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Le test clinique neuf de la phase 1 du vaccin d'investigation contre la variante de B.1.351 SARS-CoV-2 commence

Un vaccin d'investigation conçu pour se protéger contre la variante de B.1.351 SARS-CoV-2 a été administré en tant qu'élément d'un test clinique neuf de la phase 1 évaluant la sécurité et l'immunogénicité du candidat vaccinique dans les volontaires adultes. Le vaccinique, connu comme mRNA-1273.351, a été développé par la société de biotechnologie ModernaTX, Inc., basé à Cambridge, le Massachusetts. L'essai est abouti et financé par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux. L'essai inscrira approximativement 210 volontaires d'adulte sain à quatre sites cliniques de recherches aux Etats-Unis qui font partie du consortium clinique de recherches de maladies infectieuses financées par NIAID (IDCRC).

La variante de B.1.351 SARS-CoV-2, d'abord recensée en république sud-africaine, a été trouvée dans au moins neuf conditions aux Etats-Unis. Les caractéristiques préliminaires prouvent que les vaccins COVID-19 actuellement disponibles aux Etats-Unis devraient fournir un degré de protection adéquat contre les variantes SARS-CoV-2. Cependant, hors d'une abondance d'attention, NIAID a prolongé son partenariat avec Moderna pour évaluer ce candidat vaccinique variable devrait il y a un besoin de vaccin actualisé. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur de NIAID

Les chercheurs de NIAID et de Moderna ont codéveloppé le vaccin mRNA-1273, qui est actuel autorisé par Food and Drug Administration (FDA) de secours aux Etats-Unis pour la prévention de COVID-19 dans les adultes 18 ans et plus vieux. Le vaccin est administré comme deux 100 doses (mcg) de micrographie 28 jours à part. Le vaccin emploie des nanoparticles de lipide pour fournir des directives aux cellules de fuselage pour effectuer une version stabilisée de la protéine de pointe trouvée sur la surface du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, le système immunitaire trouve la protéine stabilisée de pointe et commence à établir une réaction contre le virus. Le candidat vaccinique variable développé par Moderna, mRNA-1273.351, diffère du vaccin actuel-autorisé de Moderna parce qu'il fournit des directives pour effectuer la pointe SARS-CoV-2 qui comporte les mutations principales dans la variante du virus B.1.351. En plus du test clinique de la phase 1, les chercheurs au centre de recherche vaccinique de NIAID collaborent avec Moderna pour évaluer mRNA-1273.351 dans des modèles animaux.

L'essai inscrira des âges de gens 18 ans et plus vieux qui ont déjà reçu le vaccin mRNA-1273, ainsi que les gens vieillissent 18 55 ans qui n'ont reçu aucun vaccin COVID-19. Approximativement 60 volontaires qui ont précédemment reçu mRNA-1273 comme un participant à l'essai de la phase 1 de NIAID de mRNA-1273 (qui a commencé en mars 2020) s'inscriront dans l'essai variable neuf de la phase 1. Il y a approximativement un an, ces volontaires ont reçu deux vaccinations de mRNA-1273 pendant 28 jours à part aux doses variables : 50 mcg, 100 mcg ou 250 mcg. En tant qu'élément de l'essai vaccinique variable, ces volontaires seront randomisés pour recevoir une vaccination unique de servocommande de 50 mcg de mRNA-1273.351 (groupe 1A) ou une vaccination unique contenant une dose du mcg 25 de mRNA-1273 et une dose du mcg 25 de mRNA-1273.351 (groupe 1B). Les participants restants de l'essai de mars 2020 seront offerts un coup de feu de servocommande de mRNA-1273 en tant qu'élément d'un protocole indépendant de test clinique (pour plus d'information voir le clincialtrials.gov : NCT04283461).

L'essai vaccinique variable de la phase 1 également inscrira approximativement 150 âges de volontaires 18 55 ans qui n'ont reçu aucun vaccin COVID-19, n'ont aucune histoire connue de l'infection COVID-19 ou SARS-CoV-2, et n'ont pas des états de santé qui sont associés à un risque accru de la maladie grave de l'infection SARS-CoV-2, telle que le cancer, les états cardiaques, le mellitus de diabète de type 2, l'obésité sévère ou la maladie rénale chronique. Ces volontaires seront fait au hasard affectés à une de huit cohortes :

Le groupe 2C (20 participants) recevra deux vaccinations pendant 28 jours à part : 100 mcg mRNA-1273.351, suivis de 100 mcg de mRNA-1273.351.

  • Le groupe 2A (15 participants) recevra trois vaccinations pendant 28 jours à part : 100 mcg de mRNA-1273, suivis de 100 mcg de mRNA-1273, suivis de 50 mcg de mRNA-1273.351.
  • Le groupe 2B (15 participants) recevra trois vaccinations pendant 28 jours à part : 50 mcg de mRNA-1273, suivis de 50 mcg de mRNA-1273, suivis de 50 mcg de mRNA-1273.351.
  • Groupez le 2D (20 participants) recevra deux vaccinations pendant 28 jours à part : 50 mcg de mRNA-1273.351, suivis de 50 mcg de mRNA-1273.351.
  • Le groupe 2E (20 participants) recevra deux vaccinations pendant 28 jours à part : 100 mcg de mRNA-1273, suivis de 100 mcg de mRNA-1273.351.
  • Le groupe 2F (20 participants) recevra deux vaccinations pendant 28 jours à part : 50 mcg de mRNA-1273, suivis de 50 mcg de mRNA-1273.351.
  • Le groupe 2G (20 participants) recevra une vaccination unique à leur première consultation qui combine 50 mcg de mRNA-1273 plus 50 mcg de mRNA-1273.351. Vingt-huit jours plus tard, ils recevront une autre vaccination unique de la mêmes dose et combinaison.
  • Le groupe 2H (20 participants) recevra une vaccination unique à leur première consultation qui combine 25 mcg de mRNA-1273 plus 25 mcg de mRNA-1273.351. Vingt-huit jours plus tard, ils recevront une autre vaccination unique de la mêmes dose et combinaison.

L'essai évaluera la sécurité et reactogenicity du candidat vaccinique ainsi que de sa capacité d'induire une réaction immunitaire. Reactogenicity peut comprendre des réactions de lieu d'injection comme l'inflammation et faire souffrir ainsi que des réactions systémiques telles que la fièvre, le mal de tête, la fatigue ou les courbatures musculaires. Des participants seront attentivement suivis pour la sécurité et invités à retourner à la clinique d'étude pour des visites complémentaires multiples entre les vaccinations et pour des visites complémentaires pendant l'année après leur dernière vaccination. Des participants également seront invités à fournir des prises de sang aux heures spécifiques dans tout l'essai. Les scientifiques emploieront ces échantillons pour mesurer la réaction immunitaire par rapport aux tensions de diffusion de SARS-CoV-2, y compris la variante B.1.351.

Un comité de suivi indépendant de sécurité (SMC) surveillera l'essai en examinant régulièrement des rapports sur la sécurité. Le SMC peut émettre une recommandation au parraineur (NIAID) si l'essai devrait être arrêté, modifié ou mis fin à un point quelconque.

Le test clinique de la phase 1 inscrira des participants à l'institut de recherches de santé de Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) à Seattle, université d'Emory à Atlanta, centre médical d'université de Vanderbilt (VUMC) à Nashville, et centre médical d'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) à Cincinnati. L'essai est abouti par des chercheurs Lisa A. Jackson, M.D., M/H., chercheur supérieur à KPWHRI ; Evan Anderson, M.D., professeur de la pédiatrie et du médicament chez Emory ; Nadine Rouphael, M.D., professeur de médecine chez Emory ; C. Ami Creech, M.D., M/H., directeur du programme de recherche vaccinique de Vanderbilt et professeur agrégé de la pédiatrie chez Vanderbilt ; et homme armé d'une lance de Paul, M.D., directeur de la Division des maladies infectieuses à CCHMC. Ces sites cliniques de recherches sont quatre des dix vacciniques et d'éléments de bilan de demande de règlement (VTEUs) comportant l'IDCRC. Le groupe du commandement De l'IDCRC fournit également la supervision scientifique et le support de fonctionnement pour cet essai.

Les chercheurs anticipent l'essai seront entièrement inscrits avant fin avril 2021. Les résultats de cet essai aviseront davantage de bilan des stratégies variables vacciniques si un vaccin actualisé est exigé. La FDA a récent publié le guidage pour les révélateurs vacciniques recherchant à amender une autorisation d'utilisation de secours d'adresser des variantes neuves. Pour plus d'informations sur l'étude, visitez ClinicalTrials.gov et recherchez l'identificateur NCT04785144.