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Le guidage neuf de FDA fournit la clarté sur le bilan interactif distant des installations de médicament pendant le COVID-19

La quotation suivante est attribuée à commissaire temporaire Janet Woodcock, M.D. de FDA.

Pendant cette urgence mondiale de santé publique, la FDA a utilisé un grand choix d'outils pour surveiller les installations qui fabriquent les produits FDA-réglés. Ces outils comprennent des demandes record avant ou au lieu d'une inspection d'installation de médicament, se fondant sur l'information des associés de réglementation de confiance, et des bilans interactifs distants (tels que le vidéo livestreaming distant des fonctionnements, des téléconférences et de l'écran partageant). Nous avons employé quelques ou tous ces approches pour évaluer des installations pour les produits médicaux humains et animaux pendant l'urgence de santé publique quand les inspections des installations de médicament ne devaient pas possible se déplacer ou mettre en quarantaine des restrictions.

Les inspections sont un outil important pour maintenir le coffre-fort d'Américains, et font partie d'un ensemble d'outils utilisés pour la supervision de réglementation. En tant qu'élément de la large variété d'outils que nous nous sommes déployés pendant COVID-19 la pandémie, bilans interactifs distants ont avisé la prise de décision de réglementation de FDA, ont contribué à assurer la qualité de médicament et ont aidé à déterminer la champ, la profondeur et le calage de futures inspections. Par nécessité, nous nous sommes adaptés en effectuant plus de bilans interactifs distants dans toute l'urgence de santé publique et continuons à augmenter leur utilisation comme appropriée. Le but de ce guidage neuf est de fournir davantage de clarté pour les installations réglées sur la façon dont la FDA demandera et effectuera ces bilans interactifs distants pendant l'urgence de la santé COVID-19 publique.

Nous identifions que les bilans interactifs distants ne remontent pas des inspections, et qu'il y a des situations où seulement une inspection est appropriée basée sur le risque et l'histoire de la conformité aux règlements de FDA. Dans le contexte exceptionnel d'une pandémie globale, nous voyons que les bilans interactifs distants en tant qu'élément d'une stratégie nécessaire pour évaluer les installations médicales de produit à l'aide de toutes les approches procurables pour assurer les produits médicaux que nous réglons sont sûrs, efficaces et de haute qualité.

Les informations complémentaires

  • Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé la disponibilité des bilans interactifs autorisés et « distants d'un document d'orientation des installations de surveillance de fabrication et de Bioresearch de médicament pendant l'urgence de la santé COVID-19 publique. » Ce guidage décrit les outils interactifs et virtuels variés. L'agence se rapporte à son utilisation de n'importe quelle combinaison de ces outils interactifs comme bilan interactif distant.
  • Ce guidage décrit comment des bilans interactifs distants seront demandés par la FDA et effectués pour la durée de l'urgence de la santé COVID-19 publique à n'importe quelle installation où les produits pharmaceutiques, y compris des produits biologiques, sont manufacturés, traités, bourrés ou retenus ; installations couvertes dans le cadre du programme de contrôle du bioresearch de FDA ; et installations d'externalisation enregistrées sous la partie 503B de la nourriture fédérale, du médicament, et de l'acte cosmétique.  
  • L'agence utilisera des méthodes de gestion des risques existantes et des outils relatifs pour déterminer quand demander la participation d'une installation à un bilan interactif distant. La FDA conduit des inspections pour beaucoup de buts et les programme, y compris la pré-approbation et les programmes de contrôle de pré-plaque d'immatriculation, de goujon-approbation, de contrôle, de pour-cause et de bioresearch. L'agence considérera chacun de ces endroits d'inspection de programme en tant que candidats possibles pour des bilans interactifs distants, identifiant qu'il y aura des cas où seulement une inspection sera appropriée.
  • La FDA destine pour employer l'information des bilans interactifs distants pour tenir des engagements de redevance d'utilisation et pour mettre à jour l'information d'installations, quand approprié considéré basé sur le risque et histoire de la conformité aux règlements de FDA. Les installations peuvent choisir de baisser la demande de FDA d'effectuer un bilan de fonction à distance ; cependant, ceci peut retarder la capacité de l'agence d'évaluer l'installation ou le produit et de prendre une décision de réglementation. La FDA ne recevra pas des demandes des souscripteurs ou des installations d'effectuer un bilan interactif distant, car les décisions pour offrir un bilan interactif distant poseront avec la FDA, basée sur le risque et l'histoire de conformité.