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NIH finance le grand test clinique de la phase 3 pour vérifier les médicaments repurposed pour traiter les sympt40mes COVID-19

Utilisant un protocole de maître d'ACTIV, l'essai se concentrera sur des interventions potentielles pour la maladie de léger à modéré.

Les instituts de la santé nationaux financeront un grand, randomisé, par placebo réglé test clinique de la phase 3 pour vérifier plusieurs l'ordonnance existante et les médicaments délivrés sans ordonnance pour que les gens auto-administrent pour traiter des sympt40mes de COVID-19. Une partie du partenariat entre le secteur public et le secteur privé de accélération d'intervention thérapeutique et de vaccins de COVID 19 (ACTIV), l'essai ACTIV-6 vise à fournir à des options probantes de demande de règlement pour la majorité de patients adultes COVID-19 qui ont des sympt40mes de léger à modéré et ne sont pas assez malades pour être hospitalisés. NIH fournira un premier investissement de $155 millions dans le financement pour l'essai.

Tandis que nous réalisons une bonne fonction avec soigner des patients hospitalisés avec la maladie sévère, nous n'avons pas actuel un médicament approuvé qui peut auto-être administré pour soulager des sympt40mes des gens souffrant de la maladie douce à l'intérieur des frontières, et réduisons la possibilité de leur hospitalisation ayante besoin. ACTIV-6 évaluera si certains médicaments se montrant prometteur dans de petits essais peuvent réussir la rigueur d'un plus grand essai. »

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., directeur de NIH

Plusieurs médicaments actuel sont recommandés pour la demande de règlement des patients hospitalisés avec le modéré à COVID-19 sévère, y compris le remdesivir d'antiviral, le baricitinib anti-inflammatoire, et des corticoïdes. Supplémentaire, les États-Unis Food and Drug Administration ont autorisé l'utilisation de secours des anticorps monoclonaux intraveineux dans les patients non-hospitalisés avec doux de modérer COVID-19 qui sont au haut risque pour la maladie sévère. Cependant, les médicaments qui peuvent auto-être administrés à l'intérieur des frontières pour réduire les sympt40mes COVID-19 sont en critique nécessaires.

Le protocole ACTIV-6 explorera un gisement de jusqu'à sept médicaments reconnus par la FDA pour d'autres conditions - un médicament appelé d'approche repurposing - et vérifiera leur sécurité et efficacité dans le traitement doux pour modérer COVID-19. Puisque les médicaments à l'étude ont été déjà vérifiés chez l'homme, repurposing pourrait fournir des options de la demande de règlement COVID-19 plus tôt. Des médicaments seront administrés oralement ou par l'inhalateur et seront faciles pour des participants de prendre à l'intérieur des frontières. Des participants seront affectés fait au hasard pour recevoir un placebo ou une des demandes de règlement, qui leur seront envoyées par la poste.

On s'attend à ce que l'adhérence s'ouvre dans quelques semaines à jusqu'à 13.500 participants qui sont au moins 30 années, ont vérifié le positif pour l'infection SARS-CoV-2 et ont remarqué deux sympt40mes ou plus de léger à modéré de COVID-19 pendant pas plus de sept jours. Les chercheurs planification pour évaluer des changements des sympt40mes des patients sur une période de 14 jours, ainsi que des hospitalisations et des morts sur une période de 28 jours. Ils également évalueront des sympt40mes à long terme de COVID-19-related à pendant 90 jours après que la demande de règlement commence. La liste de médicaments qui seront ajoutés aux armes d'étude est toujours en cours de finalisation. Tous les médicaments auront déterminé des dossiers de sécurité et de premiers signes de plus petit ou moins d'études comparatives d'efficacité contre COVID-19.

L'essai se concentrera sur d'adhérence des gens au sein de communautés de minorité, rurales et autre qui sont sensiblement affectées par COVID-19 mais manque de l'accès aux centres médicaux universitaires importants, où les grands tests cliniques ont lieu habituellement.

Le financement étant donné par l'acte américain de régime de sauvetage, le centre national de NIH pour avancer les sciences de translation (NCATS) surveillera l'essai. L'institut de recherches de duc Clinical, Durham, Caroline du Nord, la Science clinique et de translation financée par NCATS attribue (CTSA) le moyeu de programme, serviront de centre de combinaison clinique, et l'institut de Vanderbilt pour le moyeu clinique et de translation de programme des recherches CTSA au centre médical d'université de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, servira de centre de combinaison de caractéristiques de l'essai.

Pour accélérer l'adhérence dans ACTIV-6, NCATS et son centre d'innovation de Duc-Vanderbilt Trial partner avec l'institut de recherches Patient-Centré de résultats (PCORI), un organisme sans but lucratif indépendant du financement de recherches. PCORnet, le ressortissant Patient-A centré le réseau clinique de recherches, qui est financé par PCORI, supportera le gouvernement ACTIV-6 et les fonctionnements. De plus, les sites de PCORnet inscriront des participants d'une large gamme de communautés.

La « obtention de l'approbation pour qu'un médicament neuf vienne pour lancer sur le marché prend habituellement des années, » a dit Joni Rutter, Ph.D., directeur intérimaire de NCATS. « En accroissant repurposing de médicament et les réseaux nationaux existants de test clinique, 6h du matin d'ACTIV- pour accélérer la distribution des réponses définitives au sujet des médicaments procurables qui pourraient aider des gens à manager les sympt40mes COVID-19 à l'intérieur des frontières. »