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FDA approva l'immunoterapia per il trattamento prima linea di cancro gastrico avanzato

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Opdivo (nivolumab), congiuntamente a determinati tipi di chemioterapie, per il trattamento iniziale dei pazienti con cancro gastrico avanzato o metastatico, il cancro gastroesofageo della giunzione e l'adenocarcinoma esofageo. Ciò è la prima immunoterapia approvata dalla FDA per il trattamento prima linea di cancro gastrico.

L'odierna approvazione è il primo trattamento in più di una decade per mostrare un vantaggio di sopravvivenza per i pazienti con cancro gastrico avanzato o metastatico che stanno curandi per la prima volta. FDA è commesso a portare le nuove opzioni sicure ed efficaci del trattamento come Opdivo ai pazienti con cancro avanzato.„

Richard Pazdur, M.D., Direttore, direttore provvisorio dell'oncologia di FDA centro di eccellenza e, ufficio delle malattie oncologiche, il centro di FDA per la valutazione della droga e ricerca

Ci sono ogni anno circa 28.000 nuove diagnosi di cancro gastrico negli Stati Uniti. Con la terapia attualmente disponibile, la sopravvivenza globale è generalmente povera; la tariffa della maturazione con resezione è molto bassa ed il tasso di sopravvivenza per tutte le fasi è 32%. Il tasso di sopravvivenza di cinque anni per cancro gastrico avanzato o metastatico è 5%.

Opdivo è un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita del tumore migliorando la funzione a cellula T. La sua efficacia è stata valutata ripartita le probabilità in, in uno studio multicentrico, una prova del aperto contrassegno di 1.581 paziente con cancro gastrico avanzato o metastatico precedentemente non trattato, il cancro gastroesofageo della giunzione e l'adenocarcinoma esofageo. I 789 pazienti che hanno ricevuto in media Opdivo congiuntamente alla chemioterapia, hanno vissuto più lungamente dei 792 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia da solo. La sopravvivenza mediana era di 13,8 mesi per i pazienti che hanno ricevuto Opdivo più la chemioterapia confrontata a 11,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia da solo.

Gli effetti secondari più comuni di Opdivo congiuntamente alla chemioterapia comprendono la neuropatia periferica (danneggiamento dei nervi fuori del cervello e del midollo spinale), la nausea, la fatica, la diarrea, il vomito, l'appetito in diminuzione, il dolore addominale, la costipazione ed il dolore osteomuscolare. Opdivo può causare le circostanze serie conosciute come gli effetti secondari immune-mediati, compreso infiammazione degli organi sani quali i polmoni (polmonite), il colon (colite), il fegato (epatite), le ghiandole endocrine (endocrinopathies) ed i reni (nefrite). I pazienti dovrebbero dire i loro fornitori di cure mediche se hanno i problemi di sistema immunitario, il polmone o problemi respiranti, problemi del fegato, hanno avuti un trapianto di organi, o sono incinti o pianificazione diventare incinti prima di iniziare il trattamento.

Opdivo ha ricevuto le designazioni di esame e del medicinale orfano di priorità per questa indicazione. La designazione di esame di priorità dirige l'attenzione e le risorse globali alla valutazione delle domande di droghe che, se approvate, sarebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle circostanze serie una volta confrontate alle applicazioni standard. La designazione di terapia dell'innovazione è un trattamento destinato per accelerare lo sviluppo e l'esame delle droghe che sono intese per trattare uno stato serio e una prova clinica preliminare indica che la droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra la terapia disponibile su un punto finale clinicamente significativo.

FDA ha accordato l'approvazione alla società di Bristol-Myers Squibb.

Questo esame è stato effettuato nel quadro del progetto Orbis, un'iniziativa del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA. Il progetto Orbis fornisce una struttura per l'osservazione e l'esame concorrenti delle droghe dell'oncologia fra i partner internazionali. Per questo esame, FDA ha collaborato con l'amministrazione terapeutica australiana delle merci, l'agenzia regolatrice di salubrità brasiliana, la salubrità Canada e lo Swissmedic della Svizzera. Gli esami dell'applicazione sono in corso alle altre agenzie regolarici.