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La FDA reconnaît l'immunothérapie pour soigner des patients avec le cancer de l'endomètre de dMMR

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à l'approbation accélérée à Jemperli (dostarlimab) pour soigner des patients avec le cancer de l'endomètre récurrent ou avancé qui a progressé en circuit ou après demande de règlement antérieure avec une chimiothérapie platine-contenante et dont les cancers ont un caractère génétique spécifique connu sous le nom de dMMR (qui contiennent les anomalies qui affectent le réglage correcte de l'ADN à l'intérieur de la cellule), comme déterminé par un test approuvé par le FDA.

L'approbation d'aujourd'hui de Jemperli est preuve du progrès de FDA en appliquant le médicament de précision pour augmenter des options de demande de règlement pour des patients présentant le cancer. Cette immunothérapie a été particulièrement étudiée pour viser le cancer de l'endomètre de dMMR et influence la connaissance scientifique entourant le mécanisme de la réaction d'immunothérapie dans cette population médicale imprévisible du besoin. »

Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des maladies encologiques au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche

Le cancer de l'endomètre est la malignité gynécologique la plus courante aux Etats-Unis et sa prévalence augmente. Approximativement 75% de cancers de l'endomètre sont diagnostiqués à un stade précoce et sont en général durcissables avec la chirurgie. Cependant, les femmes avec le cancer de l'endomètre avancé et récurrent ont limité des options thérapeutiques suivant la demande de règlement normale de première ligne avec un régime chimiothérapeutique platine-contenant. Approximativement 25% à 30% de patients présentant le cancer de l'endomètre avancé ont des tumeurs de dMMR.

Jemperli fonctionne à côté de viser la voie cellulaire connue sous le nom de PD-1/PD-L1 (protéines trouvées sur quelques cellules cancéreuses du fuselage les cellules immunitaires et). Jemperli aide le système immunitaire de l'organisme dans son combat contre des cellules cancéreuses en bloquant cette voie.

La sécurité et l'efficacité de Jemperli ont été étudiées dans une unique-arme, test clinique de multi-cohorte. Des 71 patients présentant le cancer de l'endomètre récurrent ou avancé de dMMR qui a reçu Jemperli dans l'essai, 42,3% ont eu une réaction complète (disparition de tumeur) ou une réaction partielle (rétrécissement de tumeur) à la demande de règlement avec Jemperli. Pour 93% de répondeurs, la réaction a duré six mois ou plus.

Les effets secondaires classiques de Jemperli comprennent la fatigue, la nausée, la diarrhée, l'anémie et la constipation. Jemperli peut entraîner des états graves connus sous le nom d'effets secondaires immunisé-assistés, y compris l'inflammation des organes sains tels que les poumons (pneumonite), le côlon (colitis), le foie (hépatite), les glandes endocrines (endocrinopathies) et les reins (néphrite).

Les patients qui remarquent des réactions liées à l'infusion sévères ou potentiellement mortelles devraient cesser de prendre Jemperli. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Jemperli parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né. La sécurité et l'efficacité de Jemperli dans les patients pédiatriques ne sont pas connues.

Jemperli a reçu la nomination de révision prioritaire et la nomination de traitement de découverte pour ce signe. La nomination de révision prioritaire dirige une attention et les moyens généraux au bilan des demandes de médicaments qui, si reconnus, seraient des importantes améliorations dans la sécurité ou l'efficacité de la demande de règlement, diagnostic ou prévention des états graves si comparés aux applications normales. La nomination de traitement de découverte est un procédé conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui se destinent pour traiter un état grave et une preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut expliquer l'amélioration appréciable au-dessus du traitement procurable sur un point final cliniquement significatif.

Jemperli était approuvé pour ce signe neuf utilisant la voie accélérée d'approbation, sous laquelle la FDA peut reconnaître des médicaments pour des états graves où il y a le besoin médical imprévisible et un médicament est montré pour avoir certains effets qui sont passablement pour prévoir un avantage clinique aux patients. D'autres tests cliniques peuvent être exigés pour vérifier et décrire les avantages cliniques anticipés de Jemperli et du parraineur conduit actuel ces essais dans les patients complémentaires avec des tumeurs endométriales de dMMR.

La FDA a accordé à l'approbation à la GlaxoSmithKline.