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la juicio clínica NIH-financiada comienza el estudio de reacciones alérgicas sistémicas a las vacunas COVID-19

Una juicio clínica está en curso determinar si la gente que es altamente alérgica o tener un desorden de la célula de palo está en el riesgo creciente para una reacción alérgica inmediata, sistémica a las vacunas de Moderna o de Pfizer-BioNTech COVID-19. Una reacción alérgica sistémica a una vacuna ocurre en una o más partes de la carrocería más allá del sitio de la inyección. Si una reacción tan alérgica ocurre en participantes del estudio, los investigadores fijarán si las reacciones son más frecuentes en los participantes que son altamente alérgicos o tener un desorden de la célula de palo que en participantes sin historia alérgica. Además, los investigadores examinarán el mecanismo biológico detrás de las reacciones y si una configuración genética u otros factores puede predecir quién es a lo más riesgo.

Un desorden de la célula de palo es una enfermedad causada por un tipo de glóbulo blanco llamado una célula de palo que sea anormal, excesivamente active, o ambos, predisponiendo a una persona a las reacciones peligrosas para la vida que parecen reacciones alérgicas.

Han tratado al público comprensible sobre partes de reacciones alérgicas raras, severas a las vacunas de Moderna y de Pfizer-BioNTech COVID-19. La información recopilada durante esta juicio ayudará a doctores a aconsejar a la gente que es altamente alérgica o a tener un desorden de la célula de palo sobre los riesgos y las ventajas de recibir estas dos vacunas. Sin embargo, para la mayoría de la gente, las ventajas de la vacunación COVID-19 exceden en peso lejos a los riesgos.”

Anthony S. Fauci, M.D., director, instituto nacional de la alergia y enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales

La juicio de la fase 2, llamada Systemic las reacciones alérgicas a la vacunación SARS-CoV-2, es patrocinada y financiada por NIAID. Las vacunas están siendo ofrecidas por el programa llevado por el departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U. y el Departamento de Defensa de los E.E.U.U. para desarrollar las vacunas COVID-19 y la terapéutica. Las vacunas son fabricadas por Moderna, Inc. de Cambridge, de Massachusetts y de Pfizer, Inc. de Nueva York.

Las vacunas de Moderna y de Pfizer-BioNTech COVID-19 son las primeras dos vacunas COVID-19 autorizadas por Food and Drug Administration en caso de emergencia y se han dado ya a millones de americanos. La mayor parte de las reacciones alérgicas raras, severas a estas vacunas han ocurrido en gente con una historia de alergias. Un número considerable de estas personas habían experimentado previamente una reacción alérgica peligrosa para la vida llamada anafilasis.

Las personas de estudio alistarán 3.400 edades de los adultos 18 a 69 años en hasta 35 centros académicos de la alergia-investigación por toda la nación. El cerca de 60% de participantes del estudio, grupo 1, deben tener o una historia de reacciones alérgicas severas o una diagnosis de un desorden de la célula de palo, mientras que el 40% de participantes, el grupo 2, no. Los tipos específicos de reacciones alérgicas en participantes del grupo 1 se relacionan con la comida, las picaduras de insecto o la inmunoterapia del alergénico y requieren el tratamiento con una droga llamada epinefrina; o están las reacciones alérgicas inmediatas a una vacuna o a una o más drogas. Estas reacciones habrán ocurrido en el plazo de los últimos 5 años. El grupo 2 consistirá en gente sin historia de cualesquiera reacciones alérgicas o enfermedad alérgica y ninguna historia de un desorden de la célula de palo. ¿Aproximadamente dos tercios de participantes en cada grupo serán femeninos, porque las reacciones alérgicas severas a las vacunas en general? ¿y a las vacunas de Moderna y de Pfizer-BioNTech COVID-19 particularmente? han ocurrido principal en mujeres.

Destinarán los participantes en cada grupo al azar para recibir cualquier la vacuna de Pfizer-BioNTech (una mitad del grupo); la vacuna de Moderna (una mitad); un placebo siguió por la vacuna de Pfizer-BioNTech (una sexta parte); o un placebo siguió por la vacuna de Moderna (una sexta parte). Inicialmente, ni los participantes ni las personas de estudio conocerán quién está recibiendo una vacuna o el placebo, o se está administrando qué vacuna. Todos los participantes recibirán final un curso completo de la dos-dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech o de la vacuna de Moderna.

Los investigadores del sitio son allergists entrenados para reconocer y para tratar anafilasis. Las medicaciones, el oxígeno y el equipamiento médico de la emergencia serán a mano tratar reacciones alérgicas según las necesidades. Observarán a los participantes por lo menos 90 minutos después de cada inyección en caso de que ocurra cualquier tipo de reacción.

Tres días después de su primera inyección, los participantes recibirán un lamamiento de continuación de las personas de estudio para programar su inyección siguiente en 21 o 28 días. Tres días después de la segunda inyección, informarán los participantes que no recibieron un placebo durante un lamamiento de continuación que recibieron una vacuna y cuál, mientras que programarán a los participantes que recibieron inicialmente un placebo para su segunda dosis de la vacuna. El estado mayor del estudio fijará la salud de los participantes durante lamamientos de continuación. Todos los participantes recibirán su lamamiento de continuación final siete días después de su dosis pasada.

Los investigadores fijarán a la proporción de participantes del estudio en cada grupo que tengan una reacción alérgica sistémica en el plazo de 90 minutos después de la inyección con cualquier dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech o cualquier dosis de la vacuna de Moderna. Los resultados se preveen en el verano tardío 2021.

El estado mayor del estudio cerco sangre, orina y los lampazos nasales de participantes antes de cada inyección, y sangre y orina después de cada inyección. Si un número importante de reacciones alérgicas sistémicas a cualquier o ambas vacunas ocurre durante la juicio, los investigadores analizarán estas muestras biológicas para examinar los mecanismos posibles para las reacciones y si ciertas configuraciones genéticas están asociadas a un riesgo más alto.

Los investigadores vigilan de cerca el seguro de los participantes en la juicio. Además, los datos y una tabla de supervisión independientes del seguro (DSMB) revisarán datos cegadores y unblinded del estudio en las reuniones programadas de la revista para asegurar más lejos el seguro de los participantes del estudio.

Las reacciones alérgicas sistémicas a la juicio de la vacunación SARS-CoV-2 co-son presididas por N. Franklin Adkinson, Jr., M.D.; James R. Baker, Jr., M.D.; y Rebecca S. Gruchalla, M.D., el Dr. Adkinson del Ph.D. es profesor de medicina y director del programa de entrenamiento graduado en la investigación clínica en el centro del asma y de la alergia de Johns Hopkins en Baltimore. El Dr. Baker es director del centro de la alergia alimentaria de Maria H. Weiser y es el profesor de Ruth Dow Doan de la nanotecnología biológica en el remedio de Michigan en Ann Arbor. El Dr. Gruchalla es profesor del remedio interno y de la pediatría y jefe de las divisiones de alergia y de inmunología en los departamentos del remedio interno y de la pediatría en el centro médico al sudoeste de la Universidad de Texas en Dallas.

Para más información sobre la juicio, incluyendo un filete de los sitios que están alistando los participantes, van por favor a ClinicalTrials.gov y exploran bajo el identificador NCT04761822 del estudio.

Los adultos interesados en participar en esta juicio deben visitar ClinicalTrials.gov y explorar bajo el identificador NCT04761822 para las situaciones y los contactos del estudio. No utilice por favor el número o la dirección de correo electrónico de teléfono de los ambientes de NIAID para intentar alistar en esta juicio.