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El FDA revoca el EUA para que el bamlanivimab de la terapia del anticuerpo monoclonal trate a pacientes con COVID-19

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration revocaron la autorización del uso de la emergencia (EUA) que permitió el bamlanivimab de investigación de la terapia del anticuerpo monoclonal, cuando está administrado solamente, para ser utilizado para el tratamiento del suave-a-moderado COVID-19 en adultos y ciertos pacientes pediátricos. De acuerdo con su análisis en curso de datos científicos emergentes, específicamente el aumento continuo de las variantes virales SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solamente dando por resultado el riesgo creciente para la falla del tratamiento, el FDA ha determinado que las ventajas sabidas y potenciales del bamlanivimab, cuando están administradas solamente, exceden en peso no más a los riesgos sabidos y potenciales para su uso autorizado. Por lo tanto, la dependencia determinó que las consideraciones para la emisión de una autorización están cumplidas no más y ha revocado el EUA.

El 9 de noviembre de 2020, sobre la base de la totalidad de prueba científica disponible en ese entonces, el FDA publicó un EUA a Eli Lilly and Co. que autorizaba el uso de la emergencia del bamlanivimab solamente para el tratamiento de suave de moderar COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y más viejos pesando por lo menos 40 kilogramos) con resultados positivos de la prueba viral directa SARS-CoV-2, y quién están en de alto riesgo para progresar a COVID-19 severo y/o a la hospitalización. Importantemente, aunque el FDA ahora esté revocando este EUA, las terapias alternativas del anticuerpo monoclonal siguen siendo disponibles bajo EUA, incluyendo REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados junto), y bamlanivimab y etesevimab, administrados junto, para las mismas aplicaciones según lo autorizado previamente para el bamlanivimab solamente. El FDA cree que estas terapias alternativas del anticuerpo monoclonal siguen siendo apropiadas tratar a pacientes con COVID-19 cuando están utilizadas de acuerdo con la etiqueta autorizada basada en la información disponible en este tiempo.

Mientras que la evaluación de la riesgo-ventaja para usar el bamlanivimab solamente es no más favorable debido a la frecuencia creciente de variantes resistentes, otras terapias del anticuerpo monoclonal autorizadas en caso de emergencia siguen siendo opciones apropiadas del tratamiento cuando están utilizadas de acuerdo con la etiqueta autorizada y pueden ayudar a guardar a pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital. Impulsamos el público americano buscar estas terapias cuando son necesarios mientras que continuamos utilizar los mejores datos disponibles para proveer de pacientes tratamientos seguros y de manera efectiva durante este pandémico.”

Patricia Cavazzoni, M.D., director, el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación

Los anticuerpos monoclonales laboratorio-se hacen las proteínas que imitan la capacidad del sistema inmune de luchar lejos patógeno dañinos tales como virus, como SARS-CoV-2. Como otros organismos infecciosos, SARS-CoV-2 puede transformarse en un cierto plazo, dando por resultado la variación genética en la población de circular deformaciones virales.

El FDA tiene una responsabilidad de revisar regularmente la conveniencia de un EUA, y como tal, la dependencia revisará la información emergente asociada a las aplicaciones de la emergencia para los productos autorizados. Datos recientes de los centros de los E.E.U.U. para demostración genomic nacional del programa de la vigilancia del control de enfermedades y de la prevención (CDC) que una frecuencia creciente de las variantes SARS-CoV-2 que se prevee que sean resistentes al bamlanivimab administró solamente. A mediados de marzo de 2021, los aproximadamente 20% de virus ordenados en los E.E.U.U. fueron denunciados como variantes preveídas para ser resistentes al bamlanivimab solo, aumentando del aproximadamente 5% a mediados de enero de 2021.

Además, no hay actualmente tecnologías de la prueba disponibles que permiten a proveedores de asistencia sanitaria probar a los pacientes individuales para las variantes virales SARS-CoV-2 antes del comienzo del tratamiento con los anticuerpos monoclonales. Por lo tanto, el tratamiento empírico con las terapias del anticuerpo monoclonal que se prevee que trabajen ampliamente contra todas las variantes por todo el país se debe utilizar para reducir la probabilidad de la falla del tratamiento.

El FDA continuará el trabajar de cerca con otras dependencias gubernamentales federales, incluyendo la CDC y los institutos de la salud nacionales, en la vigilancia de las variantes que pueden afectar las terapias del anticuerpo monoclonal autorizadas en caso de emergencia. Los restos de la dependencia comprometieron a ofrecer la comunicación oportuna y transparente como la información adicional está disponible.