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Il test clinico dell'anticorpo monoclonale per il trattamento della malattia respiratoria in pazienti COVID-19 comincia

Un test clinico che verifica la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo monoclonale d'investigazione a curare la gente che è ospedalizzata con la malattia respiratoria e l'ossigeno basso di sangue dovuto l'infezione con SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, ha cominciato. La prova di fase 2, chiamata la prova del trattamento di COVID-19 anti-CD14 (CaTT), è patrocinata e costituita un fondo per dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali.

L'anticorpo monoclonale laboratorio-creato, chiamato IC14, lega ad una proteina umana, CD14, che è trovato sulla superficie delle celle immuni che circolano nel sangue e nelle vie respiratorie fluidi e che egualmente circola come proteina autonoma. Le celle immuni di guide CD14 riconoscono gli agenti patogeni e le celle ferite o di morti, avvisando il sistema immunitario al pericolo e spingendolo per rispondere.

La ricerca suggerisce che durante l'infezione SARS-CoV-2 nei polmoni, CD14 overamplifies gli stadi avanzati della risposta immunitaria al virus, potenzialmente principali ad una risposta infiammatoria iperattiva e “ad una tempesta di citochina.„ Le citochine, proteine secernute dalle celle immuni, influenzano la risposta immunitaria. Una tempesta di citochina è una reazione immune severa in cui l'organismo scarica rapido le numerose citochine nel sangue e nei tessuti. In pazienti COVID-19, una tempesta di citochina può generare i livelli pericolosi di infiammazione e di danno di tessuto nei polmoni, con conseguente sindrome e arresto respiratorio di emergenza respiratoria acuta.

Bloccando una proteina chiamata CD14 durante le fasi iniziali di malattia respiratoria COVID-19, l'anticorpo monoclonale IC14 ha potuto potenzialmente temperare le risposte infiammatorie nocive del sistema immunitario a SARS-CoV-2, quindi limitante il danno di tessuto associato e migliorante i risultati della salubrità dei pazienti.„

Anthony S. Fauci, M.D., Direttore di NIAID

Lo studio di CaTT si iscriverà fra 300 e 350 pazienti ospedalizzati COVID-19 di 18 anni o più vecchi a 10 - 15 siti in tutta la nazione. I partecipanti volontari saranno definiti a caso per ricevere le infusioni endovenose di IC14 o di un placebo per i quattro giorni. Nè i partecipanti nè il gruppo di studio conosceranno chi riceve l'anticorpo monoclonale o il placebo fino alla conclusione della prova. Tutti i partecipanti egualmente riceveranno le infusioni endovenose del remdesivir antivirale della droga per i cinque giorni consecutivi. Il gruppo di studio seguirà i partecipanti per i 60 giorni. I risultati sono preveduti all'inizio del 2022.

L'obiettivo principale dello studio di CaTT è di determinare se il trattamento con IC14 fa diminuire il tempo che cattura la gente con la malattia respiratoria COVID-19 per recuperare tali che più non hanno bisogno dell'assistenza medica in corso nell'ospedale. Gli scopi secondari sono di determinare la sicurezza di IC14 nella popolazione di studio e l'efficacia della droga a diminuire la severità della malattia respiratoria COVID-19. Se i risultati dello studio di CaTT stanno promettendo, quindi IC14 può essere provato in una più grande prova di efficacia di fase 3.

Piombo il CaTT che lo studio è protocollo copresiede il segno M. Wurfel, M.D., Ph.D., professore di medicina e Thomas R. Martin, M.D., professore di medicina emeritus, nella divisione di cura e della medicina polmonari e critiche di sonno all'università di Washington a Seattle. Alla la rete fondata NIAID di tolleranza immunitaria sta fornendo il supporto operativo per la prova, per cui il centro di coordinazione è basato alla Vanderbilt University a Nashville, Tennessee. Scienze biologiche implicite srl di Seattle e di Brisbane, Australia forniranno IC14 per lo studio e Gilead Sciences, inc della città Foster, la California fornirà il remdesivir.

Un quadro di video indipendente della sicurezza e di dati (DSMB) esaminerà i dati provvisori dalla prova per assicurare il benessere e la sicurezza pazienti come pure per studiare l'integrità.

L'ulteriore informazione circa lo studio di CaTT è disponibile a ClinicalTrials.gov sotto l'identificatore NCT04391309 di studio.