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FDA approva l'immunoterapia per la cura dei pazienti con il cancro dell'endometrio del dMMR

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione accelerata a Jemperli (dostarlimab) per la cura dei pazienti con il cancro dell'endometrio ricorrente o avanzato che ha progredito sopra o dopo il trattamento priore con una chemioterapia platino-contenente e di cui i cancri hanno una funzionalità genetica specifica conosciuta come dMMR (che contengono le anomalie che pregiudicano la riparazione adeguata di DNA dentro la cella), come determinato mediante una prova approvata dalla FDA.

L'odierna approvazione di Jemperli è prova del progresso di FDA nell'applicazione della medicina di precisione per ampliare le opzioni del trattamento per i pazienti con cancro. Questa immunoterapia specificamente è stata studiata per mirare al cancro dell'endometrio del dMMR e fa leva la conoscenza scientifica che circonda il meccanismo della risposta di immunoterapia in questa popolazione medica insoddisfatta di bisogno.„

Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio delle malattie oncologiche nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga

Il cancro dell'endometrio è la malignità ginecologica più comune negli Stati Uniti e la sua prevalenza sta aumentando. Circa 75% dei cancri dell'endometrio sono diagnosticati ad una fase iniziale e sono in genere curabili con chirurgia. Tuttavia, le donne con cancro dell'endometrio avanzato e ricorrente hanno limitato le opzioni terapeutiche dopo il trattamento standard di prima linea con un regime chemioterapeutico platino-contenente. Circa 25% - 30% dei pazienti con cancro dell'endometrio avanzato hanno tumori del dMMR.

Jemperli funziona mirando alla via cellulare conosciuta come PD-1/PD-L1 (proteine trovate sulle celle immuni e su alcune cellule tumorali dell'organismo). Jemperli aiuta il sistema immunitario dell'organismo nella sua lotta contro le cellule tumorali bloccando questa via.

La sicurezza e l'efficacia di Jemperli sono state studiate in un a braccio unico, test clinico del multi-gruppo. Del 71 paziente con il cancro dell'endometrio ricorrente o avanzato del dMMR che ha ricevuto Jemperli nella prova, 42,3% hanno avuti una risposta completa (scomparsa del tumore) o una risposta parziale (restringimento del tumore) al trattamento con Jemperli. Per 93% dei radar-risponditore, la risposta è durato sei mesi o più.

Gli effetti secondari comuni di Jemperli comprendono la fatica, la nausea, la diarrea, l'anemia e la costipazione. Jemperli può causare le circostanze serie conosciute come gli effetti secondari immune-mediati, compreso infiammazione degli organi sani quali i polmoni (polmonite), il colon (colite), il fegato (epatite), le ghiandole endocrine (endocrinopathies) ed i reni (nefrite).

I pazienti che avvertono le reazioni in relazione con l'infusione severe o pericolose dovrebbero smettere di catturare Jemperli. Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Jemperli perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo. La sicurezza e l'efficacia di Jemperli in pazienti pediatrici non sono conosciute.

Jemperli ha ricevuto la designazione di esame di priorità e la designazione di terapia dell'innovazione per questa indicazione. La designazione di esame di priorità dirige l'attenzione e le risorse globali alla valutazione delle domande di droghe che, se approvate, sarebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle circostanze serie una volta confrontate alle applicazioni standard. La designazione di terapia dell'innovazione è un trattamento destinato per accelerare lo sviluppo e l'esame delle droghe che sono intese per trattare uno stato serio e una prova clinica preliminare indica che la droga può dimostrare il miglioramento sostanziale sopra la terapia disponibile su un punto finale clinicamente significativo.

Jemperli era approvato per questa nuova indicazione facendo uso della via accelerata di approvazione, nell'ambito di cui FDA può approvare le droghe per le circostanze serie dove c'è bisogno medico insoddisfatto e una droga è indicata per avere determinati effetti che sono ragionevolmente probabili predire un vantaggio clinico ai pazienti. Ulteriori test clinici possono essere richiesti per verificare e descrivere ha preveduto i vantaggi clinici di Jemperli ed il garante corrente sta conducendo queste prove in pazienti supplementari con i tumori dell'endometrio del dMMR.

FDA ha accordato l'approvazione a GlaxoSmithKline.