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A planta vacinal a mais nova de Pfizer tem as edições persistentes do molde, história dos avisos

A gestão de Pfizer soube que no ano passado havia “uma edição do molde” na facilidade de Kansas slated agora para produzir urgente a vacina covid-19 necessário da farmacêutica, de acordo com um relatório de inspecção de Food and Drug Administration.

O McPherson, Kansas, a facilidade, que os inspectores do FDA escreveram é o fabricante o maior da nação de substâncias controladas injectáveis estéreis, tem uma história longa, incomodada. O valor quase de uma década de relatórios de inspecção do FDA, os avisos e as reprimendas revistos por KHN mostram a facilidade como um delinquente da repetição. Os investigador do FDA notaram repetidamente nos relatórios que a planta não controlou a qualidade e a contaminação nem não os investigou inteiramente após falhas da produção.

O local de fabricação 1970s-era teve interesses persistentes do molde ao longo dos anos e foi o foco pelo menos de quatro inspeçãos intensas do FDA desde que Pfizer tomou sobre suas operações ao fim de 2015, quando adquiriu Hospira. No fim da inspecção de janeiro de 2020, os investigador do FDA pareceram crescer frustrados.

Os gerentes de planta de Pfizer disseram investigador que conheceram que tiveram as bactérias ou o molde durante todo a facilidade em diferentes épocas do ano. Em um relatório de inspecção do estabelecimento do 17 de janeiro de 2020 obtido por KHN, um de três peritos do FDA que visitaram escreveu que Pfizer o disse problemas endereçados e adicionado “mais actividades da limpeza em resposta ao molde” após uma inspecção 2018 e “ainda, lá é discrepâncias ainda inexplicados.”

Após o relatório de inspecção de janeiro de 2020, Pfizer imediatamente desenvolveu e pôs no lugar um plano de acção correctivo, o porta-voz Eamonn Nolan da empresa disse KHN. Nem Pfizer nem o FDA responderam aos pedidos fornecer uma cópia do plano.

Nolan, em um email na semana passada, disse que “os investimentos significativos estiveram feitos” nos recursos, no equipamento e na facilidade. Indicou que todas as melhorias relativas à fabricação do covid esteja terminado antes que a produção vacinal comece. Diminuiu fornecer detalhes em quando a produção da vacina começaria, mas dizê-los que o local se está operando actualmente em um estado de boa fabricação, que os meios ele encontrassem um padrão regulador reforçado pelo FDA.

“Nós estamos seguros na capacidade do local de McPherson para fabricar a vacina COVID-19 de alta qualidade,” ele escrevemos.

Os grandes ensaios clínicos encontraram Pfizer vacinal para ser seguros e 95% eficaz contra o covid.  

A notícia que a planta será um local do suficiência-e-revestimento para os olhos mais observadores vacinais dos meios do covid de Pfizer-BioNTech centrou-se sobre a facilidade. “Que apenas deve ser útil,” disse Barbara Unger, um executivo de indústria farmacêutica anterior que fizesse agora exames oficiais dos livros contábeis da fabricação para empresas.

É obscura se os investigador do FDA retornaram à verificação em práticas da produção em McPherson ou ao plano à visita antes que a produção vacinal comece. O FDA não respondeu às perguntas específicas. O porta-voz Abigail Capobianco do FDA escreveu em um email que o público “pode ser assegurado que a agência usou todas as ferramentas e informação disponíveis para avaliar a conformidade.”

A letra da autorização do uso da emergência de Pfizer para sua vacina do mRNA inclui protecções, tais como relatórios trimestrais ao FDA e uma análise da qualidade da empresa para cada lote manufacturado da droga pelo menos 48 horas antes que esteja distribuída.

As edições da fabricação da planta podem ser seguidas nos relatórios do FDA datado desde 2011 a no ano passado. Diversos funcionários do FDA e peritos anteriores da indústria disseram os desafios em curso no destaque de McPherson como os oficiais da agência devem equilibrar agressivelmente ir depois que práticas de fabricação de uma empresa com a necessidade de manter a fonte das medicamentações que fluem aos pacientes.

“Eu não desejo as escolhas do FDA,” Unger disse, descrevendo um exercicio de equilibrio. “Que tem o risco para a saúde público mais significativo?”

O local produz um vasto leque das medicamentações estéreis, genéricas usadas nos hospitais, e seus problemas jogaram um papel em algumas faltas grandes do sistema da saúde, especificamente para analgésicos injectáveis do opiáceo, de acordo com uma indicação 2018 do FDA.

A versão biosimilar de Pfizer rejeitado FDA da droga Epogen da anemia de Amgen devido aos interesses sobre a suficiência/revestimento planta em 2017. O mesmo ano, John Young, que era um presidente do grupo em Pfizer, disse accionistas que a empresa tinha submetido “um plano de acção correctivo e preventivo” para a facilidade.

Aquela é a mesma língua usada após a inspecção de janeiro de 2020, que disse que havia uns interesses de contaminação para o local mas não nas medicinas. E era nova, agora o oficial principal do negócio de Pfizer, que disse no mês passado a congresso que Pfizer tinha adicionado linhas de produção no local de McPherson para ajudar a encontrar as procuras covid-19 vacinais.

O registro da facilidade dos avisos e dos alertas do campo inclui os tubos de ensaio da medicamentação que contiveram partículas do vidro e do cartão e, como um cliente se queixou, “um insecto ou uma salpicadura pequena da poeira.”

2017 uma letra de advertência do FDA - que é uma repreensão forte para a agência - disse que os contaminadores tais como o cartão e o vidro encontrados em uns tubos de ensaio levantaram “um risco severo de dano aos pacientes” e indicou que o processo da facilidade para produtos injectáveis estéreis da fabricação era “fora do controle.”

Os registros do FDA mostram que grupos múltiplos de hidrocloro do vancomycin, uma droga injetada nos pacientes hospitalizados que têm uma infecção que a penicilina não trate, foram recordados em 2016 e 2017.

John Avellanet, um perito da conformidade do FDA e director em associados do Cerulean, reviu os relatórios 2020 de inspecção. Disse teme que os reparos fossem pouco mas do “molho indicador.”

“Podem tê-lo resolvido em um exemplo, como as partículas do cartão. Mas por qualquer motivo, podiam nunca resolver a contaminação,” Avellanet disse. “O que quer que estão fazendo para o teste de controle de qualidade não parece trabalhar, porque se estava trabalhando não continuariam a ter estes problemas de contaminação.”

Pfizer fechou a fabricação de McPherson em dezembro de 2017 mesmo que o FDA tinha visitado dois meses mais adiantado e tinha melhorado a avaliação de inspecção da facilidade. A gestão de McPherson suspendeu a produção e grupos rejeitados de produto acabados após ter encontrado o molde no equipamento em uma área de enchimento, de acordo com um relatório de inspecção do FDA. A facilidade retornada às semanas da produção mais tarde.

Quando o FDA veio para trás inspeccionar no fim do verão 2018, encontrou que os procedimentos para impedir a contaminação microbiológica de drogas estavam faltando. Igualmente notou uma falta da formação de trabalhadores, dos procedimentos nao seguintes dos empregados, das superfícies obstruídas e do teste da em-casa que não garantisse padrões encontrados drogas.

Em 2019, quando o CEO Albert Bourla tomou o leme em Pfizer, disse analistas que seria um outro ano duro para que os hospitais dos E.U. obtenham suas mãos em injectables estéreis devido a trabalho em curso na planta de McPherson.

Desde então, a pandemia do coronavirus tomou um pedágio na capacidade do FDA para inspeccionar plantas, de acordo com um relatório recente do escritório de obrigação de prestar contas de governo dos E.U. A agência parou inspeçãos estrangeiras e domésticas não-urgentes em março de 2020 fora dos interesses para a segurança do pessoal e tem recomeçado desde visitas seletas às plantas domésticas.

John Fuson, um sócio na empresa de advocacia Crowell & Moring e conselho principal do associado anterior no FDA, disse que a agência enviou avaliações aos fabricantes para o ajudar a dar a prioridade a inspeçãos. Ao não falar directamente sobre a planta de Pfizer, Fuson disse que o FDA falta os recursos para fazer todas as inspeçãos “nós pudemos gostar d de fazer.”

É obscuro que facilidade do McPherson de Pfizer do descuido teve no ano passado. Em 2020, a companhia farmacéutica Gilead Sciences assinou um acordo de vários anos com Pfizer produzir seu remdesivir do tratamento do covid na planta de Kansas. O porta-voz Arran Attridge de Gilead escreveu em um email que Gilead “avalia as facilidades dos nossos sócios da fabricação” para se certificar d segue regulamentos.

Os inspectores do FDA visitaram a planta de McPherson anualmente antes da pandemia, de acordo com registros do público FDA. A planta foi dada avaliações de VAI, ou a acção voluntária indicou, ou OAI, acção oficial indicada, segundo a inspecção. John Godshalk, um investigador anterior do FDA que trabalhasse em vacinas, disse que um VAI é uma das avaliações de inspecção as mais comuns dadas. Isso significa que o FDA “está confiando a empresa para fixar” as observações feitas durante as inspeçãos, disse.

O FDA atribuiu a facilidade do McPherson de Pfizer um VAI que avalia em janeiro de 2020 - e os executivos da empresa eram tão satisfeitos eles relataram em seu arquivamento financeiro do terceiro quarto que a agência “tinha promovido” a planta.

Antes de janeiro de 2020, a planta de McPherson parece ter-se operado com a avaliação mais severa de OAI desde sua inspecção 2018, de acordo com o FDA relata. O investigador anterior Godshalk do FDA disse que um OAI põe a empresa sobre a observação. É “o que você não quer como uma empresa,” ele disse.

Pfizer emprega aproximadamente 1.500 povos na planta de McPherson, mais contratantes. Kasi Morales, director executivo da revelação industrial Co. de McPherson, disse que a facilidade é o empregador o maior na cidade industrial aproximadamente uma hora ao norte de Wichita, Kansas, e não longe de 70 de um estado a outro, uma passagem leste-oeste principal em todo o país.

O relatório que 2020 de inspecção isso conduziu às observações alistadas avaliação “promovidas” da repetição de McPherson que os procedimentos de controle involvidos da qualidade que não estão sendo seguidos inteiramente e a “contaminação” com o molde e as bactérias em superfícies devido à umidade e às práticas de limpeza.

Nenhuma contaminação foi encontrada nas medicamentações elas mesmas durante a inspecção, mas os investigador descreveram ver operadores “inclinar-se sobre e falar sobre os itens esterilizados que estão sendo desempacotados.”

Notàvel, o relatório 2020 de inspecção indica cedo nesse Pfizer tinha feito “a gestão significativa muda” desde a inspecção precedente em 2018. Que a inspecção a mais atrasada mediu três semanas desde dezembro de 2019 até janeiro de 2020 e inspectores escreveu a “gestão era cooperativo e nenhuma recusa foi encontrada.”

Christopher Smith, vice-presidente de operações da qualidade para os E.U. de Pfizer e injectables estéreis da União Europeia, estava na facilidade de McPherson periòdicamente durante a visita. Na extremidade, “expressou o descontentamento” com as diversas das 2020 observações feitas por investigador e “procurou repetidamente esclarecimentos.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.