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O ensaio clínico novo da fase 1 de vacina de investigação contra a variação de B.1.351 SARS-CoV-2 começa

Uma vacina de investigação projetada proteger contra a variação de B.1.351 SARS-CoV-2 foi administrada como parte de um ensaio clínico novo da fase 1 que avalia a segurança e a imunogenicidade do candidato vacinal em voluntários adultos. O vacinal, sabido como mRNA-1273.351, foi desenvolvido pela empresa de biotecnologia ModernaTX, Inc., baseado em Cambridge, Massachusetts. A experimentação é conduzida e financiada pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais. A experimentação registrará aproximadamente 210 voluntários adultos saudáveis em quatro locais clínicos da pesquisa nos Estados Unidos que são parte do consórcio clínico NIAID-financiado da pesquisa das doenças infecciosas (IDCRC).

A variação de B.1.351 SARS-CoV-2, identificada primeiramente no República da África do Sul, foi detectada pelo menos em nove estados nos Estados Unidos. Os dados preliminares mostram que as vacinas COVID-19 actualmente disponíveis nos Estados Unidos devem fornecer um grau adequado de protecção contra as variações SARS-CoV-2. Contudo, fora de uma abundância de cuidado, NIAID continuou sua parceria com Moderna a avaliar este candidato vacinal variante deve lá ser uma necessidade para uma vacina actualizado.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

Os investigador de NIAID e de Moderna co-desenvolveram a vacina mRNA-1273, que é autorizada actualmente por Food and Drug Administration (FDA) em caso de urgência nos Estados Unidos para a prevenção de COVID-19 nos adultos 18 anos de idade e mais velhos. A vacina é administrada como duas 100 doses (mcg) do micrograma 28 dias distante. A vacina usa nanoparticles do lipido para entregar instruções às pilhas de corpo para fazer uma versão estabilizada da proteína do ponto encontrada na superfície do vírus SARS-CoV-2. Após a vacinação, o sistema imunitário detecta a proteína estabilizada do ponto e começa a construir uma resposta contra o vírus. O candidato vacinal variante desenvolvido por Moderna, mRNA-1273.351, difere da vacina actual-autorizada de Moderna que entrega instruções para fazer o ponto SARS-CoV-2 que incorpora as mutações chaves na variação do vírus B.1.351. Além do que o ensaio clínico da fase 1, os investigador no centro de pesquisa vacinal de NIAID estão colaborando com o Moderna para avaliar mRNA-1273.351 nos modelos animais.

A experimentação registrará idades dos povos 18 anos e mais velhos quem têm recebido já a vacina mRNA-1273, assim como o pessoa envelhece 18 a 55 anos que não recebeu nenhuma vacina COVID-19. Aproximadamente 60 voluntários que receberam previamente mRNA-1273 como um participante na experimentação da fase 1 de NIAID de mRNA-1273 (que começou em março de 2020) registrar-se-ão na experimentação variante nova da fase 1. Aproximadamente um ano há, estes voluntários receberam duas vacinações de mRNA-1273 28 dias distante em doses de variação: magnetocardiograma 50 magnetocardiograma, 100 magnetocardiograma ou 250. Como parte da experimentação vacinal variante, estes voluntários randomized para receber uma única vacinação do impulsionador do magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351 (grupo 1A) ou uma única vacinação que contem uma dose de 25 magnetocardiogramas de mRNA-1273 e uma dose de 25 magnetocardiogramas de mRNA-1273.351 (grupo 1B). Os participantes restantes da experimentação de março de 2020 serão oferecidos um tiro de impulsionador de mRNA-1273 como parte de um protocolo separado do ensaio clínico (para mais informação veja clincialtrials.gov: NCT04283461).

A experimentação vacinal variante da fase 1 igualmente registrará aproximadamente 150 idades dos voluntários 18 a 55 anos que não recebeu nenhuma vacina COVID-19, não tem nenhuma história conhecida da infecção COVID-19 ou SARS-CoV-2, e não tem as normas sanitárias que são associadas com um risco aumentado de doença severa da infecção SARS-CoV-2, tal como o cancro, as condições de coração, tipo - obesidade mellitus, severa do diabetes 2 ou doença renal crônica. Estes voluntários serão atribuídos aleatòria a uma de oito coortes:

O grupo 2C (20 participantes) receberá duas vacinações 28 dias distante: 100 magnetocardiograma mRNA-1273.351, seguido pelo magnetocardiograma 100 de mRNA-1273.351.

  • O grupo 2A (15 participantes) receberá três vacinações 28 dias distante: magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • O grupo 2B (15 participantes) receberá três vacinações 28 dias distante: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • Agrupe o 2D (20 participantes) receberá duas vacinações 28 dias distante: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351, seguido pelo magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • O grupo 2E (20 participantes) receberá duas vacinações 28 dias distante: magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 100 de mRNA-1273.351.
  • O grupo 2F (20 participantes) receberá duas vacinações 28 dias distante: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido pelo magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • O grupo 2G (20 participantes) receberá uma única vacinação em sua visita inicial que combina o magnetocardiograma 50 de mRNA-1273 mais o magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351. Vinte e oito dias mais tarde, receberão uma outra única vacinação da mesmas dose e combinação.
  • O grupo 2H (20 participantes) receberá uma única vacinação em sua visita inicial que combina o magnetocardiograma 25 de mRNA-1273 mais o magnetocardiograma 25 de mRNA-1273.351. Vinte e oito dias mais tarde, receberão uma outra única vacinação da mesmas dose e combinação.

A experimentação avaliará a segurança e reactogenicity do candidato vacinal assim como de sua capacidade induzir uma resposta imune. Reactogenicity pode incluir reacções do local da injecção como a vermelhidão e causá-los dor assim como reacções sistemáticas tais como a febre, a dor de cabeça, a fadiga ou as dores do músculo. Os participantes serão monitorados pròxima para a segurança e pedidos para retornar à clínica do estudo para visitas múltiplas da continuação entre vacinações e para visitas adicionais durante o ano após sua última vacinação. Os participantes serão pedidos igualmente para fornecer amostras de sangue em horas especificadas durante todo a experimentação. Os cientistas usarão estas amostras para medir a resposta imune contra as tensões de circulação de SARS-CoV-2, incluindo a variação B.1.351.

Um comité de supervisão independente da segurança (SMC) vigiará a experimentação regularmente revendo relatórios de segurança. SMC pode fazer uma recomendação ao patrocinador (NIAID) se a experimentação deve ser parada, alterado ou terminado em qualquer momento.

O ensaio clínico da fase 1 registrará participantes no instituto de investigação da saúde de Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) em Seattle, em universidade de Emory em Atlanta, no centro médico de universidade de Vanderbilt (VUMC) em Nashville, e no centro médico de hospital de crianças de Cincinnati (CCHMC) em Cincinnati. A experimentação é conduzida por investigador Lisa A. Jackson, M.D., M.P.H., investigador superior em KPWHRI; Evan Anderson, M.D., professor da pediatria e da medicina em Emory; Nadine Rouphael, M.D., professor de medicina em Emory; C. Amigo Creech, M.D., M.P.H., director do programa de investigação vacinal de Vanderbilt e professor adjunto da pediatria em Vanderbilt; e Spearman de Paul, M.D., director da divisão de doenças infecciosas em CCHMC. Estes locais clínicos da pesquisa são quatro dos dez vacinais e das unidades da avaliação do tratamento (VTEUs) que compreendem o IDCRC. O grupo da liderança Do IDCRC igualmente fornece o descuido científico e o apoio operacional para esta experimentação.

Os investigador antecipam a experimentação serão registrados inteiramente ao fim de abril de 2021. Os resultados desta experimentação informarão uma avaliação mais adicional de estratégias variantes vacinais se uma vacina actualizado for exigida. O FDA emitiu recentemente a orientação para os reveladores vacinais que procuram alterar uma autorização do uso da emergência endereçar variações novas. Para obter mais informações sobre do estudo, visite ClinicalTrials.gov e procurare o identificador NCT04785144.