funzione. “Che da solo dovrebbe essere utile,„ ha detto Barbara Unger, un ex dirigente di industria farmaceutica che ora fa le verifiche di fabbricazione per le società.

È poco chiara se i ricercatori di FDA hanno ritornato all'assegno sulle pratiche di produzione in McPherson o alla pianificazione alla visita prima che la produzione vaccino cominci. FDA non ha risposto alle domande specifiche. Il portavoce Abigail Capobianco di FDA ha scritto in un email che il pubblico “può essere rassicurante che l'agenzia ha usato tutti gli strumenti ed informazioni disponibili per valutare la conformità.„

La lettera di autorizzazione di uso dell'emergenza di Pfizer per il suo vaccino del mRNA comprende le misure di sicurezza, quali i rapporti trimestrali a FDA e un'analisi di qualità dalla società per ogni lotto fabbricato della droga almeno 48 ore prima che si distribuisca.

Le emissioni della fabbricazione dell'impianto possono essere rintracciate nei rapporti di FDA datati dal 2011 all'anno scorso. Parecchi ex redattori di FDA ed esperti nell'industria hanno detto le sfide in corso nel punto culminante di McPherson come i funzionari dell'agenzia devono saldare aggressivamente andare dopo che pratiche di fabbricazione di una società con la necessità di tenere l'offerta dei farmaci che scorrono i pazienti.

“Non invidio le scelte di FDA,„ Unger ha detto, descrivendo un gioco di destrezza. “Che ha il rischio più significativo di salute pubblica?„

Il sito produce una grande selezione dei farmaci sterili e generici utilizzati in ospedali e le sue difficoltà hanno svolto un ruolo in alcune grandi scarsità del sistema di salubrità, specificamente per gli analgesici iniettabili dell'opioide, secondo un'istruzione 2018 di FDA.

La versione biosimilar di Pfizer rifiutato FDA della droga Epogen dell'anemia di Amgen a causa delle preoccupazioni circa il materiale di riempimento/finitura pianta nel 2017. Lo stesso anno, John Young, che era un Presidente del gruppo a Pfizer, ha detto gli investitori che la società aveva presentato “un piano d'azione correttivo e preventivo„ per la funzione.

Quello è lo stesso linguaggio usato dopo l'ispezione del gennaio 2020, che ha detto che c'erano preoccupazioni di contaminazione per il sito ma non nelle medicine. Ed era giovane, ora ufficiale principale di affari di Pfizer, che il mese scorso ha detto a congresso che Pfizer aveva aggiunto le linee di produzione al sito di McPherson per contribuire a rispondere alle esigenze vaccino covid-19.

La registrazione della funzione dei richiami e degli avvisi del campo include le fiale del farmaco che hanno contenuto le particelle del cartone e di vetro e, un cliente ha protestato, “un piccolo insetto o macchietta di polvere.„

2017 una lettera di avvertimento di FDA - che è un forte rimprovero per l'agenzia - ha detto che gli agenti inquinanti quali cartone e vetro trovati in fiale hanno comportato “un rischio severo di danno ai pazienti„ e che ha indicato che il trattamento della funzione per i prodotti iniettabili sterili di fabbricazione era “fuori controllo.„

Le registrazioni di FDA indicano che serie multiple di cloridrato delle vancomicine, una droga iniettata nei pazienti ricoverati che hanno un'infezione che la penicillina non tratterà, sono stati richiamati nel 2016 e 2017.

John Avellanet, un esperto in conformità di FDA e principale ai soci di ceruleo, ha esaminato i rapporti d'ispezione 2020. Ha detto teme che i fissatori fossero stati poco ma “facciata.„

“Possono risolverlo in un'istanza, come le particelle del cartone. Ma per qualche motivo, non potevano mai risolvere la contaminazione,„ Avellanet ha detto. “Qualunque stanno facendo per la prova di controllo di qualità non sembra lavorare, perché se stesse funzionando non continuerebbero ad avere questi problemi di contaminazione.„

Pfizer ha interrotto la fabbricazione di McPherson nel dicembre 2017 anche se FDA aveva visualizzato due mesi più in anticipo ed aveva migliorato la classificazione di ispezione della funzione. La gestione di McPherson ha sospeso la produzione e le serie rifiutate di prodotti finiti dopo l'individuazione della muffa su strumentazione in un'area di riempimento, secondo un rapporto d'ispezione di FDA. La funzione restituita più successivamente alle settimane di produzione.

Quando FDA ha ritornato ispezionare nella fine dell'estate 2018, ha trovato che le procedure per impedire la contaminazione microbiologica delle droghe stavano mancando di. Egualmente ha notato una mancanza di formazione dei dipendenti, di procedure non seguenti degli impiegati, di superfici ostruite e di prova interna che non ha garantito gli standard rispettati droghe.

Nel 2019, quando il CEO Albert Bourla ha catturato il timone a Pfizer, ha detto gli analisti che sarebbe stato un altro anno duro affinchè gli ospedali degli Stati Uniti mettesse le mani sui injectables sterili a causa di lavoro in corso nell'impianto di McPherson.

Da allora, la pandemia di coronavirus ha catturato un tributo sulla capacità di FDA di ispezionare gli impianti, secondo un rapporto recente dall'ufficio di responsabilità di governo degli Stati Uniti. L'agenzia ha fermato le ispezioni non Xeros e nazionali non urgenti nel marzo 2020 dalle preoccupazioni per la sicurezza del personale e da allora ha riattivato le visite selezionate agli impianti nazionali.

John Fuson, un partner allo studio legale Crowell & Moring e consulente legale principale dell'ex socio a FDA, ha detto che l'agenzia ha inviato le indagini ai produttori per aiutarla a dare la priorità alle ispezioni. Mentre non parlavano direttamente dell'impianto di Pfizer, Fuson ha detto che FDA manca delle risorse per fare tutte le ispezioni “potremmo gradirlo per fare.„

È poco chiaro che funzione del McPherson di Pfizer di svista ha avuta durante l'anno scorso. Nel 2020, la ditta farmaceutica Gilead Sciences ha firmato un accordo pluriannuale con Pfizer produrre il suo remdesivir del trattamento del covid nell'impianto di Kansas. Il portavoce Arran Attridge di Gilead ha scritto in un email che Gilead “valuta gli impianti dei nostri partner di fabbricazione„ per assicurarseli segue i regolamenti.

Gli ispettori di FDA hanno visualizzato annualmente l'impianto di McPherson prima della pandemia, secondo le registrazioni pubbliche di FDA. L'impianto è stato dato le classificazioni di VAI, o l'atto volontario ha indicato, o OAI, atto ufficiale indicato, secondo l'ispezione. John Godshalk, un ex ricercatore di FDA che ha lavorato ai vaccini, ha detto che un VAI è una delle classificazioni di ispezione più comuni date. Quello significa che FDA “sta fidandosi della società per fissare„ le osservazioni fatte durante le ispezioni, ha detto.

FDA ha definito a funzione del McPherson di Pfizer un VAI che valuta nel gennaio 2020 - ed i dirigenti aziendali erano così piacevoli essi hanno riferito nel loro archivario finanziario del terzo trimestre che l'agenzia “aveva migliorato„ l'impianto.

Prima del gennaio 2020, l'impianto di McPherson sembra funzionare con la classificazione più severa di OAI dalla sua ispezione 2018, secondo FDA riferisce. L'ex ricercatore Godshalk di FDA ha detto che un OAI mette la società sull'avviso. È “che cosa non volete come società,„ lui ha detto.

Pfizer impiega circa 1,500 persone nell'impianto di McPherson, più gli appaltatori. Kasi Morales, direttore esecutivo di sviluppo industriale Co. di McPherson, ha detto che la funzione è il più grande datore di lavoro nella città industriale circa un'ora a nord di Wichita, Kansas e non lontano da 70 da uno stato all'altro, una strada transitabile est-ovest importante attraverso il paese.

Il rapporto d'ispezione che 2020 quello piombo alle osservazioni “migliorate„ della ripetizione quotate classificazione di McPherson che procedure implicate di controllo di qualità completamente che non sono seguite e “contaminazione„ con la muffa ed i batteri sulle superfici a causa dell'umidità e delle pratiche di pulizia.

Nessuna contaminazione è stata trovata nei farmaci stessi durante l'ispezione, ma i ricercatori hanno descritto vedere gli operatori “pendere più e discuter a fondoe i punti sterilizzati che sono non imballato.„

Considerevolmente, il rapporto d'ispezione 2020 specifica nella fase iniziale che Pfizer aveva fatto “la gestione significativa cambia„ dall'ispezione precedente nel 2018. Che l'ultima ispezione ha misurato tre settimane dal dicembre 2019 al gennaio 2020 e gli ispettori ha scritto “la gestione era cooperativo e nessun rifiuto è stato incontrato.„

Christopher Smith, vice presidente delle operazioni di qualità per gli Stati Uniti di Pfizer e injectables sterili dell'Unione Europea, era periodicamente alla funzione di McPherson durante la visita. Alla fine, “ha espresso il malcontento„ con varie delle 2020 osservazioni fatte dai ricercatori e “ha domandato ripetutamente gli schiarimenti.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.