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La FDA révoque l'u.c.e. pour que le bamlanivimab de traitement d'anticorps monoclonal soigne des patients avec COVID-19

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont révoqué l'autorisation d'utilisation de secours (EUA) qui a tenu compte du bamlanivimab d'investigation de traitement d'anticorps monoclonal, une fois seul administré, pour être employé pour la demande de règlement du léger à modéré COVID-19 dans les adultes et certains patients pédiatriques. Basé sur son analyse actuelle des caractéristiques scientifiques apparaissantes, particulièrement l'augmentation supportée des variantes SARS-CoV-2 virales qui sont résistantes seul au bamlanivimab ayant pour résultat le risque accru pour l'échec de demande de règlement, la FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels du bamlanivimab, une fois seul administrés, ne sont supérieurs plus aux risques connus et potentiels pour son usage autorisé. Par conséquent, l'agence a déterminé que les critères pour l'émission d'une autorisation ne sont plus remplis et a révoqué l'u.c.e.

Le 9 novembre 2020, basé sur la totalité de preuve scientifique procurable alors, la FDA a fourni une u.c.e. à Eli Lilly and Co. autorisant l'utilisation de secours seul du bamlanivimab pour la demande de règlement de doux de modérer COVID-19 dans les adultes et les patients pédiatriques (12 ans et plus vieux pesant au moins 40 kilogrammes) présentant des résultats positifs du contrôle SARS-CoV-2 viral direct, et qui sont au haut risque pour progresser à COVID-19 sévère et/ou à hospitalisation. D'une manière primordiale, bien que la FDA révoque maintenant cette u.c.e., les traitements alternatifs d'anticorps monoclonal demeurent procurables sous l'u.c.e., y compris REGEN-COV (casirivimab et imdevimab, administrés ensemble), et le bamlanivimab et l'etesevimab, administrés ensemble, pour les mêmes usages que déjà autorisés pour seul le bamlanivimab. La FDA croit que ces traitements alternatifs d'anticorps monoclonal demeurent appropriés de soigner des patients avec COVID-19 une fois utilisés selon le marquage autorisé basé sur les informations disponibles à ce moment.

Tandis que l'évaluation de risque-avantage pour l'usage seul du bamlanivimab n'est plus due favorable à la fréquence accrue de variantes résistantes, d'autres traitements d'anticorps monoclonal autorisés de secours demeurent des choix de traitement adapté une fois utilisés selon le marquage autorisé et peuvent aider à maintenir des patients à haut risque avec COVID-19 hors de l'hôpital. Nous invitons le public américain à chercher ces traitements si nécessaires tandis que nous continuons à employer les meilleures caractéristiques procurables pour fournir à des patients le coffre-fort et à des traitements efficaces pendant cette pandémie. »

Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice, centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche

Des anticorps monoclonaux laboratoire-sont effectués aux protéines qui imitent la capacité du système immunitaire de combattre hors circuit les agents pathogènes nuisibles tels que des virus, comme SARS-CoV-2. Comme d'autres organismes infectieux, SARS-CoV-2 peut subir une mutation au fil du temps, ayant pour résultat la variation génétique dans la population des souches virales de diffusion.

La FDA a une responsabilité d'observer régulièrement l'utilité d'une u.c.e., et en tant que, l'agence examinera l'information apparaissante liée aux utilisations de secours pour les produits autorisés. Caractéristiques récentes des centres des États-Unis exposition génomique nationale de programme pour de lutte contre la maladie et de prévention (CDC) contrôle qu'une fréquence accrue de variantes SARS-CoV-2 qui sont attendues être résistantes au bamlanivimab seul a administrée. À partir de mi-mars 2021, approximativement 20% de virus ordonnancés aux États-Unis étaient rapportés comme variantes prévues pour être résistants au bamlanivimab seul, augmentant approximativement de 5% mi-janvier 2021.

Supplémentaire, il n'y a actuel aucune technologie de contrôle procurable qui permettent à des fournisseurs de soins de santé d'examiner différents patients pour les variantes SARS-CoV-2 virales avant le début de la demande de règlement avec des anticorps monoclonaux. Par conséquent, la demande de règlement empirique avec les traitements d'anticorps monoclonal qui sont attendus pour fonctionner grand contre toutes les variantes en travers du pays devrait être employée pour réduire la probabilité de l'échec de demande de règlement.

La FDA continuera de travailler attentivement avec d'autres agences gouvernementales fédérales, y compris la CDC et les instituts de la santé nationaux, sur le contrôle des variantes qui peuvent influencer les traitements d'anticorps monoclonal autorisés de secours. Les restes d'agence ont commis à fournir la transmission opportune et transparente comme les informations complémentaires deviennent procurables.