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A experimentação da fase 3 DREAM3R abre para o mesotelioma pleural maligno

O ensaio clínico da fase três de DREAM3R está registrando agora pacientes com mesotelioma pleural maligno unresectable recentemente diagnosticado (MPM) durante todo os E.U., a Austrália, e a Nova Zelândia. As construções do estudo de DREAM3R em sinais da eficácia encontraram em experimentações independentes da fase dois do único-braço, PrE0505 e SONHO. Estas experimentações avaliaram a imunoterapia do durvalumab durante e depois da quimioterapia padrão.

DREAM3R determinará se a chemo-imunoterapia simultânea pode melhorar resultados no mesotelioma pleural maligno, especialmente para a maioria dos pacientes com o subtipo epitelióide. As experimentações do SONHO e PrE0505 da fase 2 mostraram resultados notáveis em MPM com a combinação de quimioterapia e de durvalumab, e confirmação da autorização em uma experimentação randomized da fase 3.”

Patrick Forde, DM, investigador dos E.U. do chumbo, Universidade Johns Hopkins

O PrECOG, grupo de investigação do cancro do LLC está patrocinando o estudo nos E.U. A universidade de Sydney, com seus ensaios clínicos grupo de NHMRC, está conduzindo a experimentação em Austrália e em Nova Zelândia em colaboração com o grupo torácico da oncologia de Australasia (TOGA). O investigador principal para a experimentação em Austrália e em Nova Zelândia é Anna K. Nowak, PhD, FRACP (a universidade da Austrália Ocidental). DREAM3R está sendo conduzido com apoio Medimmune Ltd e PTY Ltd de AstraZeneca, fabricantes do durvalumab.

“É um privilégio para que PrECOG conduza esta experimentação importante, os resultados de que poderia mudar o padrão de cuidado para pacientes com mesotelioma pleural maligno,” disse Peter J.O'Dwyer, DM, CEO e cadeira de PrECOG, LLC.

O mesotelioma pleural é um formulário raro e agressivo do cancro com um prognóstico deficiente e umas opções limitadas do tratamento. Historicamente, a taxa de sobrevivência de cinco anos é menos de 10%. A pleura é uma camada fina de tecido que cobre os pulmões e alinha a parede interior da cavidade de caixa. Desde 2003, o tratamento padrão para o mesotelioma pleural maligno non-resectable foi consistir da quimioterapia pemetrexed e cisplatin (ou às vezes carboplatin).

Experimentações mais adiantadas

PrE0505: Em maio de 2020, um relatório na experimentação PrE0505 nos E.U. (pacientes n=55) mostrou que o estudo encontrou seu valor-limite preliminar com uma sobrevivência total mediana (OS) de 20,4 meses (P=0.0014 unilateral) em relação ao controle histórico de 12,1 meses (Vogelzang NJ J Clin Oncol 2003). As taxas do ósmio em 12 e 24 meses eram 70,4% e 44,2%, respectivamente.

SONHO: Em setembro de 2020, os dados da experimentação IDEAL pelos grupos experimentais australianos mostraram que o estudo encontrou seu valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre, com 31 (57%; CI 44-70 de 95%) de 54 pacientes vivos e progressão-livres em seis meses. (Lanceta Oncol 2020 de Nowak AK).

Em ambas as experimentações, a combinação bem-foi tolerada por pacientes, sem toxicidades inesperadas.

Subtipo epitelióide

“Nós esperamos que a experimentação de DREAM3R será uma opção particularmente boa do tratamento para os 75% de pacientes de MPM com subtipo epitelióide, que é associado com os resultados significativamente melhores da quimioterapia do que o subtipo não-epitelióide,” dissemos o Dr. Forde. “Também, em nossas análises de PrE0505, nós vimos um benefício particular na população epitelióide da combinação do chemo-durvalumab.”

Sobre DREAM3R

A experimentação de DREAM3R aponta registrar 480 homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade com mesotelioma pleural maligno que não pode ser removido pela cirurgia. Registrará pacientes com subtipos não-epitelióides e epitelióides. Os pacientes serão 2:1 randomized para receber o durvalumab mais quatro a seis ciclos da quimioterapia (pemetrexed/cisplatin) ou da quimioterapia apenas. Os pacientes no grupo experimental continuarão no durvalumab da manutenção depois da quimioterapia até a progressão da doença, a toxicidade inaceitável, ou a retirada paciente.

O título oficial do estudo é DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) com quimioterapia como alinha primeiramente o tratamento em mesotelioma pleural avançado - uma experimentação Randomised da fase 3.

A identificação da experimentação é PrE0506. Encontre a experimentação em ClinicalTrials.gov por seu número recorde, NCT04334759.