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NIH costituisce un fondo per il grande test clinico di fase 3 per provare le droghe repurposed a trattare i sintomi COVID-19

Facendo uso di un protocollo della lastra di ACTIV, la prova metterà a fuoco sugli interventi potenziali per la malattia del delicato--moderato.

Gli istituti della sanità nazionali costituiranno un fondo per un grande, test clinico ripartito le probabilità su e placebo gestito di fase 3 per provare parecchio la prescrizione attuale ed i farmaci non quotati in borsa a gente auto-da amministrare per trattare i sintomi di COVID-19. La parte del partenariato pubblico-privato accelerante di interventi terapeutici e dei vaccini di COVID 19 (ACTIV), la prova ACTIV-6 mira a fornire alle le opzioni basate a prova del trattamento per la maggior parte dei pazienti adulti COVID-19 che hanno sintomi del delicato--moderato e non sono abbastanza malati essere ospedalizzati. NIH fornirà un investimento iniziale di $155 milioni in finanziamento per la prova.

Mentre stiamo facendo un buon processo con la cura dei pazienti ospedalizzati con la malattia severa, corrente non abbiamo un farmaco approvato che possa essere autosomministrato facilitare i sintomi della gente che soffre dall'indisposizione a casa e diminuiamo la probabilità della loro ospedalizzazione avente bisogno. ACTIV-6 valuterà se determinate droghe che mostrano la promessa nelle piccole prove possono passare il rigore di più grande prova.„

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., Direttore di NIH

Parecchie droghe corrente sono raccomandate per il trattamento dei pazienti ospedalizzati con il moderato a COVID-19 severo, compreso il remdesivir antivirale della droga, il baricitinib antinfiammatorio ed i corticosteroidi. Ulteriormente, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno autorizzato l'uso di emergenza degli anticorpi monoclonali endovenosi in pazienti non ospedalizzati con delicato moderare COVID-19 che sono ad ad alto rischio per la malattia severa. Tuttavia, i farmaci che possono essere autosomministrati a casa diminuire i sintomi COVID-19 sono criticamente necessari.

Il protocollo ACTIV-6 esplorerà un raggruppamento di fino a sette droghe approvate da FDA per altre circostanze - un approccio chiamato droga che repurposing - e verificherà la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento delicato per moderare COVID-19. Poiché le droghe allo studio già sono state provate in esseri umani, repurposing potrebbe consegnare le opzioni del trattamento COVID-19 più presto. Le droghe saranno amministrate oralmente o dall'inalatore e saranno facili affinchè i partecipanti catturino a casa. I partecipanti saranno definiti a caso per ricevere un placebo o uno dei trattamenti, che saranno inviati loro per posta.

L'iscrizione si pensa che si apra in alcune settimane a fino a 13.500 partecipanti che hanno almeno 30 anni, hanno verificato il positivo ad infezione SARS-CoV-2 ed hanno avvertito due o più sintomi del delicato--moderato di COVID-19 per i non non più di sette giorni. I ricercatori pianificazione valutare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti su un periodo dei 14 giorni come pure le ospedalizzazioni e morti su un periodo dei 28 giorni. Egualmente valuteranno i sintomi a lungo termine di COVID-19-related ai 90 giorni dopo che il trattamento comincia. La lista delle droghe che si aggiungeranno alle armi di studio ancora sta finenda. Tutte le droghe avranno stabilito gli indici di sicurezza e le indicazioni iniziali dai più piccoli o studi meno controllati sull'efficacia contro COVID-19.

La prova metterà a fuoco di iscrizione della gente all'interno di comunità rurali ed altro di minoranza, che sono influenzate significativamente da COVID-19 ma manca dell'accesso ai centri medici accademici importanti, in cui i grandi test clinici hanno luogo solitamente.

Con il finanziamento fornito dalla Legge americana di pianificazione di salvataggio, il centro nazionale di NIH per l'avanzamento delle scienze di traduzione (NCATS) sorveglierà la prova. L'istituto di ricerca di duca Clinical, Durham, North Carolina, ad una scienza clinica e di traduzione fondata NCATS assegna (CTSA) il hub di programma, serviranno da centro di coordinazione clinico e l'istituto di Vanderbilt per il hub clinico e di traduzione di programma della ricerca CTSA al centro medico di Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, servirà da centro di coordinazione di dati della prova.

Per accelerare l'iscrizione in ACTIV-6, NCATS ed il suo centro di innovazione di Duca-Vanderbilt Trial partner con l'istituto di ricerca Paziente-Centrato di risultati (PCORI), un'organizzazione senza scopo di lucro indipendente di finanziamento della ricerca. PCORnet, il cittadino Paziente-Ha centrato la rete clinica della ricerca, che è costituita un fondo per da PCORI, supporterà il controllo ACTIV-6 e le operazioni. Inoltre, i siti di PCORnet iscriveranno i partecipanti da una vasta gamma di comunità.

“Convincere l'approvazione affinchè una nuova droga venga a commercializzare richiede solitamente gli anni,„ ha detto Joni Rutter, il Ph.D., direttore provvisorio di NCATS. “Facendo leva repurposing della droga e le reti nazionali attuali di test clinico, obiettivi ACTIV-6 per accelerare la consegna delle risposte definitive circa le droghe disponibili che potrebbero aiutare la gente a gestire i sintomi COVID-19 a casa.„