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A orientação nova do FDA fornece a claridade na avaliação interactiva remota de facilidades da droga durante COVID-19

As seguintes citações são atribuídas ao comissário de actuação Janet Galinhola do FDA, M.D.

Durante esta emergência mundial da saúde pública, o FDA usou uma variedade de ferramentas para vigiar as facilidades que fabricam produtos FDA-regulados. Estas ferramentas incluem pedidos gravados antes ou no lugar de uma inspecção da facilidade da droga, confiando na informação dos sócios reguladores confiados, e avaliações interactivas remotas (tais como o vídeo livestreaming remoto das operações, das teleconferências e da tela compartilhando). Nós usamos algumas ou tudo estas aproximações para avaliar facilidades para produtos médicos humanos e animais durante a emergência da saúde pública quando as inspeçãos de facilidades da droga não eram devidas possível viajar ou quarantine limitações.

As inspeçãos são uma ferramenta importante para manter o cofre forte dos americanos, e são parte de um grupo de ferramentas usadas para o descuido regulador. Como parte da grande variedade de ferramentas que nós distribuímos durante COVID-19 a pandemia, avaliações interactivas remotas tenha informado a tomada de decisão reguladora do FDA, contribui a assegurar a qualidade da droga e ajudado a determinar o espaço, a profundidade e cronometrar das inspeçãos futuras. Pela necessidade, nós adaptamo-nos conduzindo umas avaliações interactivas mais remotas durante todo a emergência da saúde pública e estamos continuando a expandir seu uso como apropriado. A finalidade desta orientação nova é fornecer uma claridade mais adicional para facilidades reguladas em como o FDA pedirá e conduzirá estas avaliações interactivas remotas durante a emergência da saúde COVID-19 pública.

Nós reconhecemos que as avaliações interactivas remotas não substituem inspeçãos, e que há as situações onde somente uma inspecção é apropriada baseada no risco e na história da conformidade com regulamentos do FDA. Dentro do contexto excepcional de uma pandemia global, nós vemos que as avaliações interactivas remotas como parte de uma estratégia necessária para avaliar facilidades médicas do produto usando todas as aproximações disponíveis para assegurar os produtos que médicos nós regulamos são seguras, eficazes e de alta qualidade.

Informações adicionais

  • Hoje, os E.U. Food and Drug Administration anunciaram a disponibilidade de avaliações interactivas autorizadas, “remotas de um original da orientação de facilidades de monitoração da fabricação e do Bioresearch da droga durante a emergência da saúde COVID-19 pública.” Esta orientação descreve várias ferramentas interactivas e virtuais. A agência refere seu uso de toda a combinação destas ferramentas interactivas como uma avaliação interactiva remota.
  • Esta orientação descreve como as avaliações interactivas remotas serão pedidas pelo FDA e conduzidas para a duração da emergência da saúde COVID-19 pública em toda a facilidade onde os produtos farmacêuticos, incluindo produtos biológicos, são manufacturados, processados, embalados ou guardarados; facilidades cobertas sob o programa de monitorização do bioresearch do FDA; e facilidades da externalização registradas sob a secção 503B do alimento federal, da droga, e do acto cosmético.  
  • A agência usará métodos de gestão de riscos existentes e ferramentas relacionadas para determinar quando pedir a participação de uma facilidade em uma avaliação interactiva remota. O FDA conduz inspeçãos para muitos finalidades e programas, incluindo a pre-aprovação e os programas de monitorização da pre-licença, da cargo-aprovação, da fiscalização, da para-causa e do bioresearch. A agência considerará cada um destas áreas inspectional do programa como os candidatos possíveis para avaliações interactivas remotas, reconhecendo que haverá os exemplos onde somente uma inspecção será apropriada.
  • O FDA pretender usar a informação das avaliações interactivas remotas para encontrar comprometimentos da usuário-taxa e para actualizar a informação das facilidades, quando apropriado julgado baseado no risco e história da conformidade com regulamentos do FDA. As facilidades podem escolher diminuir o pedido do FDA executar uma avaliação da facilidade remota; contudo, isto pode atrasar a capacidade da agência para avaliar a facilidade ou o produto e para fazer uma decisão reguladora. O FDA não aceitará pedidos dos candidatos ou das facilidades executar uma avaliação interactiva remota, porque as decisões para oferecer uma avaliação interactiva remota descansarão com FDA, com base no risco e na história da conformidade.