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NIH financia juicio clínica de la fase 3 grandes para probar las drogas repurposed para tratar los síntomas COVID-19

Usando un protocolo del capitán de ACTIV, la juicio se centrará en las intervenciones potenciales para la enfermedad del suave-a-moderado.

Los institutos de la salud nacionales financiarán una juicio clínica grande, seleccionada al azar, placebo controlada de la fase 3 para probar vario la receta existente y las medicaciones sin receta para que la gente uno mismo-administre para tratar síntomas de COVID-19. La parte de la sociedad pública-privado acelerante de las intervenciones terapéuticas y de las vacunas de COVID 19 (ACTIV), la juicio ACTIV-6 apunta proveer de las opciones prueba-basadas del tratamiento para la mayoría de pacientes adultos COVID-19 que tengan síntomas del suave-a-moderado y no estén bastante enfermos ser hospitalizados. NIH ofrecerá una inversión inicial de $155 millones en el financiamiento para la juicio.

Mientras que estamos haciendo un buen trabajo con tratar a pacientes hospitalizados con enfermedad severa, no tenemos actualmente una medicación aprobada que se pueda uno mismo-administrar para facilitar síntomas de la gente que sufre de enfermedad suave en casa, y reducimos la ocasión de su hospitalización de necesidad. ACTIV-6 evaluará si ciertas drogas que muestran promesa en pequeñas juicios pueden pasar el rigor de una juicio más grande.”

Francisco S. Collins, M.D., Ph.D., director de NIH

Varias drogas se recomiendan actualmente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con el moderado a COVID-19 severo, incluyendo el remdesivir antivirus de la droga, el baricitinib antiinflamatorio, y los corticosteroides. Además, los E.E.U.U. Food and Drug Administration autorizaron el uso de la emergencia de anticuerpos monoclonales intravenosos en pacientes no-hospitalizados con suave de moderar COVID-19 que están en de alto riesgo para la enfermedad severa. Sin embargo, las medicaciones que se pueden uno mismo-administrar en casa para reducir los síntomas COVID-19 son crítico necesarias.

El protocolo ACTIV-6 explorará un centro común de hasta siete drogas aprobadas por FDA para otras condiciones - una aproximación llamada droga repurposing - y probará su seguro y eficacia en tratar suave para moderar COVID-19. Porque las drogas consideradas se han probado ya en seres humanos, el repurposing podría entregar opciones del tratamiento COVID-19 más pronto. Las drogas serán administradas oral o por el inhalador y serán fáciles para que a los participantes tomen en casa. Destinarán los participantes aleatoriamente para recibir un placebo o uno de los tratamientos, que les serán enviados por correo.

Se prevee que el alistamiento se abra en pocas semanas en hasta 13.500 participantes que sean por lo menos 30 años, han probado el positivo para la infección SARS-CoV-2 y han experimentado dos o más síntomas del suave-a-moderado de COVID-19 por no más que siete días. Los investigadores proyectan fijar cambios en los síntomas de los pacientes durante un período de 14 días, así como las hospitalizaciones y las muertes durante un período de 28 días. También fijarán síntomas a largo plazo de COVID-19-related en 90 días después de que el tratamiento comienza. El filete de las drogas que serán agregadas a las armas del estudio todavía se está concluyendo. Todas las drogas habrán establecido archivos del seguro e indicaciones tempranas de estudios más pequeños o menos controlados de la eficacia contra COVID-19.

La juicio se centrará en del alistamiento de la gente dentro de las comunidades de la minoría, rurales y otro que son afectadas importante por COVID-19 pero falta el acceso a los centros médicos académicos importantes, donde ocurren las juicios clínicas grandes generalmente.

Con el financiamiento ofrecido por el acto americano del plan del salvamento, el centro nacional de NIH para avance las ciencias de translación (NCATS) supervisará la juicio. El instituto de investigación de duque Clinical, Durham, Carolina del Norte, una ciencia clínica y de translación NCATS-financiada concede (CTSA) el cubo del programa, servirán como el centro que coordina clínico, y el instituto de Vanderbilt para el cubo clínico y de translación del programa de la investigación CTSA en el centro médico de la universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, servirá como el centro que coordina de los datos de la juicio.

Para acelerar el alistamiento en ACTIV-6, NCATS y su centro de innovación de Duque-Vanderbilt Trial partner con el instituto de investigación Paciente-Centrado de los resultados (PCORI), una organización no lucrativa independiente del financiamiento de la investigación. PCORnet, el nacional Paciente-Centró la red clínica de la investigación, que es financiada por PCORI, soportará el gobierno ACTIV-6 y las operaciones. Además, los sitios de PCORnet alistarán a participantes de una amplia gama de comunidades.

“Conseguir la aprobación para que una nueva droga venga comercializar tarda generalmente años,” dijo a Joni Rutter, Ph.D., director en funciones de NCATS. “Leveraging repurposing y las redes nacionales existentes de la juicio clínica, de la droga objetivos ACTIV-6 para apresurar el lanzamiento de respuestas definitivas sobre las drogas disponibles que podrían ayudar a gente a manejar los síntomas COVID-19 en casa.”