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I ricercatori mostrano come valutare l'efficacia calante dei vaccini COVID-19

I ricercatori negli Stati Uniti hanno dimostrato come stimare l'efficacia potenzialmente calante dei vaccini destinati per proteggere dall'infezione con il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo.

Il virus del romanzo SARS-CoV-2 è l'agente responsabile della pandemia in corso di malattia 2019 di coronavirus (COVID-19) che ora ha reclamato le vite di più di 3 milione di persone globalmente.

I metodi proposti del gruppo indirizzano le sfide presentate nella valutazione dell'efficacia vaccino (VE) facendo uso di sangue o dei campioni nasali che sono raccolte soltanto periodicamente durante i test clinici dove l'iscrizione è vacillata e l'incrocio dei destinatari del placebo al braccio vaccino si presenta prima della conclusione dello studio.

“Qui, forniamo valido ed i metodi statistici efficienti per la stima potenzialmente calare VE contro l'infezione SARS-CoV-2 con sangue o dei campioni nasali nell'ambito della trasmissione del tempo variante della comunità, dell'iscrizione vacillata e dell'incrocio accecato o unblinded,„ scrive il gruppo dall'università di North Carolina in conigliera di Fred e di Chapel Hill a Seattle, Washington.

Una versione della pubblicazione preliminare della pubblicazione è disponibile sul " server " del medRxiv*, mentre l'articolo subisce la revisione tra pari.

Studio: Efficacia vaccino di valutazione contro l
Studio: Efficacia vaccino di valutazione contro l'infezione SARS-CoV-2. Credito di immagine: Studio F8/Shutterstock

Le sfide affrontate nella valutazione della VE

Da quando il romanzo SARS-CoV-2 in primo luogo è stato identificato a Wuhan, Cina alla fine del dicembre 2019, i progressi senza precedenti sono stati realizzati in vaccini di sviluppo ed i risultati provvisori di test clinico di fase 3 hanno indicato l'alta VE contro COVID-19 sintomatico.

Tuttavia, piccolo è conosciuto per quanto riguarda quanto efficace i vaccini sono ad impedire alla gente di sviluppare l'infezione asintomatica e potenzialmente involontariamente di spargere il virus.

La maggior parte delle prove di fase 3 hanno raccolto i campioni di sangue che possono essere usati per identificare la sieroconversione (la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel sangue). Tuttavia, i campioni di sangue medi di limitazioni economiche e logistiche sono ritirati soltanto raramente, tali che la sieroconversione è conosciuta soltanto per accadere fra due timepoints che sono settimane o mesi a parte.

Tale dati “intervallo-censurati„ di sieroconversione è più provocatorio analizzare che i dati sintomatici “potenzialmente parte di destra-censurati„ di malattia, specialmente quando la VE cambia col passare del tempo, dicono i ricercatori.

“Un tempo di evento sarebbe potenzialmente parte di destra-censurato se è osservato esattamente o è conosciuto per essere più lungo della durata di seguito,„ spiega Dan-Yu Lin e colleghi.

Ulteriori sfide sorgono quando la trasmissione della comunità cambia col passare del tempo e quando i partecipanti sono vaccinati su di date differente dovuto l'iscrizione vacillata o l'incrocio dei destinatari del placebo al braccio vaccino prima della conclusione della prova.

L'infezione è diagnosticata spesso dalla prova inversa di reazione a catena della trascrizione-polimerasi (RT-PCR) dei tamponi nasali e la maggior parte delle prove di fase 3 hanno raccolto i tamponi nasali all'iscrizione ed all'incrocio del partecipante.

Tuttavia, tale prova rara dei campioni del tampone mancherà molte infezioni poiché le persone possono soltanto essere positivo di RT-PCR per SARS-CoV-2 nel corso di alcuni giorni o settimane.

“Alcune prove di fase 3 hanno catturato più frequentemente i tamponi nasali (per esempio, due volte alla settimana) su un sottoinsieme dei partecipanti e recentemente lanciati impediscono lo studio di COVID U richiedono a tamponi nasali ogni giorno; tuttavia, la frequente prova di RT-PCR aumenta il costo di prova,„ scrive Lin ed il gruppo.

Che cosa i ricercatori hanno fatto?

Ora, Lin ed i colleghi hanno indicato come confrontare potenzialmente calare VE con l'infezione SARS-CoV-2 facendo uso di sangue o campioni nasali raccolti alle frequenze differenti nelle circostanze di del tempo variazione della trasmissione della comunità, capanno mimetico vacillato di potenziale e di iscrizione o incrocio unblinded al braccio vaccino.

I ricercatori hanno dimostrato l'utilizzabilità dei metodi statistici proposti intraprendendo gli estesi studi di simulazione che il mimo la prova di fase 3 del vaccino di Pfizer-BioNTech BNT162b2 e l'impedimento COVID U studiasse.

Hanno permesso che il rischio di infezione variasse attraverso il tempo del calendario e dipendesse dai fattori di rischio del riferimento, quali l'età, il sesso, la razza e gli stati di salute. Egualmente hanno permesso che la VE contro l'infezione dipendesse dal tempo sono trascorso dalla vaccinazione.

Programmi di campionatura del siero in 6 prove del vaccino COVID-19 di fase 3. I punti di tempo di campionatura sono misurati a partire dal giorno dell
Programmi di campionatura del siero in 6 prove del vaccino COVID-19 di fase 3. I punti di tempo di campionatura sono misurati a partire dal giorno dell'iscrizione.

“I nuovi metodi forniscono una valutazione valida ed efficiente delle tre misure utili della VE„

Il gruppo ha indicato che è possibile confrontare la VE del tempo variante con l'infezione facendo uso dei campioni di sangue prelevati durante le prove in corso di fase 3 o utilizzando i campioni nasali raccolti negli studi come impedisca COVID U.

“I nuovi metodi forniscono un valido e una valutazione efficiente delle tre misure utili della VE,„ scrive Lin ed i colleghi.

I ricercatori dicono che un vantaggio significativo di questo nuovo approccio è che fornisce una struttura unificata per lo studio costante contro calare VE.

“Molti studi raccolgono sia il sangue che campioni nasali,„ scrivono. “I metodi proposti possono applicarsi esclusivamente ai due tipi dei dati di infezione o come punto finale combinato, secondo l'obiettivo dell'analisi e la frequenza di ogni tipo di prova.„

Il gruppo ha applicato i metodi proposti in un pacchetto del software libero, che è disponibile a https://dlin.web.unc.edu/software/idove/

Avviso *Important

il medRxiv pubblica i rapporti scientifici preliminari che pari-non sono esaminati e, pertanto, non dovrebbero essere considerati conclusivi, guida la pratica clinica/comportamento correlato con la salute, o trattato come informazioni stabilite.

Journal reference:
Sally Robertson

Written by

Sally Robertson

Sally first developed an interest in medical communications when she took on the role of Journal Development Editor for BioMed Central (BMC), after having graduated with a degree in biomedical science from Greenwich University.

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