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Nuevo la juicio clínica de la fase 1 de la vacuna de investigación contra variante de B.1.351 SARS-CoV-2 comienza

Una vacuna de investigación diseñada para proteger contra la variante de B.1.351 SARS-CoV-2 se ha administrado como parte nuevo de una juicio clínica de la fase 1 que evaluaba el seguro y la inmunogeneticidad del candidato vaccíneo en voluntarios adultos. El vaccíneo, conocido como mRNA-1273.351, fue desarrollado por la compañía de biotecnología ModernaTX, Inc., basado en Cambridge, Massachusetts. La juicio es llevada y financiada por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales. La juicio alistará a aproximadamente 210 voluntarios adultos sanos en cuatro sitios clínicos de la investigación en los Estados Unidos que son parte del consorcio clínico NIAID-financiado de la investigación de las enfermedades infecciosas (IDCRC).

La variante de B.1.351 SARS-CoV-2, primero determinada en la República Surafricana, se ha descubierto en por lo menos nueve estados en los Estados Unidos. Los datos preliminares muestran que las vacunas COVID-19 actualmente disponibles en los Estados Unidos deben ofrecer un grado adecuado de protección contra las variantes SARS-CoV-2. Sin embargo, fuera de una abundancia de cautela, NIAID ha continuado su sociedad con Moderna para evaluar a este candidato vaccíneo variable debe allí ser una necesidad de una vacuna actualizada.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

Los investigadores de NIAID y de Moderna co-desarrollaron la vacuna mRNA-1273, que es autorizada actualmente por Food and Drug Administration (FDA) en caso de emergencia en los Estados Unidos para la prevención de COVID-19 en adultos 18 años de edad y más viejos. Se administra la vacuna como dos 100 dosis (mcg) del microgramo 28 días aparte. La vacuna utiliza nanoparticles del lípido para entregar instrucciones a las células de carrocería para hacer una versión estabilizada de la proteína del pico encontrada en la superficie del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, el sistema inmune descubre la proteína estabilizada del pico y comienza a construir una reacción contra el virus. El candidato vaccíneo variable desarrollado por Moderna, mRNA-1273.351, difiere de la vacuna actual-autorizada de Moderna en que entrega las instrucciones para hacer el pico SARS-CoV-2 que incorpora las mutaciones dominantes en la variante del virus B.1.351. Además de la juicio clínica de la fase 1, los investigadores en el centro de la investigación vaccíneo de NIAID están colaborando con Moderna para evaluar mRNA-1273.351 en los modelos animales.

La juicio alistará edades de la gente 18 años y más viejos quién han recibido ya la vacuna mRNA-1273, así como la gente envejece 18 a 55 años que no han recibido ninguna vacuna COVID-19. Aproximadamente 60 voluntarios que recibieron previamente mRNA-1273 como un participante en la juicio de la fase 1 de NIAID de mRNA-1273 (que comenzó en marzo de 2020) alistarán en la nueva juicio variable de la fase 1. Hace aproximadamente un año, estos voluntarios recibieron dos vacunaciones de mRNA-1273 28 días aparte en las dosis diversas: magnetocardiograma 50 magnetocardiograma, 100 magnetocardiograma o 250. Como parte de la juicio vaccínea variable, seleccionarán al azar a estos voluntarios para recibir una única vacunación del amplificador auxiliar del magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351 (grupo 1A) o una única vacunación que contiene una dosis de 25 magnetocardiogramas de mRNA-1273 y una dosis de 25 magnetocardiogramas de mRNA-1273.351 (grupo 1B). Ofrecerán los participantes restantes de la juicio de marzo de 2020 un tiro de amplificador auxiliar de mRNA-1273 como parte de un protocolo separado de la juicio clínica (para más información vea clincialtrials.gov: NCT04283461).

La juicio vaccínea variable de la fase 1 también alistará aproximadamente 150 edades de los voluntarios 18 a 55 años que no han recibido ninguna vacuna COVID-19, no tiene ninguna historia sabida de la infección COVID-19 o SARS-CoV-2, y no tiene condiciones de salud que se asocien a un riesgo creciente de enfermedad severa de la infección SARS-CoV-2, tal como cáncer, enfermedades cardíacas, tipo - obesidad mellitus, severa de la diabetes 2 o enfermedad de riñón crónica. Destinarán estos voluntarios aleatoriamente a una de ocho cohortes:

El grupo 2C (20 participantes) recibirá dos vacunaciones 28 días aparte: 100 magnetocardiograma mRNA-1273.351, seguido por el magnetocardiograma 100 de mRNA-1273.351.

  • El grupo 2A (15 participantes) recibirá tres vacunaciones 28 días aparte: magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • El grupo 2B (15 participantes) recibirá tres vacunaciones 28 días aparte: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • Agrupe el 2.o (20 participantes) recibirá dos vacunaciones 28 días aparte: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351, seguido por el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • El grupo 2E (20 participantes) recibirá dos vacunaciones 28 días aparte: magnetocardiograma 100 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 100 de mRNA-1273.351.
  • El grupo 2F (20 participantes) recibirá dos vacunaciones 28 días aparte: magnetocardiograma 50 de mRNA-1273, seguido por el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351.
  • El grupo 2G (20 participantes) recibirá una única vacunación en su visita inicial que combine el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273 más el magnetocardiograma 50 de mRNA-1273.351. Veintiocho días después, recibirán otra única vacunación de la misma dosis y combinación.
  • El grupo 2H (20 participantes) recibirá una única vacunación en su visita inicial que combine el magnetocardiograma 25 de mRNA-1273 más el magnetocardiograma 25 de mRNA-1273.351. Veintiocho días después, recibirán otra única vacunación de la misma dosis y combinación.

La juicio evaluará el seguro y reactogenicity del candidato vaccíneo así como de su capacidad de inducir una inmunorespuesta. Reactogenicity puede incluir reacciones del sitio de la inyección como rojez y doler así como reacciones sistémicas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga o dolores del músculo. Vigilarán para el seguro y serán pedidos a los participantes de cerca volver a la clínica del estudio para las visitas múltiples de la continuación entre las vacunaciones y para las visitas adicionales durante el año después de su vacunación pasada. Pedirán los participantes también ofrecer muestras de sangre en las horas especificadas en la juicio. Los científicos utilizarán estas muestras para medir la inmunorespuesta contra deformaciones de circulación de SARS-CoV-2, incluyendo la variante B.1.351.

Un comité de seguimiento independiente del seguro (SMC) supervisará la juicio regularmente revisando partes de seguro. SMC puede hacer una recomendación al patrocinador (NIAID) si la juicio debe ser parada, modificado o terminado en cualquier momento.

La juicio clínica de la fase 1 alistará a participantes en el instituto de investigación de la salud de Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) en Seattle, la universidad de Emory en Atlanta, el centro médico de la universidad de Vanderbilt (VUMC) en Nashville, y el centro médico del hospital de niños de Cincinnati (CCHMC) en Cincinnati. La juicio es llevada por los investigadores Lisa A. Jackson, M.D., M.P.H., investigador mayor en KPWHRI; Evan Anderson, M.D., profesor de la pediatría y del remedio en Emory; Nadine Rouphael, M.D., profesor de medicina en Emory; C. Compinche Creech, M.D., M.P.H., director del programa de investigación vaccíneo de Vanderbilt y profesor adjunto de la pediatría en Vanderbilt; y lancero de Paul, M.D., director de la división de enfermedades infecciosas en CCHMC. Estos sitios clínicos de la investigación son cuatro de los diez vaccíneos y de las unidades de la evaluación del tratamiento (VTEUs) que comprenden el IDCRC. El grupo del liderazgo Del IDCRC también proporciona descuido y el apoyo operacional científicos para esta juicio.

Los investigadores anticipan la juicio serán alistados completo a finales de abril de 2021. Los resultados de esta juicio informarán a la evaluación adicional estrategias variables vaccíneas si se requiere una vacuna actualizada. El FDA publicó recientemente la dirección para los reveladores vaccíneos que intentaban enmendar una autorización del uso de la emergencia de dirigir nuevas variantes. Para más información sobre el estudio, visite ClinicalTrials.gov y explore el identificador NCT04785144.