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NIH financia o grande ensaio clínico da fase 3 para testar drogas repurposed para tratar os sintomas COVID-19

Usando um protocolo do mestre de ACTIV, a experimentação centrar-se-á sobre intervenções potenciais para a doença do suave-à-moderado.

Os institutos de saúde nacionais financiarão um grande, ensaio clínico randomized, placebo controlado da fase 3 para testar diverso prescrição existente e medicamentações legais para que os povos auto-administrem para tratar sintomas de COVID-19. A parte da parceria público-privado de aceleração das intervenções terapêuticas e das vacinas de COVID 19 (ACTIV), a experimentação ACTIV-6 aponta fornecer opções evidência-baseadas do tratamento para a maioria de pacientes adultos os COVID-19 que têm sintomas do suave-à-moderado e não são doentes bastante ser hospitalizados. NIH fornecerá um investimento inicial de $155 milhões no financiamento para a experimentação.

Quando nós fizermos um bom trabalho com tratamento de pacientes hospitalizados com a doença severa, nós não temos actualmente uma medicamentação aprovada que possa auto-ser administrada para facilitar sintomas dos povos que sofrem da doença suave em casa, e reduzimos a possibilidade de sua hospitalização precisando. ACTIV-6 avaliará se determinadas drogas que mostram a promessa em experimentações pequenas podem passar o rigor de uma experimentação maior.”

Francis S. Collins, M.D., Ph.D., director de NIH

Diversas drogas são recomendadas actualmente para o tratamento de pacientes hospitalizados com o moderado a COVID-19 severo, incluindo o remdesivir antiviroso da droga, o baricitinib anti-inflamatório, e corticosteroide. Adicionalmente, os E.U. Food and Drug Administration autorizaram o uso da emergência de anticorpos monoclonais intravenosos em pacientes não-hospitalizados com suave moderar COVID-19 que estão no risco elevado para a doença severa. Contudo, as medicamentações que podem auto-ser administradas em casa para reduzir os sintomas COVID-19 são crìtica necessários.

O protocolo ACTIV-6 explorará uma associação de até sete drogas aprovadas por FDA para outras circunstâncias - uma aproximação chamada droga que repurposing - e testará suas segurança e eficácia no tratamento suave para moderar COVID-19. Porque as drogas consideradas têm sido testadas já nos seres humanos, repurposing poderia entregar opções do tratamento COVID-19 mais logo. As drogas serão administradas oral ou pelo inalador e serão fáceis para que os participantes tomem em casa. Os participantes serão atribuídos aleatòria para receber um placebo ou um dos tratamentos, que lhes serão enviados pelo correio.

O registro é esperado abrir em algumas semanas a até 13.500 participantes que têm pelo menos 30 anos velhos, testaram o positivo para a infecção SARS-CoV-2 e experimentaram dois ou mais sintomas do suave-à-moderado de COVID-19 por não mais de sete dias. Os pesquisadores planeiam avaliar mudanças nos sintomas dos pacientes durante um período de 14 dias, assim como hospitalizações e mortes durante um período de 28 dias. Igualmente avaliarão sintomas a longo prazo de COVID-19-related em 90 dias depois que o tratamento começa. A lista de drogas que serão adicionadas aos braços do estudo está sendo finalizada ainda. Todas as drogas terão estabelecido registros da segurança e indicações adiantadas dos estudos menores ou menos controlados da eficácia contra COVID-19.

A experimentação centrar-se-á sobre do registro dos povos dentro de comunidades da minoria, as rurais e o outro que são afectadas significativamente por COVID-19 mas falta o acesso aos centros médicos académicos principais, onde os grandes ensaios clínicos ocorrem geralmente.

Com o financiamento fornecido pelo acto americano do plano do salvamento, o centro nacional de NIH avançando as ciências Translational (NCATS) vigiará a experimentação. O instituto de investigação do duque Clínico, Durham, North Carolina, uma ciência clínica e Translational NCATS-financiada concedem (CTSA) o cubo do programa, servirão como o centro de coordenação clínico, e o instituto de Vanderbilt para o cubo clínico e Translational do programa da pesquisa CTSA no centro médico de universidade de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, servirá como o centro de coordenação de dados da experimentação.

Para expedir o registro em ACTIV-6, NCATS e seu centro de inovação do Duque-Vanderbilt Experimentação partner com o instituto de investigação Paciente-Centrado dos resultados (PCORI), uma organização não lucrativa independente do financiamento da pesquisa. PCORnet, o nacional Paciente-Centrou a rede clínica da pesquisa, que é financiada por PCORI, apoiará a administração ACTIV-6 e as operações. Além, os locais de PCORnet registrarão participantes de uma escala larga das comunidades.

“Conseguir a aprovação para que uma droga nova venha introduzir no mercado toma geralmente anos,” disse Joni Rutter, Ph.D., director activo de NCATS. “Leveraging repurposing da droga e redes nacionais existentes do ensaio clínico, alvos ACTIV-6 para apressar a entrega de respostas definitivas sobre as drogas disponíveis que poderiam ajudar povos a controlar em casa os sintomas COVID-19.”