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La instalación vaccínea más nueva de Pfizer tiene entregas persistentes del molde, historia de llamadas

La administración de Pfizer sabía que había el año pasado “una entrega del molde” en la instalación de Kansas ahora slated para producir la vacuna urgente necesaria covid-19 del fabricante de droga, según un parte de inspección de Food and Drug Administration.

El McPherson, Kansas, la instalación, que los inspectores del FDA escribieron es el fabricante más grande de la nación de substancias controladas inyectables estéril, tiene una historia larga, preocupada. El valor casi de una década de los partes de inspección del FDA, revoca y las amonestaciones revisadas por KHN muestran la instalación como delincuente de la repetición. Los investigadores del FDA han observado en varias ocasiones en partes que la instalación no ha podido controlar calidad y la contaminación o investigarlos completo después de fallas de la producción.

El sitio de fabricación 1970s-era ha tenido preocupaciones persistentes del molde a lo largo de los años y ha sido el foco por lo menos de cuatro inspecciones intensas del FDA desde que Pfizer asumió el control sus operaciones a finales de 2015, cuando detectó Hospira. En el final de la inspección de enero de 2020, los investigadores del FDA aparecían crecer frustrados.

Los directores de la planta de Pfizer informaron a investigadores que conocían que tenían bacterias o molde en la instalación en diversas ocasiones del año. En un parte de inspección de los efectivoses del 17 de enero de 2020 obtenido por KHN, uno de tres expertos del FDA que visitaron escribió que Pfizer lo dijo los problemas abordados y agregado “más actividades de la limpieza en respuesta a molde” después de una inspección 2018 y “todavía, allí es discrepancias todavía inexplicadas.”

Después del parte de inspección de enero de 2020, Pfizer desarrolló y estableció inmediatamente un plan de actuación correctivo, el portavoz Eamonn Nolan de la compañía informó KHN. Ni Pfizer ni el FDA respondió a las peticiones de ofrecer una copia del plan.

Nolan, en un correo electrónico la semana pasada, dijo que las “inversiones importantes se han hecho” en recursos, el equipo y la instalación. Él declaró que todas las mejorías relacionadas con la fabricación del covid sea terminado antes de que la producción vaccínea comience. Él disminuyó ofrecer a los detalles en cuando la producción de la vacuna comenzaría, sino decir que el sitio está operando actualmente en un estado de la buena fabricación, que los medios él han cumplido un patrón regulador reforzado por el FDA.

“Nos sentimos confiados en la capacidad del sitio de McPherson de fabricar la vacuna de alta calidad COVID-19,” él escribimos.

Las juicios clínicas grandes han encontrado Pfizer vaccíneo para ser seguras y el 95% efectivo contra covid.  

Las noticias que la instalación será un sitio del terraplén-y-acabado para los aros más vigilantes vaccíneos de los medios del covid de Pfizer-BioNTech se centraron en la instalación. “Que solamente debe ser útil,” dijo a Barbara Unger, ejecutivo del sector industrial farmacéutico anterior que ahora hace las intervenciones de la fabricación para las compañías.

Es no entendible si los investigadores del FDA han vuelto a la verificación en prácticas de la producción en McPherson o al plan a la visita antes de que la producción vaccínea comience. El FDA no respondió a las preguntas específicas. El portavoz Abigail Capobianco del FDA escribió en un correo electrónico que el público “puede ser confiado que la dependencia utilizó todas las herramientas e información disponibles para fijar concordancia.”

La carta de la autorización del uso de la emergencia de Pfizer para su vacuna del mRNA incluye salvaguardias, tales como partes trimestrales al FDA y un análisis de la calidad de la compañía para cada lote manufacturado de la droga por lo menos 48 horas antes de que se distribuye.

Las entregas de la fabricación de la instalación se pueden trazar en los partes del FDA anticuados a partir de 2011 al año pasado. Varias empleados de plantilla del FDA y expertos anteriores de la industria dijeron los retos en curso en el punto culminante de McPherson cómo los funcionarios de la dependencia deben equilibrar agresivamente ir después de que las prácticas de la fabricación de una compañía con la necesidad de guardar el abastecimiento de medicaciones que fluyen a los pacientes.

“No envidio las opciones del FDA,” Unger dijo, describiendo un ejercicio de equilibrio. “Que tiene el riesgo para la salud público más importante?”

El sitio produce una amplia gama de las medicaciones estéril, genéricas usadas en hospitales, y sus problemas han desempeñado un papel en algunas escaseces grandes del sistema de la salud, específicamente para las analgesias inyectables del opiáceo, según una declaración 2018 del FDA.

La versión biosimilar de Pfizer rechazado FDA de la droga Epogen de la anemia de Amgen debido a preocupaciones por el terraplén/el acabado instala en 2017. El mismo año, John Young, que era presidente del grupo en Pfizer, informó a inversores que la compañía había presentado “un plan de actuación correctivo y preventivo” para la instalación.

Ése es el mismo lenguaje usado después de la inspección de enero de 2020, que dijo que había preocupaciones de contaminación por el sitio pero no en el remedio. Y era joven, ahora el principal oficial del asunto de Pfizer, que el mes pasado informó a congreso que Pfizer había agregado las líneas de montaje en el sitio de McPherson para ayudar a cubrir las demandas vaccíneas covid-19.

El archivo de la instalación de llamadas y de alarmas del campo incluye los frascos de medicación que contuvieron partículas del cristal y de la cartulina y, como se quejó un cliente, un “pequeño insecto o mota del polvo.”

2017 una carta amonestadora del FDA - que es una reprimenda fuerte para la dependencia - dijo que los contaminantes tales como cartulina y cristal encontrados en frascos plantearon un “riesgo severo de daño a los pacientes” e indicó que el proceso de la instalación para los productos inyectables estéril de la fabricación estaba “fuera de mando.”

Los archivos del FDA muestran que las mezclas múltiples del clorhidrato de la vancomicina, una droga inyectada en los internos que tienen una infección que la penicilina no trate, fueron revocados en 2016 y 2017.

Juan Avellanet, experto de la concordancia del FDA y director en los socios del cerulean, revisó los partes 2020 de inspección. Él dijo él teme que los puntos de referencia hayan estado poco pero “maquillaje contable.”

“Pudieron haber resueltolo en un caso, como las partículas de la cartulina. Pero por alguna razón, nunca podían resolver la contaminación,” Avellanet dijo. “Sea cual sea están haciendo para la prueba de control de calidad no aparece trabajar, porque si trabajara no continuarían tener estos problemas de contaminación.”

Pfizer cerró la fabricación de McPherson en diciembre de 2017 aunque el FDA había visitado dos meses anterior y había perfeccionado el aforo de la inspección de la instalación. La administración de McPherson suspendió la producción y las mezclas rechazadas de productos finales después de encontrar el molde en el equipo en un área que llenaba, según un parte de inspección del FDA. La instalación vuelta a las semanas de la producción más adelante.

Cuando el FDA volvió revisar en el verano tardío 2018, encontró que los procedimientos para prevenir la contaminación microbiológica de drogas faltaban. También observó una falta de formación de los empleados, de procedimientos no siguientes de los empleados, de superficies obstruidas y de prueba interna que no garantizó patrones cumplidos las drogas.

En 2019, cuando el CEO Albert Bourla tomó el timón en Pfizer, él informó a analistas que sería otro año duro para que los hospitales de los E.E.U.U. consigan sus manos en injectables estéril debido a trabajo en curso en la instalación de McPherson.

Desde entonces, el pandémico del coronavirus ha tomado un peaje en la capacidad del FDA de revisar las instalaciones, según un parte reciente de la oficina de obligación de rendir cuentas de gobierno de los E.E.U.U. La dependencia paró inspecciones no nativas y nacionales no-urgentes en marzo de 2020 por preocupaciones por seguro del estado mayor y ha reanudado desde entonces visitas selectas a las instalaciones nacionales.

Juan Fuson, socio en el bufete de abogados Crowell y Moring y consejo del socio anterior el principal en el FDA, dijo que la dependencia ha enviado levantamientos topográficos a los fabricantes para ayudarle a dar prioridad a inspecciones. Mientras que no hablaba directamente sobre la instalación de Pfizer, Fuson dijo que el FDA falta los recursos para hacer todas las inspecciones “puede ser que tengamos gusto de él para hacer.”

Es no entendible qué instalación de McPherson de Pfizer del descuido ha tenido en el último año. En 2020, la compañía farmacéutica Gilead Sciences firmó un acuerdo plurianual con Pfizer de producir su remdesivir del tratamiento del covid en la instalación de Kansas. El portavoz Arran Attridge de Gilead escribió en un correo electrónico que Gilead “evalúa las instalaciones de nuestros socios de la fabricación” para asegurarse de los sigue reglas.

Los inspectores del FDA visitaron la instalación de McPherson anualmente antes del pandémico, según archivos del público FDA. La instalación fue dada aforos de VAI, o la acción voluntaria indicó, u OAI, acción oficial indicada, dependiendo de la inspección. Juan Godshalk, investigador anterior del FDA que trabajó en vacunas, dijo que un VAI es uno de los aforos de inspección mas comunes dados. Eso significa que el FDA “está confiando en a la compañía para reparar” las observaciones hechas durante las inspecciones, él dijo.

El FDA destinó a instalación de McPherson de Pfizer un VAI que valoraba en enero de 2020 - y los directivos de la empresa estaban tan contentos ellos denunciaron en su limadura financiera del tercer cuarto que la dependencia “había aumentado” la instalación.

Antes de enero de 2020, la instalación de McPherson aparece haber operado con el aforo más severo de OAI desde su inspección 2018, según el FDA denuncia. El investigador anterior Godshalk del FDA dijo que un OAI pone a la compañía en advertencia. Es “qué usted no quiere como compañía,” él dijo.

Pfizer emplea a cerca de 1.500 personas en la instalación de McPherson, más contratistas. Kasi Morales, director ejecutivo del revelado industrial Co. de McPherson, dijo que la instalación es el patrón más grande de la ciudad industrial alrededor de una hora al norte de Wichita, Kansas, y no lejos de la autopista 70, una calle Este-Oeste importante en todo el país.

El parte 2020 de inspección que eso llevó a las observaciones enumeradas aforo “aumentadas” de la repetición de McPherson que los procedimientos implicados del control de calidad que no son seguidos completo y “contaminación” con el molde y las bacterias en superficies debido a humedad y prácticas de limpieza.

No se encontró ninguna contaminación en las medicaciones ellos mismos durante la inspección, pero los investigadores describieron el ver de operadores el “inclinarse encima y el hablar sobre los items esterilizados que eran desempaquetados.”

Notablemente, el parte 2020 de inspección declara a principios de que Pfizer había hecho a la “administración importante cambia” desde la inspección anterior en 2018. Que la última inspección atravesó tres semanas de diciembre de 2019 a enero de 2020 y a inspectores escribió a la “administración era cooperativo y no se encontró ningunas denegaciones.”

Christopher Smith, vicepresidente de las operaciones de la calidad para los E.E.U.U. de Pfizer e injectables estéril de la unión europea, estaba en la instalación de McPherson periódicamente durante la visita. En el extremo, él “expresó descontento” con varias de las 2020 observaciones hechas por los investigadores y “buscó en varias ocasiones clarificaciones.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.