Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

a test clinico fondato NIH comincia lo studio sulle reazioni allergiche sistematiche ai vaccini COVID-19

Un test clinico è in corso determinare se la gente che è altamente allergica o avere un disordine del mastocita è al rischio aumentato per una reazione allergica immediata e sistematica ai vaccini di Pfizer-BioNTech o di Moderna COVID-19. Una reazione allergica sistematica ad un vaccino si presenta in una o più parti del corpo oltre il sito iniezione. Se così reazione allergica si presenta nei partecipanti di studio, i ricercatori valuteranno se le reazioni sono più frequenti in partecipanti che sono altamente allergici o avere un disordine del mastocita che in partecipanti senza cronologia allergica. Inoltre, i ricercatori esamineranno il meccanismo biologico dietro le reazioni e se un reticolo genetico o altri fattori può predire chi è al massimo rischio.

Un disordine del mastocita è una malattia causata da un tipo di globulo bianco chiamato un mastocita che è anormale, eccessivamente attivo, o entrambi, predisponenti una persona alle reazioni pericolose che assomigliano alle reazioni allergiche.

Il pubblico è stato interessato naturalmente circa i rapporti delle reazioni allergiche rare e severe ai vaccini di Pfizer-BioNTech e di Moderna COVID-19. Le informazioni riunite durante questa prova aiuteranno medici a consigliare la gente che è altamente allergica o ad avere un disordine del mastocita circa i rischi ed i vantaggi di ricezione dei questi due vaccini. Tuttavia, per la maggior parte della gente, i vantaggi della vaccinazione COVID-19 lontano superano i rischi in peso.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore, istituto nazionale dell'allergia e malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali

La prova di fase 2, chiamata Systemic le reazioni allergiche alla vaccinazione SARS-CoV-2, è patrocinata e costituita un fondo per da NIAID. I vaccini stanno fornendi dal programma piombo dal dipartimento degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali e del dipartimento della difesa degli Stati Uniti per sviluppare i vaccini COVID-19 e la terapeutica. I vaccini sono fabbricati da Moderna, Inc. di Cambridge, di Massachusetts e di Pfizer, Inc. di New York.

I vaccini di Pfizer-BioNTech e di Moderna COVID-19 sono i primi due vaccini COVID-19 autorizzati da Food and Drug Administration in caso d'urgenza e già sono stati dati a milioni di Americani. La maggior parte delle reazioni allergiche rare e severe a questi vaccini si sono presentate nella gente con una cronologia delle allergie. Un numero considerevole di di questa gente precedentemente aveva avvertito una reazione allergica pericolosa chiamata anafilassi.

Il gruppo di studio iscriverà le 3.400 età degli adulti 18 - 69 anni a fino a 35 centri accademici della allergia-ricerca in tutta la nazione. Circa 60% dei partecipanti di studio, il gruppo 1, deve avere o una cronologia delle reazioni allergiche severe o una diagnosi di un disordine del mastocita, mentre 40% dei partecipanti, gruppo 2, non non. I tipi specifici di reazioni allergiche nei partecipanti del gruppo 1 sono collegati con alimento, le punture di insetto o l'immunoterapia dell'allergene e richiedono il trattamento con una droga chiamata epinefrina; o sono le reazioni allergiche immediate ad un vaccino o ad una o più droghe. Queste reazioni si saranno presentate entro i 5 anni scorsi. Il gruppo 2 consisterà della gente senza cronologia di tutte le reazioni allergiche o malattia allergica e nessuna cronologia di un disordine del mastocita. Circa due terzi dei partecipanti ad ogni gruppo saranno femminili, perché le reazioni allergiche severe ai vaccini in generale? ed ai vaccini di Pfizer-BioNTech e di Moderna COVID-19 in particolare? si sono presentati pricipalmente in donne.

I partecipanti ad ogni gruppo saranno definiti a caso per ricevere qualsiasi il vaccino di Pfizer-BioNTech (un terzo del gruppo); il vaccino di Moderna (un terzo); un placebo ha seguito dal vaccino di Pfizer-BioNTech (una sesta parte); o un placebo ha seguito dal vaccino di Moderna (una sesta parte). Inizialmente, nè i partecipanti nè il gruppo di studio conosceranno chi sta ricevendo un vaccino o il placebo, o il quale vaccino sta amministrando. Tutti i partecipanti infine riceveranno un corso completo della due-dose del vaccino di Pfizer-BioNTech o del vaccino di Moderna.

I ricercatori del sito sono allergists formati per riconoscere e trattare l'anafilassi. I farmaci, l'ossigeno e l'attrezzatura medica di emergenza saranno a disposizione di trattare le reazioni allergiche come stati necessari. I partecipanti saranno osservati per almeno 90 minuti dopo ogni iniezione nel caso qualunque tipo di reazione accada.

I tre giorni dopo la loro prima iniezione, i partecipanti riceveranno una chiamata di seguito dal gruppo di studio per programmare la loro iniezione seguente in 21 o 28 giorni. I tre giorni dopo la seconda iniezione, i partecipanti che non hanno ricevuto un placebo saranno detti durante la chiamata di seguito che hanno ricevuto un vaccino e quale, mentre i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto un placebo saranno preveduti per la loro seconda dose del vaccino. Il personale di studio valuterà la salubrità dei partecipanti durante le chiamate di seguito. Tutti i partecipanti riceveranno la loro chiamata di seguito definitiva i sette giorni dopo la loro ultima dose.

I ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti di studio ad ogni gruppo che hanno una reazione allergica sistematica in 90 minuti dopo l'iniezione con qualsiasi dose del vaccino di Pfizer-BioNTech o qualsiasi dose del vaccino di Moderna. I risultati sono preveduti nella fine dell'estate 2021.

Il personale di studio raccoglierà il sangue, urina e tamponi nasali dai partecipanti prima di ogni iniezione e sangue ed urina dopo ogni iniezione. Se un numero significativo delle reazioni allergiche sistematiche a qualsiasi o entrambi i vaccini si presenta durante la prova, i ricercatori analizzeranno questi campioni biologici per esaminare i meccanismi possibili per le reazioni e se determinati reticoli genetici sono associati con l'elevato rischio.

I ricercatori molto attentamente riflettono la sicurezza dei partecipanti in tutto la prova. Inoltre, i dati e un quadro di video indipendenti della sicurezza (DSMB) esamineranno i dati accecati e unblinded di studio alle riunioni fissate di esame più ulteriormente per assicurare la sicurezza dei partecipanti di studio.

Le reazioni allergiche sistematiche alla prova della vaccinazione SARS-CoV-2 è copresieduta da N. Franklin Adkinson, il Jr., M.D.; James R. Baker, Jr., M.D.; e Rebecca S. Gruchalla, M.D., il Dott. Adkinson di Ph.D. è un professore di medicina e Direttore del programma di formazione laureato nella ricerca clinica al centro di asma & di allergia di Johns Hopkins a Baltimora. Il Dott. Baker è Direttore del centro di allergia alimentare di Maria H. Weiser ed è il professore di Ruth Dow Doan di nanotecnologia biologica alla medicina del Michigan a Ann Arbor. Il Dott. Gruchalla è un professore di medicina interna e della pediatria e capo delle divisioni dell'allergia e dell'immunologia nei dipartimenti di medicina interna e della pediatria al centro medico sudoccidentale dell'università del Texas a Dallas.

Per ulteriori informazioni sulla prova, compreso una lista dei siti che stanno iscrivendo i partecipanti, vanno prego a ClinicalTrials.gov e cercano sotto l'identificatore NCT04761822 di studio.

Gli adulti interessati alla partecipazione a questa prova dovrebbero visualizzare ClinicalTrials.gov e cercare sotto l'identificatore NCT04761822 le posizioni ed i contatti di studio. Non usi prego il numero di telefono o il indirizzo email di media di NIAID per provare a iscriversi a questa prova.