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o ensaio clínico NIH-financiado começa o estudo de reacções alérgicas sistemáticas às vacinas COVID-19

Um ensaio clínico é corrente determinar se os povos que são altamente alérgicos ou para ter uma desordem da pilha de mastro estão no risco aumentado para uma reacção alérgica imediata, sistemática às vacinas de Moderna ou de Pfizer-BioNTech COVID-19. Uma reacção alérgica sistemática a uma vacina ocorre em umas ou várias partes do corpo além do local da injecção. Se uma reacção tão alérgica ocorre em participantes do estudo, os investigador avaliarão se as reacções são mais freqüentes nos participantes que são altamente alérgicos ou para ter uma desordem da pilha de mastro do que nos participantes sem a história alérgica. Além, os investigador examinarão o mecanismo biológico atrás das reacções e se um teste padrão genético ou outros factores podem prever quem é no máximo risco.

Uma desordem da pilha de mastro é uma doença causada por um tipo do glóbulo branco chamado uma pilha de mastro que seja anormal, excedente active, ou ambos, predispor uma pessoa às reacções risco de vida que olham como reacções alérgicas.

O público foi referido compreensìvel sobre relatórios de reacções alérgicas raras, severas às vacinas de Moderna e de Pfizer-BioNTech COVID-19. A informação recolhida durante esta experimentação ajudará doutores a recomendar os povos que são altamente alérgicos ou a ter uma desordem da pilha de mastro sobre os riscos e os benefícios de receber estas duas vacinas. Contudo, para a maioria de povos, os benefícios da vacinação COVID-19 aumentam distante os riscos.”

Anthony S. Fauci, M.D., director, instituto nacional da alergia e doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais

A experimentação da fase 2, chamada Sistemático reacções alérgicas à vacinação SARS-CoV-2, é patrocinada e financiada por NIAID. As vacinas estão sendo fornecidas pelo programa conduzido pelo departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos e do Departamento de Defesa dos E.U. para desenvolver as vacinas COVID-19 e a terapêutica. As vacinas são manufacturados por Moderna, Inc. de Cambridge, de Massachusetts e de Pfizer, Inc. de New York.

As vacinas de Moderna e de Pfizer-BioNTech COVID-19 são as primeiras duas vacinas COVID-19 autorizadas por Food and Drug Administration em caso de urgência e têm sido dadas já a milhões de americanos. A maioria das reacções alérgicas raras, severas a estas vacinas ocorreram nos povos com uma história das alergias. Um número importante de estes povos tinham experimentado previamente uma reacção alérgica risco de vida chamada anaphylaxis.

A equipe de estudo registrará 3.400 idades dos adultos 18 a 69 anos em até 35 centros académicos da alergia-pesquisa por todo o país. Aproximadamente 60% de participantes do estudo, grupo 1, deve ter ou uma história de reacções alérgicas severas ou um diagnóstico de uma desordem da pilha de mastro, quando 40% dos participantes, o grupo 2, não. Os tipos específicos de reacções alérgicas em participantes do grupo 1 são relacionados ao alimento, às picadas de insecto ou à imunoterapia do alérgeno e exigem o tratamento com uma droga chamada epinefrina; ou são as reacções alérgicas imediatas a uma vacina ou a umas ou várias drogas. Estas reacções terão ocorrido dentro dos 5 anos passados. O grupo 2 consistirá em povos sem a história de todas as reacções alérgicas ou doença alérgica e a nenhuma história de uma desordem da pilha de mastro. Aproximadamente dois terços dos participantes em cada grupo serão fêmeas, porque reacções alérgicas severas às vacinas geralmente? e às vacinas de Moderna e de Pfizer-BioNTech COVID-19 em particular? ocorreram principalmente nas mulheres.

Os participantes em cada grupo serão atribuídos aleatoriamente para receber um ou outro a vacina de Pfizer-BioNTech (um terço do grupo); a vacina de Moderna (um terço); um placebo seguiu pela vacina de Pfizer-BioNTech (uma - sixth); ou um placebo seguiu pela vacina de Moderna (uma - sixth). Inicialmente, nem os participantes nem a equipe de estudo conhecerão quem estão recebendo uma vacina ou o placebo, ou o que vacina está sendo administrada. Todos os participantes finalmente receberão um curso completo da dois-dose da vacina de Pfizer-BioNTech ou da vacina de Moderna.

Os investigador do local são allergists treinados para reconhecer e tratar o anaphylaxis. As medicamentações da emergência, o oxigênio e o equipamento médico serão disponível tratar reacções alérgicas como necessários. Os participantes estarão observados no mínimo 90 minutos após cada injecção caso que qualquer tipo de reacção ocorre.

Três dias após sua primeira injecção, os participantes receberão um atendimento de continuação da equipe de estudo para programar sua injecção seguinte em 21 ou 28 dias. Três dias após a segunda injecção, os participantes que não receberam um placebo serão ditos durante um atendimento de continuação que receberam uma vacina e qual, quando os participantes que receberam inicialmente um placebo serão programados para sua segunda dose da vacina. O pessoal do estudo avaliará a saúde dos participantes durante atendimentos de continuação. Todos os participantes receberão seu atendimento de continuação final sete dias após sua última dose.

Os investigador avaliarão a proporção de participantes do estudo em cada grupo que têm uma reacção alérgica sistemática dentro de 90 minutos após a injecção com uma ou outra dose da vacina de Pfizer-BioNTech ou uma ou outra dose da vacina de Moderna. Os resultados são esperados no fim do verão 2021.

O pessoal do estudo recolherá o sangue, a urina e cotonetes nasais dos participantes antes de cada injecção, e sangue e urina após cada injecção. Se um número significativo de reacções alérgicas sistemáticas a uma ou outra ou ambas as vacinas ocorre durante a experimentação, os investigador analisarão estas amostras biológicas para examinar mecanismos possíveis para as reacções e se determinados testes padrões genéticos estão associados com o risco mais alto.

Os investigador monitoram pròxima a segurança dos participantes durante todo a experimentação. Além, uns dados e uma placa de monitoração independentes da segurança (DSMB) reverão dados cegados e unblinded do estudo em reuniões previstas da revisão para assegurar mais a segurança de participantes do estudo.

As reacções alérgicas sistemáticas à experimentação da vacinação SARS-CoV-2 co-são presididas por N. Franklin Adkinson, Jr., M.D.; James R. Padeiro, Jr., M.D.; e Rebecca S. Gruchalla, M.D., Dr. Adkinson do Ph.D. é um professor de medicina e director do programa de formação graduado na investigação clínica no centro da asma & da alergia de Johns Hopkins em Baltimore. O Dr. Padeiro é director do centro da alergia de alimento de Mary H. Weiser e é o professor de Ruth Dow Doan da nanotecnologia biológica na medicina de Michigan em Ann Arbor. O Dr. Gruchalla é um professor da medicina interna e da pediatria e chefe das divisões da alergia e da imunologia nos departamentos da medicina interna e da pediatria no centro médico do sudoeste da Universidade do Texas em Dallas.

Para obter mais informações sobre da experimentação, incluindo uma lista de locais que se estão registrando os participantes, vão por favor a ClinicalTrials.gov e procuraram sob o identificador NCT04761822 do estudo.

Os adultos interessados na participação nesta experimentação devem visitar ClinicalTrials.gov e procurará-lo sob o identificador NCT04761822 por lugar e por contactos do estudo. Por favor não use o número de telefone dos media de NIAID ou o endereço email para tentar registrar-se nesta experimentação.