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La juicio de la fase 3 DREAM3R se abre para el mesotelioma pleural malo

La juicio clínica de la fase tres de DREAM3R ahora está alistando a pacientes con mesotelioma pleural malo unresectable nuevamente diagnosticado (MPM) en los E.E.U.U., la Australia, y Nueva Zelanda. Los emplear del estudio de DREAM3R señales de la eficacia encontraron en las juicios de una sola rama independientes de la fase dos, PrE0505 y SUEÑO. Estas juicios evaluaron inmunoterapia del durvalumab durante y después de la quimioterapia estándar.

DREAM3R determinará si la chemo-inmunoterapia simultánea puede perfeccionar resultados en mesotelioma pleural malo, especialmente para la mayoría de pacientes con el subtipo epitelioide. Las juicios del SUEÑO y PrE0505 de la fase 2 mostraron resultados notables en MPM con la combinación de la quimioterapia y del durvalumab, y la confirmación de la autorización en una juicio seleccionada al azar de la fase 3.”

Patrick Forde, Doctor en Medicina, investigador de los E.E.U.U. del guía, Universidad John Hopkins

El PrECOG, grupo de investigación de cáncer del LLC está patrocinando el estudio en los E.E.U.U. La universidad de Sydney, con sus juicios clínicas grupo de NHMRC, está llevando la juicio en Australia y Nueva Zelanda en colaboración con el grupo torácico de la oncología de Australasia (TOGA). El principal investigador para la juicio en Australia y Nueva Zelanda es Ana K. Nowak, doctorado, FRACP (la universidad de Australia occidental). DREAM3R está conducto con el apoyo de Medimmune Ltd y de AstraZeneca Pty Ltd, fabricantes de durvalumab.

“Es un privilegio para que PrECOG conducto esta juicio importante, los resultados cuyo podría cambiar la asistencia estándar para los pacientes con mesotelioma pleural malo,” dijo a Peter J.O'Dwyer, Doctor en Medicina, CEO y silla de PrECOG, LLC.

El mesotelioma pleural es una forma rara y agresiva del cáncer con un pronóstico pobre y opciones limitadas del tratamiento. Históricamente, la tasa de supervivencia de cinco años es menos el de 10%. La pleura es una capa delgada del tejido que reviste los pulmones y forra la pared interior de la cavidad de pecho. Desde 2003, el tratamiento estándar para el mesotelioma pleural malo non-resectable ha sido el consistir en la quimioterapia pemetrexed y cisplatin (o a veces carboplatin).

Juicios anteriores

PrE0505: En mayo de 2020, un parte sobre la juicio PrE0505 en los E.E.U.U. (pacientes n=55) mostró que el estudio resolvió su punto final primaria con una supervivencia total mediana (OS) de 20,4 meses (P=0.0014 unilateral) con respecto al mando histórico de 12,1 meses (Vogelzang NJ J Clin Oncol 2003). Los regímenes del OS en 12 y 24 meses eran 70,4% y 44,2%, respectivamente.

SUEÑO: En septiembre de 2020, los datos de la juicio IDEAL de los grupos de ensayo australianos mostraron que el estudio resolvió su punto final primaria de la supervivencia progresión-libre, con 31 (el 57%; Ci 44-70 del 95%) de 54 pacientes activos y progresión-libres en seis meses. (Lanceta Oncol 2020 de Nowak AK).

En ambas juicios, la combinación bien-fue tolerada por los pacientes, sin toxicidades inesperadas.

Subtipo epitelioide

“Contamos con que la juicio de DREAM3R sea una opción determinado buena del tratamiento para el 75% de pacientes de MPM con el subtipo epitelioide, que se asocia a resultados importante mejores de la quimioterapia que el subtipo no-epitelioide,” dijimos al Dr. Forde. “También, en nuestros análisis de PrE0505, hemos visto una ventaja determinada en la población epitelioide de la combinación del chemo-durvalumab.”

Sobre DREAM3R

La juicio de DREAM3R apunta alistar 480 hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad con el mesotelioma pleural malo que no se puede quitar por la cirugía. Alistará a pacientes con subtipos no-epitelioides y epitelioides. Los pacientes serán 2:1 seleccionado al azar para recibir el durvalumab más cuatro a seis ciclos de la quimioterapia (pemetrexed/cisplatin) o de quimioterapia solamente. Los pacientes en el grupo experimental continuarán en durvalumab del mantenimiento después de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, o el repliegue paciente.

El título oficial del estudio es DREAM3R: DuRvalumab (MEDI4736) con quimioterapia como primero forra el tratamiento en mesotelioma pleural avanzado - un ensayo aleatorizado de la fase 3.

La identificación de la juicio es PrE0506. Encuentre la juicio en ClinicalTrials.gov por su número récord, NCT04334759.