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Il nuovo test clinico di fase 1 del vaccino d'investigazione contro la variante di B.1.351 SARS-CoV-2 comincia

Un vaccino d'investigazione destinato per proteggere dalla variante di B.1.351 SARS-CoV-2 è stato amministrato come componente di nuovo test clinico di fase 1 che valuta la sicurezza e l'immunizzazione del candidato vaccino in volontari adulti. Il vaccino, conosciuto come mRNA-1273.351, è stato sviluppato dalla società di biotecnologia ModernaTX, Inc., basata a Cambridge, Massachusetts. La prova piombo e costituita un fondo per dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali. La prova iscriverà circa 210 volontari adulti in buona salute a quattro siti clinici della ricerca negli Stati Uniti che fa parte del consorzio clinico della ricerca a malattie infettive fondate NIAID (IDCRC).

La variante di B.1.351 SARS-CoV-2, in primo luogo identificata in Repubblica Sudafricana, è stata individuata in almeno nove stati negli Stati Uniti. I dati preliminari indicano che i vaccini COVID-19 attualmente disponibili negli Stati Uniti dovrebbero assicurare un grado adeguato di protezione contro le varianti SARS-CoV-2. Tuttavia, da un'abbondanza di avvertenza, NIAID ha continuato la sua associazione con Moderna per valutare questo candidato vaccino variabile dovrebbe là essere un'esigenza di un vaccino aggiornato.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore di NIAID

I ricercatori da NIAID e da Moderna hanno co-sviluppato il vaccino mRNA-1273, che corrente è autorizzato da Food and Drug Administration (FDA) in caso d'urgenza negli Stati Uniti per la prevenzione di COVID-19 in adulti 18 anni e più vecchi. Il vaccino è amministrato come due 100 dosi (mcg) di microgrammo i 28 giorni a parte. Il vaccino usa le nanoparticelle del lipido per consegnare le istruzioni ai somatociti per la fabbricazione della versione stabilizzata della proteina della punta trovata sulla superficie del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, il sistema immunitario individua la proteina stabilizzata della punta e comincia a sviluppare una risposta contro il virus. Il candidato vaccino variabile sviluppato da Moderna, mRNA-1273.351, differisce dal vaccino corrente-autorizzato di Moderna in quanto consegna le istruzioni per la fabbricazione della punta SARS-CoV-2 che comprende le mutazioni chiave nella variante del virus B.1.351. Oltre al test clinico di fase 1, i ricercatori al centro di ricerca vaccino di NIAID stanno collaborando con Moderna per valutare mRNA-1273.351 nei modelli animali.

La prova iscriverà le età della gente 18 anni e più vecchi chi già hanno ricevuto il vaccino mRNA-1273 come pure la gente invecchia da 18 a 55 anni che non hanno ricevuto alcun vaccino COVID-19. Circa 60 volontari che precedentemente hanno ricevuto mRNA-1273 come un partecipante alla prova della fase 1 di NIAID di mRNA-1273 (che ha cominciato nel marzo 2020) si iscriveranno alla nuova prova variabile di fase 1. Circa un anno fa, questi volontari hanno ricevuto le due vaccinazioni di mRNA-1273 i 28 giorni a parte alle dosi varianti: 50 mcg, 100 mcg o 250 mcg. Come componente della prova vaccino variabile, questi volontari saranno ripartiti con scelta casuale per ricevere una singola vaccinazione del ripetitore di 50 mcg di mRNA-1273.351 (gruppo 1A) o una singola vaccinazione che contiene una dose di mcg 25 di mRNA-1273 ed una dose di mcg 25 di mRNA-1273.351 (gruppo 1B). I partecipanti restanti dalla prova del marzo 2020 saranno offerti uno scatto del ripetitore di mRNA-1273 come componente di un protocollo separato di test clinico (per più informazioni vedi clincialtrials.gov: NCT04283461).

La prova vaccino variabile di fase 1 egualmente iscriverà le circa 150 età dei volontari da 18 a 55 anni che non hanno ricevuto alcun vaccino COVID-19, non ha cronologia conosciuta dell'infezione COVID-19 o SARS-CoV-2 e non ha stati di salute che siano associati con un rischio aumentato di malattia severa dall'infezione SARS-CoV-2, quali cancro, le condizioni del cuore, il diabete di tipo 2 mellito, l'obesità severa o la malattia renale cronica. Questi volontari saranno definiti a caso ad uno di otto gruppi:

Il gruppo 2C (20 partecipanti) riceverà le due vaccinazioni i 28 giorni a parte: 100 mcg mRNA-1273.351, seguiti da 100 mcg di mRNA-1273.351.

  • Il gruppo 2A (15 partecipanti) riceverà le tre vaccinazioni i 28 giorni a parte: 100 mcg di mRNA-1273, seguiti da 100 mcg di mRNA-1273, seguiti da 50 mcg di mRNA-1273.351.
  • Il gruppo 2B (15 partecipanti) riceverà le tre vaccinazioni i 28 giorni a parte: 50 mcg di mRNA-1273, seguiti da 50 mcg di mRNA-1273, seguiti da 50 mcg di mRNA-1273.351.
  • Raggruppi il 2D (20 partecipanti) riceverà le due vaccinazioni i 28 giorni a parte: 50 mcg di mRNA-1273.351, seguiti da 50 mcg di mRNA-1273.351.
  • Il gruppo 2E (20 partecipanti) riceverà le due vaccinazioni i 28 giorni a parte: 100 mcg di mRNA-1273, seguiti da 100 mcg di mRNA-1273.351.
  • Il gruppo 2F (20 partecipanti) riceverà le due vaccinazioni i 28 giorni a parte: 50 mcg di mRNA-1273, seguiti da 50 mcg di mRNA-1273.351.
  • Il gruppo 2G (20 partecipanti) riceverà una singola vaccinazione durante la loro visita iniziale che combina 50 mcg di mRNA-1273 più 50 mcg di mRNA-1273.351. I ventotto giorni più successivamente, riceveranno un'altra singola vaccinazione della stesse dose e combinazione.
  • Il gruppo 2H (20 partecipanti) riceverà una singola vaccinazione durante la loro visita iniziale che combina 25 mcg di mRNA-1273 più 25 mcg di mRNA-1273.351. I ventotto giorni più successivamente, riceveranno un'altra singola vaccinazione della stesse dose e combinazione.

La prova valuterà la sicurezza e reattogenicità del candidato vaccino come pure della sua capacità indurre una risposta immunitaria. La reattogenicità può comprendere le reazioni del sito iniezione come il rossore e fare soffrire come pure le reazioni sistematiche quali febbre, l'emicrania, la fatica o i dolori del muscolo. I partecipanti saranno riflessi molto attentamente per la sicurezza e saranno chiesti di ritornare alla clinica di studio per le visite multiple di seguito fra le vaccinazioni e per le visite supplementari durante l'anno dopo la loro ultima vaccinazione. I partecipanti egualmente saranno chiesti di fornire i campioni di sangue ai tempi specificati in tutto la prova. Gli scienziati useranno questi campioni per misurare la risposta immunitaria in rapporto agli sforzi di circolazione di SARS-CoV-2, compreso la variante B.1.351.

Un comitato di monitoraggio indipendente della sicurezza (SMC) sorveglierà la prova regolarmente esaminando le relazioni sulla sicurezza. SMC può fare una raccomandazione al garante (NIAID) se la prova dovrebbe essere fermata, modificato o terminato ad un punto qualunque.

Il test clinico di fase 1 iscriverà i partecipanti all'istituto di ricerca di salubrità di Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) a Seattle, all'Emory University a Atlanta, al centro medico di Vanderbilt University (VUMC) a Nashville ed al centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati (CCHMC) a Cincinnati. La prova piombo dai ricercatori Lisa il A. Jackson, M.D., M.P.H., ricercatore senior a KPWHRI; Evan Anderson, M.D., professore di pediatria e di medicina a Emory; Nadine Rouphael, M.D., professore di medicina a Emory; C. Compagno Creech, M.D., M.P.H., Direttore del programma di ricerca vaccino di Vanderbilt e professore associato di pediatria a Vanderbilt; e Spearman di Paul, M.D., Direttore della divisione delle malattie infettive a CCHMC. Questi siti clinici della ricerca sono quattro dei dieci vaccino e delle unità di valutazione del trattamento (VTEUs) che comprendono il IDCRC. Il gruppo della direzione Del IDCRC egualmente fornisce la svista scientifica ed il supporto operativo per questa prova.

I ricercatori prevedono la prova completamente saranno iscritti da ora alla fine d'aprile 2021. I risultati di questa prova informeranno ulteriore valutazione delle strategie variabili vaccino se un vaccino aggiornato è richiesto. FDA recentemente ha pubblicato l'orientamento per i rivelatori vaccino che cercano di emendare un'autorizzazione di uso di emergenza indirizzare le nuove varianti. Per ulteriori informazioni sullo studio, visualizzi ClinicalTrials.gov e cerchi l'identificatore NCT04785144.