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La prova di fase 3 DREAM3R si apre per mesotelioma pleurico maligno

Il test clinico di fase tre di DREAM3R ora sta iscrivendo i pazienti con mesotelioma pleurico maligno unresectable recentemente diagnosticato (MPM) in tutto gli Stati Uniti, l'Australia e la Nuova Zelanda. Le configurazioni di studio di DREAM3R sui segnali dell'efficacia hanno trovato nelle prove a braccio unico indipendenti di fase due, PrE0505 e SOGNO. Queste prove hanno valutato l'immunoterapia del durvalumab durante e dopo la chemioterapia standard.

DREAM3R determinerà se l'chemo-immunoterapia concorrente può migliorare i risultati in mesotelioma pleurico maligno, particolarmente per la maggior parte dei pazienti con il sottotipo epitelioide. Sia le prove di fase PrE0505 che di SOGNO 2 hanno mostrato i risultati notevoli in MPM con la combinazione di chemioterapia e di durvalumab e la conferma della cedola in una prova ripartita con scelta casuale di fase 3.„

Patrick Forde, MD, ricercatore degli Stati Uniti del cavo, Johns Hopkins University

Il PrECOG, gruppo di ricerca sul cancro del LLC sta patrocinando lo studio negli Stati Uniti. L'università di Sydney, con i sui test clinici gruppo di NHMRC, piombo la prova in Australia ed in Nuova Zelanda in collaborazione con il gruppo toracico dell'oncologia di Australasia (TOGA). Il principale inquirente per la prova in Australia ed in Nuova Zelanda è Anna K. Nowak, il PhD, FRACP (l'università di Australia occidentale). DREAM3R sta conducendo con supporto Medimmune srl e PTY srl, produttori di AstraZeneca di durvalumab.

“È un privilegio affinchè PrECOG conduca questa prova importante, i risultati di cui potrebbero cambiare il livello di cura per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno,„ ha detto Peter J.O'Dwyer, il MD, il CEO e la presidenza di PrECOG, LLC.

Il mesotelioma pleurico è un modulo raro ed aggressivo di cancro con una prognosi difficile e le opzioni limitate del trattamento. Storicamente, il tasso di sopravvivenza quinquennale è meno di 10%. La pleura è uno strato sottile del tessuto che copre i polmoni ed allinea la parete interna dell'intercapedine di torace. Dal 2003, il trattamento standard per mesotelioma pleurico maligno non-resectable è stato consistere della chemioterapia pemetrexed e cisplatin (o a volte carboplatino).

Prove più iniziali

PrE0505: Nel maggio 2020, un rapporto sulla prova PrE0505 negli Stati Uniti (pazienti n=55) ha indicato che lo studio ha incontrato il suo punto finale primario con una sopravvivenza globale mediana (OS) di 20,4 mesi (P=0.0014 unilaterale) rispetto al controllo storico di 12,1 mesi (Vogelzang NJ J Clin Oncol 2003). Le tariffe di OS a 12 e 24 mesi erano 70,4% e 44,2%, rispettivamente.

SOGNO: Nel settembre 2020, i dati dalla prova DI SOGNO dai gruppi di prova australiani hanno indicato che lo studio ha incontrato il suo punto finale primario della sopravvivenza senza progressione, con 31 (57%; Ci 44-70 di 95%) di 54 pazienti vivi e senza progressione a sei mesi. (Lancetta Oncol 2020 di Nowak AK).

In entrambe le prove, la combinazione ben-è stata tollerata dai pazienti, senza le tossicità inattese.

Sottotipo epitelioide

“Prevediamo che la prova di DREAM3R sia un'opzione particolarmente buona del trattamento per il 75% dei pazienti di MPM con il sottotipo epitelioide, che è associato con i risultati significativamente migliori dalla chemioterapia che il sottotipo non epitelioide,„ abbiamo detto il Dott. Forde. “Inoltre, nelle nostre analisi di PrE0505, abbiamo veduto un vantaggio particolare nella popolazione epitelioide dalla combinazione di chemo-durvalumab.„

Circa DREAM3R

La prova di DREAM3R mira ad iscrivere 480 uomini e donne fra 18 e 70 anni con mesotelioma pleurico maligno che non può essere eliminato da chirurgia. Iscriverà i pazienti con sia i sottotipi non epitelioidi che epitelioidi. I pazienti saranno 2:1 ripartito con scelta casuale per ricevere il durvalumab più quattro - sei cicli della chemioterapia (pemetrexed/cisplatin) o della chemioterapia da solo. I pazienti nel gruppo sperimentale continueranno sul durvalumab di manutenzione dopo la chemioterapia fino alla progressione di malattia, alla tossicità inaccettabile, o al ritiro paziente.

Il titolo ufficiale di studio è DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) con la chemioterapia come in primo luogo allinea il trattamento in mesotelioma pleurico avanzato - una prova ripartita con scelta casuale di fase 3.

L'identificazione di prova è PrE0506. Trovi la prova su ClinicalTrials.gov dal suo numero record, NCT04334759.