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le test clinique financé par NIH commence l'étude des réactions allergiques systémiques aux vaccins COVID-19

Un test clinique est en cours pour déterminer si les gens qui sont hautement allergiques ou avoir un trouble de mastocyte soient au risque accru pour une réaction allergique immédiate et systémique aux vaccins de Moderna ou de Pfizer-BioNTech COVID-19. Une réaction allergique systémique à un vaccin se produit dans un ou plusieurs parties du fuselage au delà du lieu d'injection. Si une réaction si allergique se produit dans les participants à l'étude, les chercheurs évalueront si les réactions soient plus fréquentes dans les participants qui sont hautement allergiques ou avoir un trouble de mastocyte que dans les participants sans l'histoire allergique. De plus, les chercheurs examineront le mécanisme biologique derrière les réactions et si une configuration génétique ou d'autres facteurs peut prévoir qui est tout au plus risque.

Un trouble de mastocyte est une maladie provoquée par un type de globule blanc appelé un mastocyte qui est anormal, excessivement active, ou les deux, prédisposant une personne aux réactions potentiellement mortelles qui ressemblent aux réactions allergiques.

Le public tout naturellement a été préoccupé par des états de rare, des réactions allergiques sévères aux vaccins de Moderna et de Pfizer-BioNTech COVID-19. Les informations recueillies pendant cet essai aideront des médecins à informer les gens qui sont hautement allergiques ou à avoir un trouble de mastocyte au sujet des risques et des avantages de recevoir ces deux vaccins. Cependant, pour la plupart des gens, les avantages de la vaccination COVID-19 sont supérieurs loin aux risques. »

Anthony S. Fauci, M.D., directeur, institut national d'allergie et maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux

L'essai de la phase 2, réactions allergiques appelées de Systemic à la vaccination SARS-CoV-2, est parrainé et financé par NIAID. Les vaccins sont fournis par le programme abouti par le département des services sociaux et de hygiène des États-Unis et le Ministère de la Défense des États-Unis pour développer les vaccins COVID-19 et la thérapeutique. Les vaccins sont fabriqués par Moderna, Inc. de Cambridge, de Massachusetts et de Pfizer, Inc. de New York.

Les vaccins de Moderna et de Pfizer-BioNTech COVID-19 sont les deux premiers vaccins COVID-19 autorisés par Food and Drug Administration de secours et ont déjà été donnés aux millions d'Américains. Les la plupart du rare, réactions allergiques sévères à ces vaccins se sont produites dans les gens avec une histoire des allergies. Un nombre considérable de ces gens avaient précédemment remarqué une anaphylaxie appelée potentiellement mortelle de réaction allergique.

Le groupe d'étude inscrira 3.400 âges d'adultes 18 à 69 ans à jusqu'à 35 centres scolaires d'allergie-recherche au niveau national. Environ 60% de participants à l'étude, le groupe 1, doit avoir ou une histoire des réactions allergiques sévères ou un diagnostic d'un trouble de mastocyte, alors que 40% de participants, le groupe 2, pas. Les types spécifiques de réactions allergiques dans des participants du groupe 1 sont liés à la nourriture, aux piqûres d'insectes ou à l'immunothérapie d'allergène et exigent la demande de règlement avec de l'adrénaline appelée de médicament ; ou sont les réactions allergiques immédiates à un vaccin ou à un ou plusieurs médicaments. Ces réactions se seront produites dans les 5 dernières années. Le groupe 2 se composera des gens sans l'histoire de n'importe quelles réactions allergiques ou maladie allergique et aucune histoire d'un trouble de mastocyte. Approximativement deux-tiers de participants à chaque groupe seront femelles, parce que des réactions allergiques sévères aux vaccins en général ? et aux vaccins de Moderna et de Pfizer-BioNTech COVID-19 en particulier ? se sont produits principalement chez les femmes.

Des participants à chaque groupe seront affectés au hasard pour recevoir l'un ou l'autre le vaccin de Pfizer-BioNTech (un tiers du groupe) ; le vaccin de Moderna (un tiers) ; un placebo a suivi du vaccin de Pfizer-BioNTech (un sixième) ; ou un placebo a suivi du vaccin de Moderna (un sixième). Au commencement, ni les participants ni le groupe d'étude ne connaîtront qui reçoit un vaccin ou le placebo, ou le quel vaccin est administré. Tous les participants éventuel recevront un plein cours de deux-dose du vaccin de Pfizer-BioNTech ou du vaccin de Moderna.

Les chercheurs de site sont des allergologistes qualifiés pour identifier et traiter l'anaphylaxie. Les traitements d'urgence, l'oxygène et le matériel médical seront en stock de traiter des réactions allergiques comme nécessaires. On observera des participants pendant au moins 90 mn après chaque injection au cas où n'importe quel type de réaction se produirait.

Pendant trois jours après leur première injection, les participants recevront un appel complémentaire du groupe d'étude pour ordonnancer leur prochaine injection en 21 ou 28 jours. Pendant trois jours après la deuxième injection, des participants qui n'ont pas reçu un placebo seront dits pendant un appel complémentaire qu'ils ont reçu un vaccin et lesquels, alors que les participants qui ont au commencement reçu un placebo seront programmés pour leur deuxième dose de vaccin. Le personnel d'étude évaluera la santé des participants pendant des appels complémentaires. Tous les participants recevront leur appel complémentaire final pendant sept jours après leur dernière dose.

Les chercheurs évalueront la proportion de participants à l'étude dans chaque groupe qui ont une réaction allergique systémique dans un délai de 90 mn après injection avec l'un ou l'autre de dose du vaccin de Pfizer-BioNTech ou l'un ou l'autre de dose du vaccin de Moderna. Des résultats sont prévus dans la fin d'été 2021.

Le personnel d'étude rassemblera le sang, urine et écouvillons nasaux des participants avant chaque injection, et sang et urine après chaque injection. Si un nombre important de réactions allergiques systémiques l'un ou l'autre ou aux deux vaccins se produisent pendant l'essai, les chercheurs analyseront ces échantillons biologiques pour examiner les mécanismes possibles pour les réactions et si certaines configurations génétiques sont associées à un plus gros risque.

Les chercheurs suivent attentivement la sécurité des participants dans tout l'essai. De plus, des caractéristiques et un carton de surveillance indépendants de sécurité (DSMB) examineront des caractéristiques sans visibilité et unblinded d'étude aux contacts programmés de révision pour assurer davantage la sécurité des participants à l'étude.

Les réactions allergiques systémiques à l'essai de la vaccination SARS-CoV-2 Co-est présidées par N. Franklin Adkinson, Jr., M.D. ; James R. Baker, Jr., M.D. ; et Rebecca S. Gruchalla, M.D., M. Adkinson de Ph.D. est un professeur de médecine et une directrice du programme de formation licencié dans l'investigation clinique au centre d'asthme et d'allergie de Johns Hopkins à Baltimore. M. Baker est directeur du centre d'allergie alimentaire de Mary H. Weiser et est le professeur de Ruth Dow Doan de la nanotechnologie biologique au médicament du Michigan à Ann Arbor. M. Gruchalla est un professeur de médecine interne et de pédiatrie et responsable des divisions de l'allergie et de l'immunologie aux Services de médecine interne et de la pédiatrie au centre médical du sud-ouest d'Université du Texas à Dallas.

Pour plus d'informations sur l'essai, y compris une liste de sites qui s'inscrivent les participants, veuillez aller à ClinicalTrials.gov et recherchent sous l'identificateur NCT04761822 d'étude.

Les adultes intéressés à participer à cet essai devraient visiter ClinicalTrials.gov et rechercher sous l'identificateur NCT04761822 l'emplacement et les contacts d'étude. Veuillez ne pas employer les medias numéro de téléphone ou adresse e-mail de NIAID pour essayer de s'inscrire dans cet essai.