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Il nuovo orientamento di FDA fornisce la chiarezza sulla valutazione interattiva remota degli impianti della droga durante il COVID-19

La seguente virgoletta è attribuita a commissario agente Janet Woodcock, M.D. di FDA.

Durante questa emergenza mondiale di salute pubblica, FDA ha utilizzato vari strumenti per sorvegliare gli impianti che fabbricano i prodotti FDA-regolamentati. Questi strumenti comprendono le richieste record prima di o invece di un'ispezione della funzione della droga, contante sulle informazioni dai partner regolatori di fiducia e le valutazioni interattive remote (quale il video livestreaming remoto delle operazioni, delle teleconferenze e dello schermo dividenti). Abbiamo usato alcuni o tutti questi approcci per valutare gli impianti per i prodotti medici umani ed animali durante l'emergenza di salute pubblica quando le ispezioni degli impianti della droga non erano dovuto possibile viaggiare o quarantine le restrizioni.

Le ispezioni sono uno strumento importante per tenere la cassaforte degli Americani e fa parte di un insieme degli strumenti utilizzati per la svista regolatrice. Come componente dell'ampia varietà di strumenti che abbiamo spiegato durante COVID-19 la pandemia, valutazioni interattive remote contribuisca informato il processo decisionale regolatore di FDA, contribuite di assicurazione della qualità della droga ed a determinare la portata, la profondità e cronometrare delle ispezioni future. Dalla necessità, ci siamo adattati effettuando più valutazioni interattive remote in tutto l'emergenza di salute pubblica e stiamo continuando a ampliare il loro impiego come appropriato. Lo scopo di questo nuovo orientamento è di fornire ulteriore chiarezza per gli impianti regolamentati su come FDA richiederà ed effettuerà queste valutazioni interattive remote durante l'emergenza di salute pubblica COVID-19.

Riconosciamo che le valutazioni interattive remote non sostituiscono le ispezioni e che ci sono situazioni dove soltanto un'ispezione è appropriato basata sul rischio e sulla cronologia di conformità with i regolamenti di FDA. All'interno del contesto eccezionale di una pandemia globale, vediamo che le valutazioni interattive remote come componente di una strategia necessaria per valutare gli impianti medici del prodotto usando tutti gli approcci disponibili per assicurare i prodotti medici regolamentiamo sono sicure, efficaci e di alta qualità.

Ulteriore informazione

  • Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato la disponibilità delle valutazioni interattive autorizzate e “remote di un documento di orientamento degli impianti di video di fabbricazione e di Bioresearch della droga durante l'emergenza di salute pubblica COVID-19.„ Questo orientamento descrive i vari strumenti interattivi e virtuali. L'agenzia si riferisce al suo uso di tutta la combinazione di questi strumenti interattivi come valutazione interattiva remota.
  • Questo orientamento descrive come le valutazioni interattive remote saranno richieste da FDA e saranno effettuate per la durata dell'emergenza di salute pubblica COVID-19 a tutta la funzione in cui i prodotti farmaceutici, compreso i prodotti biologici, sono fabbricati, elaborati, imballati o tenuti; impianti coperti nel quadro del programma di controllo del bioresearch di FDA; ed impianti di esternalizzazione registrati nell'ambito della sezione 503B dell'alimento federale, della droga e della Legge cosmetica.  
  • L'agenzia utilizzerà i metodi di gestione dei rischi attuali e gli strumenti relativi per determinare quando richiedere la partecipazione di una funzione ad una valutazione interattiva remota. FDA conduce le ispezioni per molti scopi e programma, compreso i programmi di controllo di pre-approvazione e della pre-licenza, di post-approvazione, di sorveglianza, di per-causa e di bioresearch. L'agenzia considererà ciascuna di queste aree inspectional di programma come candidati possibili per le valutazioni interattive remote, riconoscenti che ci saranno istanze dove soltanto un'ispezione sarà appropriata.
  • FDA intende usare le informazioni dalle valutazioni interattive remote per fare fronte agli impegni della utente-tassa e per aggiornare le informazioni degli impianti, quando appropriato reputato basato sul rischio e cronologia di conformità with i regolamenti di FDA. Gli impianti possono scegliere di diminuire la richiesta di FDA di eseguire una valutazione della funzione remota; tuttavia, questo può ritardare la capacità dell'agenzia di valutare la funzione o il prodotto e di prendere una decisione regolatrice. FDA non accetterà le richieste dai candidati o dagli impianti di eseguire una valutazione interattiva remota, poichè le decisioni per offrire una valutazione interattiva remota riposeranno con FDA, in base al rischio ed alla cronologia di conformità.