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La juicio clínica del anticuerpo monoclonal para tratar enfermedad respiratoria en los pacientes COVID-19 comienza

Una juicio clínica que probaba el seguro y la eficacia de un anticuerpo monoclonal de investigación para tratar a la gente que se hospitaliza con enfermedad respiratoria y el oxígeno inferior de la sangre debido a la infección con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, ha comenzado. La juicio de la fase 2, llamada la juicio del tratamiento de COVID-19 anti-CD14 (CaTT), es patrocinada y financiada por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales.

El anticuerpo monoclonal laboratorio-creado, llamado IC14, ata a una proteína humana, CD14, que se encuentra en la superficie de las células inmunes que circulan en la sangre y la aerovía flúidas y que también circule como proteína independiente. Las células inmunes de las ayudas CD14 reconocen los patógeno y las células heridas o de muertes, alertando el sistema inmune al peligro e incitándolo para responder.

La investigación sugiere que durante la infección SARS-CoV-2 en los pulmones, CD14 overamplifies los estados avanzados de la inmunorespuesta al virus, potencialmente de cabeza a una reacción inflamatoria hiperactiva y a una “tormenta del cytokine.” Cytokines, proteínas secretadas por las células inmunes, influencia la inmunorespuesta. Una tormenta del cytokine es una reacción inmune severa en la cual la carrocería libera rápidamente cytokines numerosos en la sangre y los tejidos. En los pacientes COVID-19, una tormenta del cytokine puede generar niveles peligrosos de inflamación y de daño tisular en los pulmones, dando por resultado síndrome de señal de socorro respiratoria agudo y falla respiratoria.

Cegando una proteína llamada CD14 durante los primeros tiempos de la enfermedad respiratoria COVID-19, el anticuerpo monoclonal IC14 podía potencialmente templar las reacciones inflamatorias dañinas del sistema inmune a SARS-CoV-2, de tal modo limitando daño tisular asociado y perfeccionando los resultados de la salud de los pacientes.”

Anthony S. Fauci, M.D., director de NIAID

El estudio de CaTT alistará entre 300 y 350 pacientes hospitalizados COVID-19 envejecidos 18 años o más viejos en 10 a 15 sitios por toda la nación. Destinarán los participantes voluntarios al azar para recibir infusiones intravenosas de IC14 o de un placebo por cuatro días. Ni los participantes ni las personas de estudio conocerán quién recibe el anticuerpo monoclonal o el placebo hasta el final de la juicio. Todos los participantes también recibirán infusiones intravenosas del remdesivir antivirus de la droga por cinco días consecutivos. Las personas de estudio seguirán a los participantes por 60 días. Los resultados se preveen a principios de 2022.

El objetivo principal del estudio de CaTT es determinar si el tratamiento con IC14 disminuye el tiempo que toma a gente con la enfermedad respiratoria COVID-19 para recuperar tales que necesitan no más asistencia médica en curso en el hospital. Las metas secundarias son determinar el seguro de IC14 en la población del estudio y la eficacia de la droga en reducir la severidad de la enfermedad respiratoria COVID-19. Si los resultados del estudio de CaTT son prometedores, después IC14 se puede probar en una juicio más grande de la eficacia de la fase 3.

Llevando el estudio de CaTT sea marca M. Wurfel de las co-sillas del protocolo, M.D., Ph.D., profesor de medicina, y Thomas R. Martin, M.D., profesor de medicina emeritus, en la división de cuidado y de remedio pulmonares, críticos del sueño en la universidad de Washington en Seattle. La red inmune NIAID-financiada de la tolerancia está proporcionando el apoyo operacional para la juicio, para la cual el centro que coordina se basa en la universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee. Implicit Bioscience Ltd. de Seattle y de Brisbane, Australia ofrecerá IC14 para el estudio, y Gilead Sciences, Inc. de la ciudad Foster, California ofrecerá el remdesivir.

Una tabla de supervisión independiente de los datos y del seguro (DSMB) revisará datos interinos de la juicio para asegurar bienestar y seguro pacientes así como para estudiar integridad.

La información adicional sobre el estudio de CaTT está disponible en ClinicalTrials.gov bajo el identificador NCT04391309 del estudio.