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La nueva dirección del FDA ofrece claridad en la evaluación interactiva alejada de las instalaciones de la droga durante COVID-19

La cita siguiente se atribuye a comisión Janet Woodcock, M.D. del FDA que actúa.

Durante esta emergencia mundial de la salud pública, el FDA ha utilizado una variedad de herramientas para supervisar las instalaciones que fabrican productos FDA-regulados. Estas herramientas incluyen solicitudes de registro antes o en lugar de una inspección de la instalación de la droga, confiando en la información de socios reguladores de confianza, y evaluaciones interactivas alejadas (tales como vídeo livestreaming alejado de las operaciones, de las teleconferencias y de la pantalla compartiendo). Hemos utilizado algunas o todos estas aproximaciones para evaluar las instalaciones para los productos médicos humanos y animales durante la emergencia de la salud pública cuando las inspecciones de las instalaciones de la droga no debían posible viajar o quarantine restricciones.

Las inspecciones son una herramienta importante para guardar la caja fuerte de los americanos, y son parte de un equipo de herramientas usadas para el descuido regulador. Como parte de la gran variedad de herramientas que hemos desplegado durante COVID-19 el pandémico, evaluaciones interactivas alejadas han informado a la toma de decisión reguladora del FDA, han contribuido a asegurar calidad de la droga y han ayudado a determinar la extensión, la profundidad y el cronometraje de las inspecciones futuras. Por necesidad, nos hemos adaptado conducto evaluaciones interactivas más alejadas en la emergencia de la salud pública y estamos continuando desplegar su uso como apropiado. El propósito de esta nueva dirección es ofrecer claridad adicional para las instalaciones reguladas en cómo el FDA pedirá y conducto estas evaluaciones interactivas alejadas durante la emergencia de la salud pública COVID-19.

Reconocemos que las evaluaciones interactivas alejadas no reemplazan inspecciones, y que hay situaciones donde solamente está apropiada una inspección basada en riesgo y la historia de la concordancia con reglas del FDA. Dentro del contexto excepcional de un pandémico global, vemos que las evaluaciones interactivas alejadas como parte de una estrategia necesaria para evaluar instalaciones médicas del producto usando todas las aproximaciones disponibles para asegurar los productos médicos que regulamos son seguras, de manera efectiva y de alta calidad.

Información adicional

  • Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron la disponibilidad de las evaluaciones interactivas dadas derecho, “alejadas de un documento de la dirección de los dispositivos de control de la fabricación y del Bioresearch de la droga durante la emergencia de la salud pública COVID-19.” Esta dirección describe las diversas herramientas interactivas y virtuales. La dependencia refiere a su uso de cualquier combinación de estas herramientas interactivas como evaluación interactiva alejada.
  • Esta dirección describe cómo las evaluaciones interactivas alejadas serán pedidas por el FDA y conducto para la duración de la emergencia de la salud pública COVID-19 en cualquier instalación donde están manufacturados, tramitados, cargados o esperados los productos farmacéuticos, incluyendo productos biológicos; instalaciones revestidas bajo programa de supervisión del bioresearch del FDA; e instalaciones de la externalización registradas bajo sección 503B de la comida federal, de la droga, y del acto cosmético.  
  • La dependencia utilizará métodos de gestión de riesgos existentes y las herramientas relacionadas para determinar cuando pedir la participación de una instalación en una evaluación interactiva alejada. El FDA conducto las inspecciones para muchos propósitos y las programa, incluyendo la pre-aprobación y programas de supervisión de la pre-licencia, de la poste-aprobación, de la vigilancia, de la para-causa y del bioresearch. La dependencia considerará cada uno de estas áreas de inspección del programa como candidatos posibles a evaluaciones interactivas alejadas, reconociendo que habrá casos donde solamente estará apropiada una inspección.
  • El FDA se prepone utilizar la información de evaluaciones interactivas alejadas para cumplir consolidaciones de la cuota de usuario y para poner al día la información de las instalaciones, cuando apropiado juzgada basado en riesgo e historia de la concordancia con reglas del FDA. Las instalaciones pueden elegir disminuir la petición del FDA de realizar una evaluación de la función a distancia; sin embargo, esto puede demorar la capacidad de la dependencia de evaluar la instalación o el producto y de tomar una decisión reguladora. El FDA no validará peticiones de solicitantes o de instalaciones de realizar una evaluación interactiva alejada, pues las decisiones para ofrecer una evaluación interactiva alejada descansarán con el FDA, sobre la base de riesgo y de historia de la concordancia.