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FDA revoca l'u.c.e. affinchè il bamlanivimab di terapia dell'anticorpo monoclonale curi i pazienti con COVID-19

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno revocato l'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) che ha tenuto conto il bamlanivimab d'investigazione di terapia dell'anticorpo monoclonale, una volta amministrato da solo, per essere utilizzato per il trattamento del delicato--moderato COVID-19 in adulti ed in pazienti pediatrici sicuri. Sulla base della sua analisi in corso dei dati scientifici emergenti, specificamente l'aumento continuo delle varianti virali SARS-CoV-2 che sono resistenti a bamlanivimab da solo con conseguente rischio aumentato per l'errore del trattamento, FDA ha determinato che i vantaggi conosciuti e potenziali di bamlanivimab, una volta amministrati da solo, più non superano i rischi in peso conosciuti e potenziali per il suo uso autorizzato. Di conseguenza, l'agenzia ha determinato che i criteri per l'emissione di un'autorizzazione più non sono soddisfatti ed ha revocato l'u.c.e.

Il 9 novembre 2020, in base alla totalità di prova scientifica disponibile allora, FDA ha pubblicato un'u.c.e. ad Eli Lilly and Co. che autorizza l'uso di emergenza di bamlanivimab da solo per il trattamento di delicato moderare COVID-19 in adulti ed in pazienti pediatrici (12 anni e più vecchi pesando almeno 40 chilogrammi) con i risultati positivi della prova virale diretta SARS-CoV-2 e chi sono ad ad alto rischio per diventare COVID-19 severo e/o l'ospedalizzazione. D'importanza, sebbene FDA ora stia revocando questa u.c.e., le terapie alternative dell'anticorpo monoclonale rimangono disponibili al di sotto dell'u.c.e., compreso REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, amministrati insieme) e bamlanivimab e etesevimab, amministrati insieme, per gli stessi usi precedentemente dell'autorizzate di per bamlanivimab da solo. FDA crede che queste terapie alternative dell'anticorpo monoclonale rimangano appropriate da curare i pazienti con COVID-19 una volta usate conformemente al contrassegno autorizzato basato sull'informazione disponibile attualmente.

Mentre la valutazione del rischio-vantaggio per usando il bamlanivimab da solo non è più favorevole dovuto la frequenza aumentata delle varianti resistenti, altre terapie dell'anticorpo monoclonale autorizzate in caso d'urgenza rimangono scelte appropriate del trattamento una volta usate conformemente al contrassegno autorizzato e possono contribuire a tenere i pazienti ad alto rischio con COVID-19 dall'ospedale. Invitiamo il pubblico americano a cercare queste terapie una volta necessari mentre continuiamo ad usare i migliori dati disponibili per fornire ai pazienti i trattamenti sicuri ed efficaci durante questa pandemia.„

Patrizia Cavazzoni, M.D., Direttore, il centro di FDA per la valutazione della droga e ricerca

Gli anticorpi monoclonali laboratorio-sono fatti a proteine che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere fuori gli agenti patogeni nocivi quali i virus, come SARS-CoV-2. Come altri organismi contagiosi, SARS-CoV-2 può subire una mutazione col passare del tempo, con conseguente variazione genetica nella popolazione di fare circolare gli sforzi virali.

FDA ha una responsabilità di esaminare regolarmente la convenienza di un'u.c.e. e come tale, l'agenzia esaminerà le informazioni di emergenza connesse con gli usi di emergenza per i prodotti autorizzati. Dati recenti dai centri degli Stati Uniti per manifestazione che genomica nazionale di programma di sorveglianza della prevenzione e del controllo di malattie (CDC) una frequenza aumentata delle varianti SARS-CoV-2 che si pensano che siano resistenti a bamlanivimab ha amministrato da solo. A metà marzo 2021, circa 20% dei virus ordinati negli Stati Uniti sono stati riferiti come varianti prevedute per essere resistenti a bamlanivimab solo, aumentando da circa 5% a metà gennaio 2021.

Ulteriormente, non ci sono corrente le tecnologie di prova disponibili che permettono ai fornitori di cure mediche di esaminare i diversi pazienti a varianti virali SARS-CoV-2 prima dell'inizio del trattamento con gli anticorpi monoclonali. Di conseguenza, la terapia empirica con le terapie dell'anticorpo monoclonale che si pensano che lavorino largamente contro tutte le varianti attraverso la nazione dovrebbe essere applicata per diminuire la probabilità dell'errore del trattamento.

FDA continuerà a lavorare molto attentamente con altre agenzie governative federali, compreso il CDC e gli istituti della sanità nazionali, sulla sorveglianza delle varianti che possono urtare le terapie dell'anticorpo monoclonale autorizzate in caso d'urgenza. Il resti dell'agenzia ha commesso a fornire la comunicazione tempestiva e trasparente come l'ulteriore informazione diventa disponibile.