Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA reconnaît l'immunothérapie pour la demande de règlement principale du cancer gastrique avancé

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Opdivo (nivolumab), en combination avec certains types de chimiothérapie, pour le traitement initial des patients avec le cancer gastrique avancé ou métastatique, le cancer de jonction d'astroesophagien et l'adénocarcinome oesophagien. C'est la première immunothérapie approuvée par le FDA pour la demande de règlement principale du cancer gastrique.

L'approbation d'aujourd'hui est la première demande de règlement dans plus qu'une décennie pour montrer un avantage de survie pour les patients présentant le cancer gastrique avancé ou métastatique qui sont soignés pour la première fois. La FDA est commise à porter des options neuves de coffre-fort et de traitement efficace comme Opdivo aux patients présentant le cancer avancé. »

Richard Pazdur, M.D., directeur, centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire, bureau des maladies encologiques, centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche

Il y a approximativement 28.000 diagnostics neufs de cancer gastrique tous les ans aux États-Unis. Avec le traitement actuellement disponible, la survie générale est généralement mauvaise ; le régime du remède avec la résection est très inférieur et le taux de survie pour toutes les étapes est 32%. Le taux de survie de cinq ans pour le cancer gastrique avancé ou métastatique est 5%.

Opdivo est un anticorps monoclonal qui empêche la croissance tumorale en améliorant le fonctionnement à cellule T. Son efficacité a été évaluée dans un test randomisé, multicentre, préliminaire de 1.581 patients présentant le cancer gastrique avancé ou métastatique précédemment non traité, un cancer de jonction d'astroesophagien et un adénocarcinome oesophagien. Les 789 patients qui ont reçu Opdivo en combination avec la chimiothérapie, en moyenne, ont vécu plus longtemps que les 792 patients qui ont reçu seule la chimiothérapie. La survie médiane était de 13,8 mois pour les patients qui ont reçu Opdivo plus la chimiothérapie comparée à 11,6 mois pour les patients qui ont reçu seule la chimiothérapie.

Les la plupart des effets secondaires classiques d'Opdivo en combination avec la chimiothérapie comprennent la neuropathie périphérique (les dégâts aux nerfs en dehors du cerveau et de la moelle épinière), la nausée, la fatigue, la diarrhée, le vomissement, l'appétit diminué, la douleur abdominale, la constipation et la douleur musculosquelettique. Opdivo peut entraîner des états graves connus sous le nom d'effets secondaires immunisé-assistés, y compris l'inflammation des organes sains tels que les poumons (pneumonite), le côlon (colitis), le foie (hépatite), les glandes endocrines (endocrinopathies) et les reins (néphrite). Les patients devraient dire leurs fournisseurs de santé s'ils ont les problèmes du système immunitaire, le poumon ou les difficultés respiratoires, problèmes de foie, ont eu une greffe d'organe, ou sont enceintes ou régime pour devenir enceintes avant de commencer la demande de règlement.

Opdivo a reçu des nominations de médicament de révision et d'orphelin prioritaire pour ce signe. La nomination de révision prioritaire dirige une attention et les moyens généraux au bilan des demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient des importantes améliorations dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, diagnostic ou prévention des états graves si comparés aux applications normales. La nomination de traitement de découverte est un procédé conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui se destinent pour traiter un état grave et une preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus du traitement procurable sur un point final cliniquement significatif.

La FDA a accordé à l'approbation à la compagnie de Bristol-Myers Squibb.

Cette révision a été conduite sous le projet Orbis, une initiative du centre d'excellence d'oncologie de FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la présentation et l'examen en simultané des médicaments d'oncologie parmi des partenaires internationaux. Pour cette révision, la FDA a collaboré avec la gestion thérapeutique australienne de marchandises, l'autorité de régulation brésilienne de santé, la santé Canada et le Swissmedic de la Suisse. Les révisions d'application sont actuelles aux autres autorités de régulation.