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El FDA aprueba la inmunoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Opdivo (nivolumab), conjuntamente con ciertos tipos de quimioterapia, para el tratamiento inicial de pacientes con el cáncer gástrico avanzado o metastático, el cáncer gastroesofágico de la unión y la adenocarcinoma del esófago. Ésta es la primera inmunoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico.

La aprobación de hoy es el primer tratamiento en más que una década para mostrar una ventaja de la supervivencia para los pacientes con el cáncer gástrico avanzado o metastático que se están tratando por primera vez. El FDA está comprometido a traer nuevas opciones seguras y de manera efectiva del tratamiento como Opdivo a los pacientes con el cáncer avanzado.”

Richard Pazdur, M.D., director, centro de la oncología del FDA de la excelencia y del director en funciones, oficina de enfermedades Oncologic, el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación

Hay aproximadamente 28.000 nuevas diagnosis del cáncer gástrico cada año en los E.E.U.U. Con terapia actualmente disponible, la supervivencia total es generalmente pobre; el índice de vulcanización con la resección es muy inferior y la tasa de supervivencia para todos los escenarios es el 32%. La tasa de supervivencia de cinco años para el cáncer gástrico avanzado o metastático es el 5%.

Opdivo es un anticuerpo monoclonal que inhibe incremento del tumor aumentando la función del linfocito T. Su eficacia fue evaluada en haber seleccionado al azar, un multicentro, juicio de la abierto-escritura de la etiqueta de 1.581 pacientes con el cáncer gástrico avanzado o metastático previamente no tratado, el cáncer gastroesofágico de la unión y la adenocarcinoma del esófago. Los 789 pacientes que recibieron Opdivo conjuntamente con la quimioterapia, por término medio, vivieron más de largo que los 792 pacientes que recibieron la quimioterapia solamente. La supervivencia mediana era 13,8 meses para los pacientes que recibieron Opdivo más la quimioterapia comparada a 11,6 meses para los pacientes que recibieron la quimioterapia solamente.

Los efectos secundarios mas comunes de Opdivo conjuntamente con la quimioterapia incluyen la neuropatía periférica (daño a los nervios fuera del cerebro y de la médula espinal), la náusea, la fatiga, la diarrea, vomitar, apetito disminuido, dolor abdominal, el estreñimiento y el dolor musculoesquelético. Opdivo puede causar las condiciones serias conocidas como efectos secundarios inmune-mediados, incluyendo la inflamación de órganos sanos tales como los pulmones (neumonitis), colon (colitis), hígado (hepatitis), casquillos del prensaestopas endocrinas (endocrinopathies) y riñones (nefritis). Los pacientes deben informar sus proveedores de asistencia sanitaria si tienen problemas del sistema inmune, el pulmón o problemas de respiración, problemas del hígado, han tenido un trasplante de órgano, o son embarazadas o plan quedarse embarazadas antes de comenzar el tratamiento.

Opdivo recibió las designaciones de la droga de la revista y del huérfano de la prioridad para esta indicación. La designación de la revista de la prioridad dirige la atención y recursos totales a la evaluación de los usos para las drogas que, si estuvieron aprobadas, serían mejorías importantes en el seguro o la eficacia del tratamiento, diagnosis o prevención de condiciones serias cuando estaban comparadas a los usos estándar. La designación de la terapia de la ruptura es un proceso diseñado para acelerar el revelado y la revista de las drogas que se piensan para tratar una condición seria y pruebas clínicas preliminares indica que la droga puede demostrar la mejoría sustancial sobre terapia disponible en una punto final clínico importante.

El FDA concedió la aprobación a la compañía de Bristol-Myers Squibb.

Esta revista conducto bajo proyecto Orbis, una iniciativa del centro de la oncología del FDA de la excelencia. El proyecto Orbis ofrece un marco para la presentación y la revista simultáneas de las drogas de la oncología entre socios internacionales. Para esta revista, el FDA colaboró con la administración terapéutica australiana de las mercancías, la dependencia reguladora de la salud brasileña, la salud Canadá y Swissmedic de Suiza. Las revistas del uso están en curso en las otras dependencias reguladoras.