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O FDA aprova a imunoterapia para o tratamento de primeira linha de cancro gástrica avançado

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Opdivo (nivolumab), em combinação com determinados tipos de quimioterapia, para o tratamento inicial dos pacientes com cancro gástrica avançado ou metastático, cancro gastroesophageal da junção e o adenocarcinoma esofágico. Esta é a primeira imunoterapia aprovado pelo FDA para o tratamento de primeira linha do cancro gástrica.

A aprovação de hoje é o primeiro tratamento em mais do que uma década para mostrar um benefício da sobrevivência para os pacientes com cancro gástrica avançado ou metastático que estão sendo tratados pela primeira vez. O FDA é comprometido a trazer opções seguras e eficazes novas do tratamento como Opdivo aos pacientes com cancro avançado.”

Richard Pazdur, M.D., director, centro da oncologia do FDA da excelência e de director activo, escritório de doenças Oncologic, centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa

Há aproximadamente 28.000 diagnósticos novos do cancro gástrica todos os anos nos E.U. Com terapia actualmente disponível, a sobrevivência total é geralmente deficiente; a taxa de cura com resseção é muito baixa e a taxa de sobrevivência para todas as fases é 32%. A taxa de sobrevivência de 5 anos para cancro gástrica avançado ou metastático é 5%.

Opdivo é um anticorpo monoclonal que iniba o crescimento do tumor aumentando a função de célula T. Sua eficácia foi avaliada em um randomized, em um multicenter, experimentação da aberto-etiqueta de 1.581 pacientes com cancro gástrica avançado ou metastático previamente não tratado, cancro gastroesophageal da junção e o adenocarcinoma esofágico. Os 789 pacientes que receberam Opdivo em combinação com a quimioterapia, em média, viveram mais por muito tempo do que os 792 pacientes que receberam a quimioterapia apenas. A sobrevivência mediana era 13,8 meses para os pacientes que receberam Opdivo mais a quimioterapia comparada a 11,6 meses para os pacientes que receberam a quimioterapia apenas.

Os efeitos secundários os mais comuns de Opdivo em combinação com a quimioterapia incluem a neuropatia periférica (dano aos nervos fora do cérebro e da medula espinal), a náusea, a fadiga, a diarreia, o vômito, o apetite diminuído, a dor abdominal, a constipação e a dor osteomuscular. Opdivo pode causar as circunstâncias sérias conhecidas como os efeitos secundários imune-negociados, incluindo a inflamação de órgãos saudáveis tais como os pulmões (pneumonite), os dois pontos (colite), o fígado (hepatite), as glândulas de glândula endócrina (endocrinopathies) e os rins (nefrite). Os pacientes devem dizer seus fornecedores de serviços de saúde se têm problemas de sistema imunitário, pulmão ou problemas de respiração, problemas do fígado, tiveram uma transplantação de órgão, ou são grávidos ou plano tornar-se grávidos antes de começar o tratamento.

Opdivo recebeu designações da droga da revisão e do órfão da prioridade para esta indicação. A designação da revisão da prioridade dirige a atenção e recursos totais à avaliação dos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam melhorias significativas na segurança ou na eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de circunstâncias sérias quando comparadas às aplicações padrão. A designação da terapia da descoberta é um processo projetado expedir a revelação e a revisão das drogas que são pretendidas tratar uma condição séria e uma evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre a terapia disponível em um valor-limite clìnica significativo.

O FDA concedeu a aprovação à empresa de Bristol-Myers Squibb.

Esta revisão foi conduzida sob o projecto Orbis, uma iniciativa do centro da oncologia do FDA de excelência. O projecto Orbis fornece uma estrutura para a submissão e a revisão simultâneas de drogas da oncologia entre sócios internacionais. Para esta revisão, o FDA colaborou com a administração terapêutica australiana dos bens, a entidade regular da saúde brasileira, a saúde Canadá e o Swissmedic de Suíça. As revisões da aplicação são em curso nas outras entidades regulares.