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O FDA aprova a imunoterapia para tratar pacientes com o cancro endometrial do dMMR

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration concederam a aprovação acelerada a Jemperli (dostarlimab) para tratar pacientes com o cancro endometrial periódico ou avançado que progrediu sobre ou depois do tratamento prévio com uma quimioterapia decontenção e cujos os cancros tivessem uma característica genética específica conhecida como o dMMR (que contêm as anomalias que afectam o reparo apropriado do ADN dentro da pilha), como determinado por um teste aprovado pelo FDA.

A aprovação de hoje de Jemperli é evidência do progresso do FDA em aplicar a medicina da precisão para expandir opções do tratamento para pacientes com cancro. Esta imunoterapia foi estudada especificamente para visar o cancro endometrial do dMMR e o conhecimento científico das forças de alavanca que cercam o mecanismo da resposta da imunoterapia nesta população médica não satisfeita da necessidade.”

Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de doenças Oncologic no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga

O cancro Endometrial é a malignidade ginecológica a mais comum nos Estados Unidos e sua predominância está aumentando. Aproximadamente 75% de cancros endometrial são diagnosticados em uma fase inicial e são tipicamente curáveis com cirurgia. Contudo, as mulheres com cancro endometrial avançado e periódico limitaram opções terapêuticas depois do tratamento padrão linha da frente com um regime quimioterapêutico decontenção. Aproximadamente 25% a 30% dos pacientes com cancro endometrial avançado têm tumores do dMMR.

Jemperli trabalha visando o caminho celular conhecido como PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas nas pilhas imunes e em algumas células cancerosas do corpo). Jemperli ajuda o sistema imunitário do corpo em sua luta contra células cancerosas obstruindo este caminho.

A segurança e a eficácia de Jemperli foram estudadas em um único-braço, ensaio clínico da multi-coorte. Dos 71 pacientes com cancro endometrial periódico ou avançado do dMMR que recebeu Jemperli na experimentação, 42,3% tiveram uma resposta completa (desaparecimento do tumor) ou uma resposta parcial (encolhimento do tumor) ao tratamento com Jemperli. Para 93% dos que respondes, a resposta durou para seis meses ou mais.

Os efeitos secundários comuns de Jemperli incluem a fadiga, a náusea, a diarreia, a anemia e a constipação. Jemperli pode causar as circunstâncias sérias conhecidas como os efeitos secundários imune-negociados, incluindo a inflamação de órgãos saudáveis tais como os pulmões (pneumonite), os dois pontos (colite), o fígado (hepatite), as glândulas de glândula endócrina (endocrinopathies) e os rins (nefrite).

Os pacientes que experimentam reacções infusão-relacionadas severas ou risco de vida devem parar de tomar Jemperli. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Jemperli porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido. A segurança e a eficácia de Jemperli em pacientes pediatras não são sabidas.

Jemperli recebeu a designação da revisão da prioridade e a designação da terapia da descoberta para esta indicação. A designação da revisão da prioridade dirige a atenção e recursos totais à avaliação dos pedidos para as drogas que, se aprovadas, seriam melhorias significativas na segurança ou na eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de circunstâncias sérias quando comparadas às aplicações padrão. A designação da terapia da descoberta é um processo projetado expedir a revelação e a revisão das drogas que são pretendidas tratar uma condição séria e uma evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar a melhoria substancial sobre a terapia disponível em um valor-limite clìnica significativo.

Jemperli era aprovado para esta indicação nova usando o caminho acelerado da aprovação, sob que o FDA pode aprovar drogas para as circunstâncias sérias onde há uma necessidade médica não satisfeita e uma droga é mostrada para ter determinados efeitos que são razoavelmente prováveis prever um benefício clínico aos pacientes. Uns ensaios clínicos mais adicionais podem ser exigidos para verificar e para descrever antecipou benefícios clínicos de Jemperli e o patrocinador está conduzindo actualmente estas experimentações em pacientes adicionais com os tumores endometrial do dMMR.

O FDA concedeu a aprovação a GlaxoSmithKline.