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O FDA revoga o EUA para que o bamlanivimab da terapia do anticorpo monoclonal trate pacientes com o COVID-19

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration revogaram a autorização do uso da emergência (EUA) que permitiu o bamlanivimab de investigação da terapia do anticorpo monoclonal, quando administrado apenas, para ser usado para o tratamento do suave-à-moderado COVID-19 nos adultos e em determinados pacientes pediatras. Baseado em sua análise em curso de dados científicos emergentes, especificamente o aumento sustentado das variações SARS-CoV-2 virais que são resistentes ao bamlanivimab apenas tendo por resultado o risco aumentado para a falha do tratamento, o FDA determinou que os benefícios conhecidos e potenciais do bamlanivimab, quando administrados apenas, já não aumentam os riscos conhecidos e potenciais para seu uso autorizado. Conseqüentemente, a agência determinou que os critérios para a emissão de uma autorização estão encontrados já não e revogou o EUA.

O 9 de novembro de 2020, com base na totalidade da prova científica disponível naquele tempo, o FDA emitiu um EUA a Eli Lilly and Co. que autoriza o uso da emergência do bamlanivimab apenas para o tratamento de suave moderar COVID-19 nos adultos e nos pacientes pediatras (12 anos de idade e mais velhos pesando pelo menos 40 quilogramas) com resultados positivos do teste SARS-CoV-2 viral directo, e quem estão no risco elevado para progredir a COVID-19 severo e/ou a hospitalização. Importante, embora o FDA esteja revogando agora este EUA, as terapias alternativas do anticorpo monoclonal permanecem disponíveis sob o EUA, incluindo REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados junto), e bamlanivimab e etesevimab, administrados junto, para os mesmos usos que autorizadas previamente para o bamlanivimab apenas. O FDA acredita que estas terapias alternativas do anticorpo monoclonal permanecem apropriadas para tratar pacientes com o COVID-19 quando usadas de acordo com a rotulagem autorizada baseado na informações disponíveis neste tempo.

Quando a avaliação do risco-benefício para usar o bamlanivimab apenas for já não favorável devido à freqüência aumentada de variações resistentes, outras terapias do anticorpo monoclonal autorizadas em caso de urgência permanecem escolhas apropriadas do tratamento quando usadas de acordo com a rotulagem autorizada e podem ajudar a manter pacientes do risco elevado com o COVID-19 fora do hospital. Nós incitamos o público americano procurar estas terapias quando necessários quando nós continuarmos a usar os melhores dados disponíveis para fornecer pacientes os tratamentos seguros e eficazes durante esta pandemia.”

Patrizia Cavazzoni, M.D., director, centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa

Os anticorpos monoclonais laboratório-são feitos às proteínas que imitam a capacidade do sistema imunitário para lutar fora os micróbios patogénicos prejudiciais tais como vírus, como SARS-CoV-2. Como outros organismos infecciosos, SARS-CoV-2 pode transformar-se ao longo do tempo, tendo por resultado a variação genética na população de circular tensões virais.

O FDA tem uma responsabilidade rever regularmente a conveniência de um EUA, e como tal, a agência reverá a informação emergente associada com os usos da emergência para os produtos autorizados. Dados recentes dos centros dos E.U. para mostra que genomic nacional do programa da fiscalização do controlo de enfermidades e da prevenção (CDC) uma freqüência aumentada das variações SARS-CoV-2 que são esperadas ser resistentes ao bamlanivimab administrou apenas. Em meados de março de 2021, aproximadamente 20% dos vírus arranjados em seqüência nos E.U. foram relatados como as variações esperadas ser resistentes ao bamlanivimab sozinho, aumentando de aproximadamente 5% em meados de janeiro de 2021.

Adicionalmente, não há actualmente nenhuma tecnologia do teste disponível que permite fornecedores de serviços de saúde de testar pacientes individuais para as variações SARS-CoV-2 virais antes do começo do tratamento com anticorpos monoclonais. Conseqüentemente, o tratamento empiric com terapias do anticorpo monoclonal que são esperadas trabalhar amplamente em toda a nação contra todas as variações deve ser usado para reduzir a probabilidade da falha do tratamento.

O FDA continuará a trabalhar pròxima com outras agências governamentais federais, incluindo o CDC e os institutos de saúde nacionais, na fiscalização das variações que podem impactar as terapias do anticorpo monoclonal autorizadas em caso de urgência. As sobras da agência comprometeram a fornecer uma comunicação oportuna e transparente como a informações adicionais se torna disponível.